- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03159000
A Research Study of Greater Occipital Nerve Block as a Treatment for Acute Migraine Attacks
2021. november 16. frissítette: Thomas Jefferson University
Double-Blind, Placebo Controlled Trial of Greater Occipital Nerve Block for the Treatment of Migraine Attacks
Several observational studies have shown improvement in episodic migraine with the use of greater occipital nerve block as an acute therapy, and a recent placebo controlled trial did not show a decrease in frequency of episodic or chronic migraine; however, there has never been a placebo controlled trial to investigate the efficacy of GONB as an acute treatment for headache, and there has been no determination of guidelines for selection of patients who would be most likely to respond to GONB.
In light of the above, the investigators propose a double-blind, placebo-controlled, randomized trial examining the use of GONB with lidocaine/bupivocaine in patients with an acute episodic migraine.
The results of this trial are expected to guide more appropriate therapeutic management of these participants and the optimal use of this procedure.
50 subjects will be entered into this study.
This study is being conducted at Thomas Jefferson University only.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- between the ages of 18 and 80 years old (inclusive) with a previous diagnosis fulfilling the international classification of headache disorders (ICHD3b) criteria for episodic migraine, presenting to clinic with an acute episodic migraine reported as at least a moderate pain level not lasting longer than 7 days at the time of injection.
Exclusion Criteria:
- subjects who have received greater occipital nerve block (GONB) in the past, subjects who in their own or the investigator's opinion are unable to describe their symptoms, subjects who have are scheduled to receive injection of onabotulinum toxin A within 72 hours, subjects who are pregnant or lactating.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: GONB of lidocaine/bupivacaine
The injectors will infiltrate an area of 2cm along the occipital ridge centering around the occipital artery or around the site 1/3 from the mastoid to the inion bilaterally.
The subject will remain in the office for 30 minutes after injection, and receive a questionnaire to be filled out at 10 and 30 minutes, and 2 and 24 hours post-injection.
Subjects who are not improved after 2 hours will be allowed to use their abortive treatment.
|
1ml of a 50% 2% lidocaine and 50% 0.5% bupivacaine
|
Placebo Comparator: Placebo injection of 1/3 saline
The injectors will infiltrate an area of 2cm along the occipital ridge centering around the occipital artery or around the site 1/3 from the mastoid to the inion bilaterally.
The subject will remain in the office for 30 minutes after injection, and receive a questionnaire to be filled out at 10 and 30 minutes, and 2 and 24 hours post-injection.
Subjects who are not improved after 2 hours will be allowed to use their abortive treatment.
|
1ml of 1/3 saline
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percentage of subjects experiencing headache improvement at 2 hours
Időkeret: 2 hours
|
Headache intensity on 4 point pain scale from moderate or severe to mild or none
|
2 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percentage of subjects experiencing headache improvement 10 minutes
Időkeret: 10 minutes
|
Headache intensity on 4 point pain scale from moderate or severe to mild or none.
|
10 minutes
|
Percentage of subjects experiencing headache improvement at 30 minutes
Időkeret: 30 minutes
|
Headache intensity on 4 point pain scale from moderate or severe to mild or none.
|
30 minutes
|
Percentage of subjects experiencing headache improvement at 1 hour
Időkeret: 1 hour
|
Headache intensity on 4 point pain scale from moderate or severe to mild or none.
|
1 hour
|
Percentage of subjects experiencing headache improvement at 24 hours
Időkeret: 24 hours
|
Headache intensity on 4 point pain scale from moderate or severe to mild or none.
|
24 hours
|
Percentage of Subjects Achieving Resolution of Associated Symptoms of Nausea, Vomiting, Photophobia, Phonophobia, Osmophobia, Allodynia Measured at 10 minutes
Időkeret: 10 minutes
|
Resolution of headache associated symptoms, including nausea, vomiting, photophobia, phonophobia, osmophobia and allodynia
|
10 minutes
|
Percentage of Subjects Achieving Resolution of Associated Symptoms of Nausea, Vomiting, Photophobia, Phonophobia, Osmophobia, Allodynia Measured at 30 minutes
Időkeret: 30 minutes
|
Resolution of headache associated symptoms, including nausea, vomiting, photophobia, phonophobia, osmophobia and allodynia
|
30 minutes
|
Percentage of Subjects Achieving Resolution of Associated Symptoms of Nausea, Vomiting, Photophobia, Phonophobia, Osmophobia, Allodynia Measured at 1 hour
Időkeret: 1 hour
|
Resolution of headache associated symptoms, including nausea, vomiting, photophobia, phonophobia, osmophobia and allodynia
|
1 hour
|
Percentage of Subjects Achieving Resolution of Associated Symptoms of Nausea, Vomiting, Photophobia, Phonophobia, Osmophobia, Allodynia Measured at 2 hours
Időkeret: 2 hours
|
Resolution of headache associated symptoms, including nausea, vomiting, photophobia, phonophobia, osmophobia and allodynia
|
2 hours
|
Percentage of Subjects Achieving Resolution of Associated Symptoms of Nausea, Vomiting, Photophobia, Phonophobia, Osmophobia, Allodynia Measured at 24 hours
Időkeret: 24 hours
|
Resolution of headache associated symptoms, including nausea, vomiting, photophobia, phonophobia, osmophobia and allodynia
|
24 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William B Young, MD, Thomas Jefferson University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GON/WBY/003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a lidocaine/bupivacaine
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőbetegségekEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJelentkezés meghívóval
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Spinális érzéstelenítés
-
University Tunis El ManarToborzásPosztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés, helyi | Mandibula törésTunézia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Benha UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalToborzásPosztoperatív fájdalomPulyka
-
Joseph Findley MDMég nincs toborzás
-
Cukurova UniversityBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataPulyka
-
National Cheng-Kung University HospitalToborzásArthroplastika, csere, térd | Adductor csatorna blokkTajvan