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Post Discharge Circadian Rhythms Post Adenotonsillectomy

2022년 3월 17일 업데이트: Arvind Chandrakantan, Baylor College of Medicine

Post Discharge Circadian Dysrhythmias, Sleep Disturbances, and Return to Baseline Activity in Children With Pre-existing Obstructive Sleep Apnea After AT (Adenotonsillectomy).

The purpose of this study is to utilize non-invasive, easily measurable biomarkers (heart rate, skin temperature, sleep, and activity) in the post surgical discharge period to identify trends which correlate with improved outcome and early recovery (return to baseline activity). These are measured (captured) utilizing a wearable technology (WT) device.

Return to baseline (RTB) activity for the purpose of this study is defined primarily as step count normalization as a surrogate of activity (pre versus post operative step count), and heart rate variability normalization back to preoperative baseline. Increased heart rate variability has been studied in acute care settings as a marker of poor prognosis. Please note that return to baseline is not defined for the pediatric population in the same way as adults (which is primarily questionnaire based and not applicable in children).

연구 개요

상태

빼는

개입 / 치료

상세 설명

Wearable technology has tremendous advantages over current methods of assessing RTB activity in the post-discharge pediatric population after AT, which rely on quality of life (QOL) scales, caregiver and patient reports, as well as nurse phone calls and office visits. These methods are biased, time and labor intensive, disease focused, and caregiver dependent. The investigators propose to use wearable technology in order to assess RTB activity. The device has validated methodology in sleep metrics (as compared to polysomnography), heart rate and activity monitoring (optical sensor and 3 plane accelerometry), and temperature measuring (galvanic skin resistance). So far, no investigators have utilized wearable technology and biomarker (heart rate, skin temperature, activity, sleep) data in the manner proposed. RTB is a difficult to measure entity in children and the investigators have defined it using step count as a marker of activity. There are no studies or "standard" to measure quality of recovery in children.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Childrens Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

We are testing variability in circadian biomarkers

설명

Inclusion Criteria:

  • As stated previously, OSA v. non OSA

Exclusion Criteria:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Children without OSA
Children for AT due to chronic tonsillitis without OSA.
Wrist worn wearable technology will be utilized to study HR, temperature, sleep, activity changes before and after surgery.
Children with OSA
Children with OSA for AT as determined by PSG
Wrist worn wearable technology will be utilized to study HR, temperature, sleep, activity changes before and after surgery.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in circadian rhythm
기간: 3 week
HR (heart rate) in OSA (obstructive sleep apnea) group v. non OSA group post AT
3 week
Change in circadian rhythm
기간: 3 weeks
Sleep in OSA group v. non OSA group post AT. Specifically the design will capture sleep metrics (REM v. non REM, arousals, movement) in order to assess sleep quality.
3 weeks
Change in activity
기간: 3 week
Activity change in OSA group v. non OSA group post AT. Due to the device being able to measure activity (specifically measured as step count as indicated in the introduction), these can be compared between groups.
3 week

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-39906

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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