- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03222037
Evaluation of Electronic LogMar Visual Acuity and Contrast Sensitivity in a Population of Contact Lens Wearers
29 augusti 2019 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
This is a bilateral, non-dispensing, randomized, cross-over, single-masked study.
There are a total of 3 visits where all study endpoints will be measured in all subjects at baseline with habitual lenses and under the two testing treatments sequentially in separate visits based on the randomization scheme
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- VRC East
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Potential subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:
- The subject must read, understand, and sign the STATEMENT OF INFORMED CONSENT and receive a fully executed copy of the form
- Appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol
- Between 18 and 35 (inclusive) years of age at the time of screening
- The subject must be habitual contact lens wearers (defined as minimum 6 hours per day, 5 days a week over the last month)
The subject must meet all of the following three criteria:
- The eyes' spherical equivalent distance refraction must be in the range of -1.00 to -9.00 D (inclusive)
- The eyes' refractive cylinder must be less than or equal to -0.75 DC
- Each eye must have best corrected visual acuity of 20/25 or better.
- The subject must have normal eyes (i.e., no ocular medications or infections of any type)
Exclusion Criteria:
Potential subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study:
- Currently pregnant or lactating
- Any systemic disease (e.g., Sjögren's Syndrome), allergies, infectious disease (e.g., hepatitis, tuberculosis), contagious immunosuppressive diseases (e.g., HIV), autoimmune disease (e.g. rheumatoid arthritis), or other diseases, by self-report, which are known to interfere with contact lens wear and/or participation in the study
- Use of systemic medications (e.g., chronic steroid use) that are known to interfere with contact lens wear or may impact the functioning of the tear film (e.g., Isotretinoin)
- Any ocular allergies, infections or other ocular abnormalities that are known to interfere with contact lens wear and/or participation in the study. This may include, but not be limited to entropion, ectropion, extrusions, chalazia, recurrent styes, glaucoma, history of recurrent corneal erosions, aphakia, or corneal distortion
- Any current use of ocular medication
- Any previous, or planned (during the course of the study) ocular surgery (e.g., radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.)
- Any Grade 3 or greater slit lamp findings (e.g., edema, corneal neovascularization, corneal staining, tarsal abnormalities, conjunctival injection) on the Efron scale
- Any previous history or signs of a contact lens-related corneal inflammatory event (e.g., past peripheral ulcer or round peripheral scar), or any other ocular abnormality that would contraindicate contact lens wear
- Any known hypersensitivity or allergic reaction to contact lens care products.
- Participation in any contact lens or lens care product clinical trial within 30 days prior to study enrollment
- Employee of clinical site (e.g., Investigator, Coordinator, Technician)
- Current wearers of Acuvue Oasys 1-Day brand contact lenses
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TEST/SCR
Subjects who are current soft contact lens wearers between the ages of 18 and 35 will be randomized to the two different treatments (TEST/SCR) sequentially
|
Acuvue Oasys 1-Day
Trial Frame with best spherocylindrical refraction (SCR)
|
|
Experimentell: SCR/TEST
Subjects who are current soft contact lens wearers between the ages of 18 and 35 will be randomized to the two different treatments (SCR/TEST) sequentially
|
Acuvue Oasys 1-Day
Trial Frame with best spherocylindrical refraction (SCR)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Acuity (logMAR)
Tidsram: 15 Minutes post Treatment Administration
|
Visual Acuity was collected electronically under two conditions (high luminance low contrast and low luminance high contrast) in both eyes 15- minutes post study article administration.
The average visual acuity for each lens type and condition was reported.
|
15 Minutes post Treatment Administration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under Contrast Sensitivity Function Curve
Tidsram: 15 minutes post treatment administration
|
Contrast sensitivity was assessed in both eyes at 1.5, 3.0, 6.0, 12.5 and 18.0 cycles per degrees (cpd) using AST Sentio vision Testing System.
During testing 25 triplets of test letters were displayed on a large stationary monitor (118 CM), the operator recorded the patients responses using the remote (Android Tablet).
After a testing session had been completed the software calculated the Area under the log contrast sensitivity function from 1.5 cpd to 18 cpd.
|
15 minutes post treatment administration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
4 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
4 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2017
Första postat (Faktisk)
19 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-5968
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Synskärpa
-
VisiblyAvslutadDigital Acuity produktFörenta staterna
-
Benha UniversityAvslutad
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAvslutadVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvslutadKognitiv förändring | Bearbetning, Visual SpatialFörenta staterna
-
New York City Health and Hospitals CorporationAvslutadGlaukom | Näthinnesjukdom | Visual Pathway DisorderFörenta staterna
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvslutadKognitiv förändring | Fungerande minne | Hämning (psykologi) | Bearbetning, Visual SpatialFörenta staterna
-
University of ZurichUSZ FoundationAktiv, inte rekryterande
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
Kliniska prövningar på senofilcon A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
CooperVision, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadFörfallna kontaktlinserFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadKorrigering av refraktionsfel | Dämpning av starkt ljusFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadMeibomisk körteldysfunktionFörenta staterna