Post Discharge Circadian Rhythms Post Adenotonsillectomy
17 de marzo de 2022 actualizado por: Arvind Chandrakantan, Baylor College of Medicine
Post Discharge Circadian Dysrhythmias, Sleep Disturbances, and Return to Baseline Activity in Children With Pre-existing Obstructive Sleep Apnea After AT (Adenotonsillectomy).
The purpose of this study is to utilize non-invasive, easily measurable biomarkers (heart rate, skin temperature, sleep, and activity) in the post surgical discharge period to identify trends which correlate with improved outcome and early recovery (return to baseline activity). These are measured (captured) utilizing a wearable technology (WT) device.
Return to baseline (RTB) activity for the purpose of this study is defined primarily as step count normalization as a surrogate of activity (pre versus post operative step count), and heart rate variability normalization back to preoperative baseline. Increased heart rate variability has been studied in acute care settings as a marker of poor prognosis. Please note that return to baseline is not defined for the pediatric population in the same way as adults (which is primarily questionnaire based and not applicable in children).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Wearable technology has tremendous advantages over current methods of assessing RTB activity in the post-discharge pediatric population after AT, which rely on quality of life (QOL) scales, caregiver and patient reports, as well as nurse phone calls and office visits.
These methods are biased, time and labor intensive, disease focused, and caregiver dependent.
The investigators propose to use wearable technology in order to assess RTB activity.
The device has validated methodology in sleep metrics (as compared to polysomnography), heart rate and activity monitoring (optical sensor and 3 plane accelerometry), and temperature measuring (galvanic skin resistance).
So far, no investigators have utilized wearable technology and biomarker (heart rate, skin temperature, activity, sleep) data in the manner proposed.
RTB is a difficult to measure entity in children and the investigators have defined it using step count as a marker of activity.
There are no studies or "standard" to measure quality of recovery in children.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Childrens Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
We are testing variability in circadian biomarkers
Descripción
Inclusion Criteria:
- As stated previously, OSA v. non OSA
Exclusion Criteria:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Children without OSA
Children for AT due to chronic tonsillitis without OSA.
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Wrist worn wearable technology will be utilized to study HR, temperature, sleep, activity changes before and after surgery.
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Children with OSA
Children with OSA for AT as determined by PSG
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Wrist worn wearable technology will be utilized to study HR, temperature, sleep, activity changes before and after surgery.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in circadian rhythm
Periodo de tiempo: 3 week
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HR (heart rate) in OSA (obstructive sleep apnea) group v. non OSA group post AT
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3 week
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Change in circadian rhythm
Periodo de tiempo: 3 weeks
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Sleep in OSA group v. non OSA group post AT.
Specifically the design will capture sleep metrics (REM v. non REM, arousals, movement) in order to assess sleep quality.
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3 weeks
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Change in activity
Periodo de tiempo: 3 week
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Activity change in OSA group v. non OSA group post AT.
Due to the device being able to measure activity (specifically measured as step count as indicated in the introduction), these can be compared between groups.
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3 week
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-39906
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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