- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03222037
Evaluation of Electronic LogMar Visual Acuity and Contrast Sensitivity in a Population of Contact Lens Wearers
torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
This is a bilateral, non-dispensing, randomized, cross-over, single-masked study.
There are a total of 3 visits where all study endpoints will be measured in all subjects at baseline with habitual lenses and under the two testing treatments sequentially in separate visits based on the randomization scheme
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- VRC East
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Potential subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:
- The subject must read, understand, and sign the STATEMENT OF INFORMED CONSENT and receive a fully executed copy of the form
- Appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol
- Between 18 and 35 (inclusive) years of age at the time of screening
- The subject must be habitual contact lens wearers (defined as minimum 6 hours per day, 5 days a week over the last month)
The subject must meet all of the following three criteria:
- The eyes' spherical equivalent distance refraction must be in the range of -1.00 to -9.00 D (inclusive)
- The eyes' refractive cylinder must be less than or equal to -0.75 DC
- Each eye must have best corrected visual acuity of 20/25 or better.
- The subject must have normal eyes (i.e., no ocular medications or infections of any type)
Exclusion Criteria:
Potential subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study:
- Currently pregnant or lactating
- Any systemic disease (e.g., Sjögren's Syndrome), allergies, infectious disease (e.g., hepatitis, tuberculosis), contagious immunosuppressive diseases (e.g., HIV), autoimmune disease (e.g. rheumatoid arthritis), or other diseases, by self-report, which are known to interfere with contact lens wear and/or participation in the study
- Use of systemic medications (e.g., chronic steroid use) that are known to interfere with contact lens wear or may impact the functioning of the tear film (e.g., Isotretinoin)
- Any ocular allergies, infections or other ocular abnormalities that are known to interfere with contact lens wear and/or participation in the study. This may include, but not be limited to entropion, ectropion, extrusions, chalazia, recurrent styes, glaucoma, history of recurrent corneal erosions, aphakia, or corneal distortion
- Any current use of ocular medication
- Any previous, or planned (during the course of the study) ocular surgery (e.g., radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.)
- Any Grade 3 or greater slit lamp findings (e.g., edema, corneal neovascularization, corneal staining, tarsal abnormalities, conjunctival injection) on the Efron scale
- Any previous history or signs of a contact lens-related corneal inflammatory event (e.g., past peripheral ulcer or round peripheral scar), or any other ocular abnormality that would contraindicate contact lens wear
- Any known hypersensitivity or allergic reaction to contact lens care products.
- Participation in any contact lens or lens care product clinical trial within 30 days prior to study enrollment
- Employee of clinical site (e.g., Investigator, Coordinator, Technician)
- Current wearers of Acuvue Oasys 1-Day brand contact lenses
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEST/SCR
Subjects who are current soft contact lens wearers between the ages of 18 and 35 will be randomized to the two different treatments (TEST/SCR) sequentially
|
Acuvue Oasys 1-Day
Trial Frame with best spherocylindrical refraction (SCR)
|
|
Kokeellinen: SCR/TEST
Subjects who are current soft contact lens wearers between the ages of 18 and 35 will be randomized to the two different treatments (SCR/TEST) sequentially
|
Acuvue Oasys 1-Day
Trial Frame with best spherocylindrical refraction (SCR)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Acuity (logMAR)
Aikaikkuna: 15 Minutes post Treatment Administration
|
Visual Acuity was collected electronically under two conditions (high luminance low contrast and low luminance high contrast) in both eyes 15- minutes post study article administration.
The average visual acuity for each lens type and condition was reported.
|
15 Minutes post Treatment Administration
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area Under Contrast Sensitivity Function Curve
Aikaikkuna: 15 minutes post treatment administration
|
Contrast sensitivity was assessed in both eyes at 1.5, 3.0, 6.0, 12.5 and 18.0 cycles per degrees (cpd) using AST Sentio vision Testing System.
During testing 25 triplets of test letters were displayed on a large stationary monitor (118 CM), the operator recorded the patients responses using the remote (Android Tablet).
After a testing session had been completed the software calculated the Area under the log contrast sensitivity function from 1.5 cpd to 18 cpd.
|
15 minutes post treatment administration
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-5968
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus
-
South Valley UniversityRekrytointiHome Vision | Toimistopohjainen Snellen Visual Acuity | Likinäköiset lapsetEgypti
-
VisiblyValmisDigital Acuity -tuoteYhdysvallat
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaVisual Analogue Scale
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalMustafa Kemal UniversityTuntematonVisual Analogue Score
-
Istinye UniversityEi vielä rekrytointiaVisual Analogue Scale
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaVisual Analogue Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Ankara Etlik City HospitalValmisOpioidien kulutus | Väestötiedot | Visual Analog Score | Rescue analgeetin tila ja aikaTurkki (Türkiye)
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset senofilcon A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisSarveiskalvon infiltratiiviset tapahtumat | Sarveiskalvon tulehdusYhdysvallat
-
CooperVision International Limited (CVIL)Valmis
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekrytointi
-
CooperVision, Inc.ValmisPresbyopia | AstigmatismiYhdistynyt kuningaskunta