- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03217708
Post Discharge Circadian Rhythms Post Adenotonsillectomy
Post Discharge Circadian Dysrhythmias, Sleep Disturbances, and Return to Baseline Activity in Children With Pre-existing Obstructive Sleep Apnea After AT (Adenotonsillectomy).
The purpose of this study is to utilize non-invasive, easily measurable biomarkers (heart rate, skin temperature, sleep, and activity) in the post surgical discharge period to identify trends which correlate with improved outcome and early recovery (return to baseline activity). These are measured (captured) utilizing a wearable technology (WT) device.
Return to baseline (RTB) activity for the purpose of this study is defined primarily as step count normalization as a surrogate of activity (pre versus post operative step count), and heart rate variability normalization back to preoperative baseline. Increased heart rate variability has been studied in acute care settings as a marker of poor prognosis. Please note that return to baseline is not defined for the pediatric population in the same way as adults (which is primarily questionnaire based and not applicable in children).
연구 개요
상세 설명
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Childrens Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- As stated previously, OSA v. non OSA
Exclusion Criteria:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Children without OSA
Children for AT due to chronic tonsillitis without OSA.
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Wrist worn wearable technology will be utilized to study HR, temperature, sleep, activity changes before and after surgery.
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Children with OSA
Children with OSA for AT as determined by PSG
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Wrist worn wearable technology will be utilized to study HR, temperature, sleep, activity changes before and after surgery.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in circadian rhythm
기간: 3 week
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HR (heart rate) in OSA (obstructive sleep apnea) group v. non OSA group post AT
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3 week
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Change in circadian rhythm
기간: 3 weeks
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Sleep in OSA group v. non OSA group post AT.
Specifically the design will capture sleep metrics (REM v. non REM, arousals, movement) in order to assess sleep quality.
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3 weeks
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Change in activity
기간: 3 week
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Activity change in OSA group v. non OSA group post AT.
Due to the device being able to measure activity (specifically measured as step count as indicated in the introduction), these can be compared between groups.
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3 week
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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