- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03159000
A Research Study of Greater Occipital Nerve Block as a Treatment for Acute Migraine Attacks
2021년 11월 16일 업데이트: Thomas Jefferson University
Double-Blind, Placebo Controlled Trial of Greater Occipital Nerve Block for the Treatment of Migraine Attacks
Several observational studies have shown improvement in episodic migraine with the use of greater occipital nerve block as an acute therapy, and a recent placebo controlled trial did not show a decrease in frequency of episodic or chronic migraine; however, there has never been a placebo controlled trial to investigate the efficacy of GONB as an acute treatment for headache, and there has been no determination of guidelines for selection of patients who would be most likely to respond to GONB.
In light of the above, the investigators propose a double-blind, placebo-controlled, randomized trial examining the use of GONB with lidocaine/bupivocaine in patients with an acute episodic migraine.
The results of this trial are expected to guide more appropriate therapeutic management of these participants and the optimal use of this procedure.
50 subjects will be entered into this study.
This study is being conducted at Thomas Jefferson University only.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- between the ages of 18 and 80 years old (inclusive) with a previous diagnosis fulfilling the international classification of headache disorders (ICHD3b) criteria for episodic migraine, presenting to clinic with an acute episodic migraine reported as at least a moderate pain level not lasting longer than 7 days at the time of injection.
Exclusion Criteria:
- subjects who have received greater occipital nerve block (GONB) in the past, subjects who in their own or the investigator's opinion are unable to describe their symptoms, subjects who have are scheduled to receive injection of onabotulinum toxin A within 72 hours, subjects who are pregnant or lactating.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GONB of lidocaine/bupivacaine
The injectors will infiltrate an area of 2cm along the occipital ridge centering around the occipital artery or around the site 1/3 from the mastoid to the inion bilaterally.
The subject will remain in the office for 30 minutes after injection, and receive a questionnaire to be filled out at 10 and 30 minutes, and 2 and 24 hours post-injection.
Subjects who are not improved after 2 hours will be allowed to use their abortive treatment.
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1ml of a 50% 2% lidocaine and 50% 0.5% bupivacaine
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위약 비교기: Placebo injection of 1/3 saline
The injectors will infiltrate an area of 2cm along the occipital ridge centering around the occipital artery or around the site 1/3 from the mastoid to the inion bilaterally.
The subject will remain in the office for 30 minutes after injection, and receive a questionnaire to be filled out at 10 and 30 minutes, and 2 and 24 hours post-injection.
Subjects who are not improved after 2 hours will be allowed to use their abortive treatment.
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1ml of 1/3 saline
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of subjects experiencing headache improvement at 2 hours
기간: 2 hours
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Headache intensity on 4 point pain scale from moderate or severe to mild or none
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2 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of subjects experiencing headache improvement 10 minutes
기간: 10 minutes
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Headache intensity on 4 point pain scale from moderate or severe to mild or none.
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10 minutes
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Percentage of subjects experiencing headache improvement at 30 minutes
기간: 30 minutes
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Headache intensity on 4 point pain scale from moderate or severe to mild or none.
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30 minutes
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Percentage of subjects experiencing headache improvement at 1 hour
기간: 1 hour
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Headache intensity on 4 point pain scale from moderate or severe to mild or none.
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1 hour
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Percentage of subjects experiencing headache improvement at 24 hours
기간: 24 hours
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Headache intensity on 4 point pain scale from moderate or severe to mild or none.
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24 hours
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Percentage of Subjects Achieving Resolution of Associated Symptoms of Nausea, Vomiting, Photophobia, Phonophobia, Osmophobia, Allodynia Measured at 10 minutes
기간: 10 minutes
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Resolution of headache associated symptoms, including nausea, vomiting, photophobia, phonophobia, osmophobia and allodynia
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10 minutes
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Percentage of Subjects Achieving Resolution of Associated Symptoms of Nausea, Vomiting, Photophobia, Phonophobia, Osmophobia, Allodynia Measured at 30 minutes
기간: 30 minutes
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Resolution of headache associated symptoms, including nausea, vomiting, photophobia, phonophobia, osmophobia and allodynia
|
30 minutes
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Percentage of Subjects Achieving Resolution of Associated Symptoms of Nausea, Vomiting, Photophobia, Phonophobia, Osmophobia, Allodynia Measured at 1 hour
기간: 1 hour
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Resolution of headache associated symptoms, including nausea, vomiting, photophobia, phonophobia, osmophobia and allodynia
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1 hour
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Percentage of Subjects Achieving Resolution of Associated Symptoms of Nausea, Vomiting, Photophobia, Phonophobia, Osmophobia, Allodynia Measured at 2 hours
기간: 2 hours
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Resolution of headache associated symptoms, including nausea, vomiting, photophobia, phonophobia, osmophobia and allodynia
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2 hours
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Percentage of Subjects Achieving Resolution of Associated Symptoms of Nausea, Vomiting, Photophobia, Phonophobia, Osmophobia, Allodynia Measured at 24 hours
기간: 24 hours
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Resolution of headache associated symptoms, including nausea, vomiting, photophobia, phonophobia, osmophobia and allodynia
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24 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William B Young, MD, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GON/WBY/003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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lidocaine/bupivacaine에 대한 임상 시험
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InnocollPremier Research Group plc모병
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital초대로 등록