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Evaluation of Electronic LogMar Visual Acuity and Contrast Sensitivity in a Population of Contact Lens Wearers

29 agosto 2019 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
This is a bilateral, non-dispensing, randomized, cross-over, single-masked study. There are a total of 3 visits where all study endpoints will be measured in all subjects at baseline with habitual lenses and under the two testing treatments sequentially in separate visits based on the randomization scheme

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • VRC East

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Potential subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:

  1. The subject must read, understand, and sign the STATEMENT OF INFORMED CONSENT and receive a fully executed copy of the form
  2. Appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol
  3. Between 18 and 35 (inclusive) years of age at the time of screening
  4. The subject must be habitual contact lens wearers (defined as minimum 6 hours per day, 5 days a week over the last month)
  5. The subject must meet all of the following three criteria:

    1. The eyes' spherical equivalent distance refraction must be in the range of -1.00 to -9.00 D (inclusive)
    2. The eyes' refractive cylinder must be less than or equal to -0.75 DC
    3. Each eye must have best corrected visual acuity of 20/25 or better.
  6. The subject must have normal eyes (i.e., no ocular medications or infections of any type)

Exclusion Criteria:

Potential subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study:

  1. Currently pregnant or lactating
  2. Any systemic disease (e.g., Sjögren's Syndrome), allergies, infectious disease (e.g., hepatitis, tuberculosis), contagious immunosuppressive diseases (e.g., HIV), autoimmune disease (e.g. rheumatoid arthritis), or other diseases, by self-report, which are known to interfere with contact lens wear and/or participation in the study
  3. Use of systemic medications (e.g., chronic steroid use) that are known to interfere with contact lens wear or may impact the functioning of the tear film (e.g., Isotretinoin)
  4. Any ocular allergies, infections or other ocular abnormalities that are known to interfere with contact lens wear and/or participation in the study. This may include, but not be limited to entropion, ectropion, extrusions, chalazia, recurrent styes, glaucoma, history of recurrent corneal erosions, aphakia, or corneal distortion
  5. Any current use of ocular medication
  6. Any previous, or planned (during the course of the study) ocular surgery (e.g., radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.)
  7. Any Grade 3 or greater slit lamp findings (e.g., edema, corneal neovascularization, corneal staining, tarsal abnormalities, conjunctival injection) on the Efron scale
  8. Any previous history or signs of a contact lens-related corneal inflammatory event (e.g., past peripheral ulcer or round peripheral scar), or any other ocular abnormality that would contraindicate contact lens wear
  9. Any known hypersensitivity or allergic reaction to contact lens care products.
  10. Participation in any contact lens or lens care product clinical trial within 30 days prior to study enrollment
  11. Employee of clinical site (e.g., Investigator, Coordinator, Technician)
  12. Current wearers of Acuvue Oasys 1-Day brand contact lenses

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEST/SCR
Subjects who are current soft contact lens wearers between the ages of 18 and 35 will be randomized to the two different treatments (TEST/SCR) sequentially
Acuvue Oasys 1-Day
Trial Frame with best spherocylindrical refraction (SCR)
Sperimentale: SCR/TEST
Subjects who are current soft contact lens wearers between the ages of 18 and 35 will be randomized to the two different treatments (SCR/TEST) sequentially
Acuvue Oasys 1-Day
Trial Frame with best spherocylindrical refraction (SCR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Acuity (logMAR)
Lasso di tempo: 15 Minutes post Treatment Administration
Visual Acuity was collected electronically under two conditions (high luminance low contrast and low luminance high contrast) in both eyes 15- minutes post study article administration. The average visual acuity for each lens type and condition was reported.
15 Minutes post Treatment Administration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under Contrast Sensitivity Function Curve
Lasso di tempo: 15 minutes post treatment administration
Contrast sensitivity was assessed in both eyes at 1.5, 3.0, 6.0, 12.5 and 18.0 cycles per degrees (cpd) using AST Sentio vision Testing System. During testing 25 triplets of test letters were displayed on a large stationary monitor (118 CM), the operator recorded the patients responses using the remote (Android Tablet). After a testing session had been completed the software calculated the Area under the log contrast sensitivity function from 1.5 cpd to 18 cpd.
15 minutes post treatment administration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-5968

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su senofilcon A

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