- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03222037
Evaluation of Electronic LogMar Visual Acuity and Contrast Sensitivity in a Population of Contact Lens Wearers
2019년 8월 29일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
This is a bilateral, non-dispensing, randomized, cross-over, single-masked study.
There are a total of 3 visits where all study endpoints will be measured in all subjects at baseline with habitual lenses and under the two testing treatments sequentially in separate visits based on the randomization scheme
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- VRC East
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Potential subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:
- The subject must read, understand, and sign the STATEMENT OF INFORMED CONSENT and receive a fully executed copy of the form
- Appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol
- Between 18 and 35 (inclusive) years of age at the time of screening
- The subject must be habitual contact lens wearers (defined as minimum 6 hours per day, 5 days a week over the last month)
The subject must meet all of the following three criteria:
- The eyes' spherical equivalent distance refraction must be in the range of -1.00 to -9.00 D (inclusive)
- The eyes' refractive cylinder must be less than or equal to -0.75 DC
- Each eye must have best corrected visual acuity of 20/25 or better.
- The subject must have normal eyes (i.e., no ocular medications or infections of any type)
Exclusion Criteria:
Potential subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study:
- Currently pregnant or lactating
- Any systemic disease (e.g., Sjögren's Syndrome), allergies, infectious disease (e.g., hepatitis, tuberculosis), contagious immunosuppressive diseases (e.g., HIV), autoimmune disease (e.g. rheumatoid arthritis), or other diseases, by self-report, which are known to interfere with contact lens wear and/or participation in the study
- Use of systemic medications (e.g., chronic steroid use) that are known to interfere with contact lens wear or may impact the functioning of the tear film (e.g., Isotretinoin)
- Any ocular allergies, infections or other ocular abnormalities that are known to interfere with contact lens wear and/or participation in the study. This may include, but not be limited to entropion, ectropion, extrusions, chalazia, recurrent styes, glaucoma, history of recurrent corneal erosions, aphakia, or corneal distortion
- Any current use of ocular medication
- Any previous, or planned (during the course of the study) ocular surgery (e.g., radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.)
- Any Grade 3 or greater slit lamp findings (e.g., edema, corneal neovascularization, corneal staining, tarsal abnormalities, conjunctival injection) on the Efron scale
- Any previous history or signs of a contact lens-related corneal inflammatory event (e.g., past peripheral ulcer or round peripheral scar), or any other ocular abnormality that would contraindicate contact lens wear
- Any known hypersensitivity or allergic reaction to contact lens care products.
- Participation in any contact lens or lens care product clinical trial within 30 days prior to study enrollment
- Employee of clinical site (e.g., Investigator, Coordinator, Technician)
- Current wearers of Acuvue Oasys 1-Day brand contact lenses
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TEST/SCR
Subjects who are current soft contact lens wearers between the ages of 18 and 35 will be randomized to the two different treatments (TEST/SCR) sequentially
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Acuvue Oasys 1-Day
Trial Frame with best spherocylindrical refraction (SCR)
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실험적: SCR/TEST
Subjects who are current soft contact lens wearers between the ages of 18 and 35 will be randomized to the two different treatments (SCR/TEST) sequentially
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Acuvue Oasys 1-Day
Trial Frame with best spherocylindrical refraction (SCR)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Acuity (logMAR)
기간: 15 Minutes post Treatment Administration
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Visual Acuity was collected electronically under two conditions (high luminance low contrast and low luminance high contrast) in both eyes 15- minutes post study article administration.
The average visual acuity for each lens type and condition was reported.
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15 Minutes post Treatment Administration
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Area Under Contrast Sensitivity Function Curve
기간: 15 minutes post treatment administration
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Contrast sensitivity was assessed in both eyes at 1.5, 3.0, 6.0, 12.5 and 18.0 cycles per degrees (cpd) using AST Sentio vision Testing System.
During testing 25 triplets of test letters were displayed on a large stationary monitor (118 CM), the operator recorded the patients responses using the remote (Android Tablet).
After a testing session had been completed the software calculated the Area under the log contrast sensitivity function from 1.5 cpd to 18 cpd.
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15 minutes post treatment administration
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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