Post Discharge Circadian Rhythms Post Adenotonsillectomy
torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Arvind Chandrakantan, Baylor College of Medicine
Post Discharge Circadian Dysrhythmias, Sleep Disturbances, and Return to Baseline Activity in Children With Pre-existing Obstructive Sleep Apnea After AT (Adenotonsillectomy).
The purpose of this study is to utilize non-invasive, easily measurable biomarkers (heart rate, skin temperature, sleep, and activity) in the post surgical discharge period to identify trends which correlate with improved outcome and early recovery (return to baseline activity). These are measured (captured) utilizing a wearable technology (WT) device.
Return to baseline (RTB) activity for the purpose of this study is defined primarily as step count normalization as a surrogate of activity (pre versus post operative step count), and heart rate variability normalization back to preoperative baseline. Increased heart rate variability has been studied in acute care settings as a marker of poor prognosis. Please note that return to baseline is not defined for the pediatric population in the same way as adults (which is primarily questionnaire based and not applicable in children).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Wearable technology has tremendous advantages over current methods of assessing RTB activity in the post-discharge pediatric population after AT, which rely on quality of life (QOL) scales, caregiver and patient reports, as well as nurse phone calls and office visits.
These methods are biased, time and labor intensive, disease focused, and caregiver dependent.
The investigators propose to use wearable technology in order to assess RTB activity.
The device has validated methodology in sleep metrics (as compared to polysomnography), heart rate and activity monitoring (optical sensor and 3 plane accelerometry), and temperature measuring (galvanic skin resistance).
So far, no investigators have utilized wearable technology and biomarker (heart rate, skin temperature, activity, sleep) data in the manner proposed.
RTB is a difficult to measure entity in children and the investigators have defined it using step count as a marker of activity.
There are no studies or "standard" to measure quality of recovery in children.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
We are testing variability in circadian biomarkers
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- As stated previously, OSA v. non OSA
Exclusion Criteria:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Children without OSA
Children for AT due to chronic tonsillitis without OSA.
|
Wrist worn wearable technology will be utilized to study HR, temperature, sleep, activity changes before and after surgery.
|
|
Children with OSA
Children with OSA for AT as determined by PSG
|
Wrist worn wearable technology will be utilized to study HR, temperature, sleep, activity changes before and after surgery.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in circadian rhythm
Aikaikkuna: 3 week
|
HR (heart rate) in OSA (obstructive sleep apnea) group v. non OSA group post AT
|
3 week
|
|
Change in circadian rhythm
Aikaikkuna: 3 weeks
|
Sleep in OSA group v. non OSA group post AT.
Specifically the design will capture sleep metrics (REM v. non REM, arousals, movement) in order to assess sleep quality.
|
3 weeks
|
|
Change in activity
Aikaikkuna: 3 week
|
Activity change in OSA group v. non OSA group post AT.
Due to the device being able to measure activity (specifically measured as step count as indicated in the introduction), these can be compared between groups.
|
3 week
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-39906
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .