- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03217708
Post Discharge Circadian Rhythms Post Adenotonsillectomy
Post Discharge Circadian Dysrhythmias, Sleep Disturbances, and Return to Baseline Activity in Children With Pre-existing Obstructive Sleep Apnea After AT (Adenotonsillectomy).
The purpose of this study is to utilize non-invasive, easily measurable biomarkers (heart rate, skin temperature, sleep, and activity) in the post surgical discharge period to identify trends which correlate with improved outcome and early recovery (return to baseline activity). These are measured (captured) utilizing a wearable technology (WT) device.
Return to baseline (RTB) activity for the purpose of this study is defined primarily as step count normalization as a surrogate of activity (pre versus post operative step count), and heart rate variability normalization back to preoperative baseline. Increased heart rate variability has been studied in acute care settings as a marker of poor prognosis. Please note that return to baseline is not defined for the pediatric population in the same way as adults (which is primarily questionnaire based and not applicable in children).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- As stated previously, OSA v. non OSA
Exclusion Criteria:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Children without OSA
Children for AT due to chronic tonsillitis without OSA.
|
Wrist worn wearable technology will be utilized to study HR, temperature, sleep, activity changes before and after surgery.
|
Children with OSA
Children with OSA for AT as determined by PSG
|
Wrist worn wearable technology will be utilized to study HR, temperature, sleep, activity changes before and after surgery.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in circadian rhythm
Tidsram: 3 week
|
HR (heart rate) in OSA (obstructive sleep apnea) group v. non OSA group post AT
|
3 week
|
Change in circadian rhythm
Tidsram: 3 weeks
|
Sleep in OSA group v. non OSA group post AT.
Specifically the design will capture sleep metrics (REM v. non REM, arousals, movement) in order to assess sleep quality.
|
3 weeks
|
Change in activity
Tidsram: 3 week
|
Activity change in OSA group v. non OSA group post AT.
Due to the device being able to measure activity (specifically measured as step count as indicated in the introduction), these can be compared between groups.
|
3 week
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-39906
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cirkadisk dysrytmi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytering
-
Paracelsus Medical UniversityTechnical University of MunichOkändTräning | Circadian | TestosteronTyskland
-
Yale UniversityAvslutadCircadian Rhythm Sömnstörning, ospecificeradFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringKritisk sjukdom | Sömnbrist | Circadian Rhythm Sömnstörning, ospecificeradFörenta staterna
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityRekryteringSkift Arbetstyp Dygnsrytm SömnstörningTaiwan
-
Vanda PharmaceuticalsAvslutadDygnsrytmsömnstörningarFörenta staterna
-
Columbia UniversityRekrytering
-
Shengjing HospitalAvslutadSömnkvalitet | Allmän anestesi | Circadian Rhythm Sömnstörning | Morgonoperation | KvällsoperationKina
-
Northwestern UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad