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A Research Study of Greater Occipital Nerve Block as a Treatment for Acute Migraine Attacks

16 de novembro de 2021 atualizado por: Thomas Jefferson University

Double-Blind, Placebo Controlled Trial of Greater Occipital Nerve Block for the Treatment of Migraine Attacks

Several observational studies have shown improvement in episodic migraine with the use of greater occipital nerve block as an acute therapy, and a recent placebo controlled trial did not show a decrease in frequency of episodic or chronic migraine; however, there has never been a placebo controlled trial to investigate the efficacy of GONB as an acute treatment for headache, and there has been no determination of guidelines for selection of patients who would be most likely to respond to GONB. In light of the above, the investigators propose a double-blind, placebo-controlled, randomized trial examining the use of GONB with lidocaine/bupivocaine in patients with an acute episodic migraine. The results of this trial are expected to guide more appropriate therapeutic management of these participants and the optimal use of this procedure. 50 subjects will be entered into this study. This study is being conducted at Thomas Jefferson University only.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • between the ages of 18 and 80 years old (inclusive) with a previous diagnosis fulfilling the international classification of headache disorders (ICHD3b) criteria for episodic migraine, presenting to clinic with an acute episodic migraine reported as at least a moderate pain level not lasting longer than 7 days at the time of injection.

Exclusion Criteria:

  • subjects who have received greater occipital nerve block (GONB) in the past, subjects who in their own or the investigator's opinion are unable to describe their symptoms, subjects who have are scheduled to receive injection of onabotulinum toxin A within 72 hours, subjects who are pregnant or lactating.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GONB of lidocaine/bupivacaine
The injectors will infiltrate an area of 2cm along the occipital ridge centering around the occipital artery or around the site 1/3 from the mastoid to the inion bilaterally. The subject will remain in the office for 30 minutes after injection, and receive a questionnaire to be filled out at 10 and 30 minutes, and 2 and 24 hours post-injection. Subjects who are not improved after 2 hours will be allowed to use their abortive treatment.
Produto combinado: lidocaine/bupivacaine
1ml of a 50% 2% lidocaine and 50% 0.5% bupivacaine
Comparador de Placebo: Placebo injection of 1/3 saline
The injectors will infiltrate an area of 2cm along the occipital ridge centering around the occipital artery or around the site 1/3 from the mastoid to the inion bilaterally. The subject will remain in the office for 30 minutes after injection, and receive a questionnaire to be filled out at 10 and 30 minutes, and 2 and 24 hours post-injection. Subjects who are not improved after 2 hours will be allowed to use their abortive treatment.
Medicamento: Saline
1ml of 1/3 saline

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of subjects experiencing headache improvement at 2 hours
Prazo: 2 hours
Headache intensity on 4 point pain scale from moderate or severe to mild or none
2 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of subjects experiencing headache improvement 10 minutes
Prazo: 10 minutes
Headache intensity on 4 point pain scale from moderate or severe to mild or none.
10 minutes
Percentage of subjects experiencing headache improvement at 30 minutes
Prazo: 30 minutes
Headache intensity on 4 point pain scale from moderate or severe to mild or none.
30 minutes
Percentage of subjects experiencing headache improvement at 1 hour
Prazo: 1 hour
Headache intensity on 4 point pain scale from moderate or severe to mild or none.
1 hour
Percentage of subjects experiencing headache improvement at 24 hours
Prazo: 24 hours
Headache intensity on 4 point pain scale from moderate or severe to mild or none.
24 hours
Percentage of Subjects Achieving Resolution of Associated Symptoms of Nausea, Vomiting, Photophobia, Phonophobia, Osmophobia, Allodynia Measured at 10 minutes
Prazo: 10 minutes
Resolution of headache associated symptoms, including nausea, vomiting, photophobia, phonophobia, osmophobia and allodynia
10 minutes
Percentage of Subjects Achieving Resolution of Associated Symptoms of Nausea, Vomiting, Photophobia, Phonophobia, Osmophobia, Allodynia Measured at 30 minutes
Prazo: 30 minutes
Resolution of headache associated symptoms, including nausea, vomiting, photophobia, phonophobia, osmophobia and allodynia
30 minutes
Percentage of Subjects Achieving Resolution of Associated Symptoms of Nausea, Vomiting, Photophobia, Phonophobia, Osmophobia, Allodynia Measured at 1 hour
Prazo: 1 hour
Resolution of headache associated symptoms, including nausea, vomiting, photophobia, phonophobia, osmophobia and allodynia
1 hour
Percentage of Subjects Achieving Resolution of Associated Symptoms of Nausea, Vomiting, Photophobia, Phonophobia, Osmophobia, Allodynia Measured at 2 hours
Prazo: 2 hours
Resolution of headache associated symptoms, including nausea, vomiting, photophobia, phonophobia, osmophobia and allodynia
2 hours
Percentage of Subjects Achieving Resolution of Associated Symptoms of Nausea, Vomiting, Photophobia, Phonophobia, Osmophobia, Allodynia Measured at 24 hours
Prazo: 24 hours
Resolution of headache associated symptoms, including nausea, vomiting, photophobia, phonophobia, osmophobia and allodynia
24 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: William B Young, MD, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GON/WBY/003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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