Post Discharge Circadian Rhythms Post Adenotonsillectomy
17 марта 2022 г. обновлено: Arvind Chandrakantan, Baylor College of Medicine
Post Discharge Circadian Dysrhythmias, Sleep Disturbances, and Return to Baseline Activity in Children With Pre-existing Obstructive Sleep Apnea After AT (Adenotonsillectomy).
The purpose of this study is to utilize non-invasive, easily measurable biomarkers (heart rate, skin temperature, sleep, and activity) in the post surgical discharge period to identify trends which correlate with improved outcome and early recovery (return to baseline activity). These are measured (captured) utilizing a wearable technology (WT) device.
Return to baseline (RTB) activity for the purpose of this study is defined primarily as step count normalization as a surrogate of activity (pre versus post operative step count), and heart rate variability normalization back to preoperative baseline. Increased heart rate variability has been studied in acute care settings as a marker of poor prognosis. Please note that return to baseline is not defined for the pediatric population in the same way as adults (which is primarily questionnaire based and not applicable in children).
Обзор исследования
Подробное описание
Wearable technology has tremendous advantages over current methods of assessing RTB activity in the post-discharge pediatric population after AT, which rely on quality of life (QOL) scales, caregiver and patient reports, as well as nurse phone calls and office visits.
These methods are biased, time and labor intensive, disease focused, and caregiver dependent.
The investigators propose to use wearable technology in order to assess RTB activity.
The device has validated methodology in sleep metrics (as compared to polysomnography), heart rate and activity monitoring (optical sensor and 3 plane accelerometry), and temperature measuring (galvanic skin resistance).
So far, no investigators have utilized wearable technology and biomarker (heart rate, skin temperature, activity, sleep) data in the manner proposed.
RTB is a difficult to measure entity in children and the investigators have defined it using step count as a marker of activity.
There are no studies or "standard" to measure quality of recovery in children.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
We are testing variability in circadian biomarkers
Описание
Inclusion Criteria:
- As stated previously, OSA v. non OSA
Exclusion Criteria:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Children without OSA
Children for AT due to chronic tonsillitis without OSA.
|
Wrist worn wearable technology will be utilized to study HR, temperature, sleep, activity changes before and after surgery.
|
|
Children with OSA
Children with OSA for AT as determined by PSG
|
Wrist worn wearable technology will be utilized to study HR, temperature, sleep, activity changes before and after surgery.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in circadian rhythm
Временное ограничение: 3 week
|
HR (heart rate) in OSA (obstructive sleep apnea) group v. non OSA group post AT
|
3 week
|
|
Change in circadian rhythm
Временное ограничение: 3 weeks
|
Sleep in OSA group v. non OSA group post AT.
Specifically the design will capture sleep metrics (REM v. non REM, arousals, movement) in order to assess sleep quality.
|
3 weeks
|
|
Change in activity
Временное ограничение: 3 week
|
Activity change in OSA group v. non OSA group post AT.
Due to the device being able to measure activity (specifically measured as step count as indicated in the introduction), these can be compared between groups.
|
3 week
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-39906
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Jawbone UP4
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRuijin HospitalЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаБельгия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarОтозван