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Evaluation of Electronic LogMar Visual Acuity and Contrast Sensitivity in a Population of Contact Lens Wearers

29 de agosto de 2019 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
This is a bilateral, non-dispensing, randomized, cross-over, single-masked study. There are a total of 3 visits where all study endpoints will be measured in all subjects at baseline with habitual lenses and under the two testing treatments sequentially in separate visits based on the randomization scheme

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • VRC East

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Potential subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:

  1. The subject must read, understand, and sign the STATEMENT OF INFORMED CONSENT and receive a fully executed copy of the form
  2. Appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol
  3. Between 18 and 35 (inclusive) years of age at the time of screening
  4. The subject must be habitual contact lens wearers (defined as minimum 6 hours per day, 5 days a week over the last month)
  5. The subject must meet all of the following three criteria:

    1. The eyes' spherical equivalent distance refraction must be in the range of -1.00 to -9.00 D (inclusive)
    2. The eyes' refractive cylinder must be less than or equal to -0.75 DC
    3. Each eye must have best corrected visual acuity of 20/25 or better.
  6. The subject must have normal eyes (i.e., no ocular medications or infections of any type)

Exclusion Criteria:

Potential subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study:

  1. Currently pregnant or lactating
  2. Any systemic disease (e.g., Sjögren's Syndrome), allergies, infectious disease (e.g., hepatitis, tuberculosis), contagious immunosuppressive diseases (e.g., HIV), autoimmune disease (e.g. rheumatoid arthritis), or other diseases, by self-report, which are known to interfere with contact lens wear and/or participation in the study
  3. Use of systemic medications (e.g., chronic steroid use) that are known to interfere with contact lens wear or may impact the functioning of the tear film (e.g., Isotretinoin)
  4. Any ocular allergies, infections or other ocular abnormalities that are known to interfere with contact lens wear and/or participation in the study. This may include, but not be limited to entropion, ectropion, extrusions, chalazia, recurrent styes, glaucoma, history of recurrent corneal erosions, aphakia, or corneal distortion
  5. Any current use of ocular medication
  6. Any previous, or planned (during the course of the study) ocular surgery (e.g., radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.)
  7. Any Grade 3 or greater slit lamp findings (e.g., edema, corneal neovascularization, corneal staining, tarsal abnormalities, conjunctival injection) on the Efron scale
  8. Any previous history or signs of a contact lens-related corneal inflammatory event (e.g., past peripheral ulcer or round peripheral scar), or any other ocular abnormality that would contraindicate contact lens wear
  9. Any known hypersensitivity or allergic reaction to contact lens care products.
  10. Participation in any contact lens or lens care product clinical trial within 30 days prior to study enrollment
  11. Employee of clinical site (e.g., Investigator, Coordinator, Technician)
  12. Current wearers of Acuvue Oasys 1-Day brand contact lenses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TEST/SCR
Subjects who are current soft contact lens wearers between the ages of 18 and 35 will be randomized to the two different treatments (TEST/SCR) sequentially
Acuvue Oasys 1-Day
Trial Frame with best spherocylindrical refraction (SCR)
Experimental: SCR/TEST
Subjects who are current soft contact lens wearers between the ages of 18 and 35 will be randomized to the two different treatments (SCR/TEST) sequentially
Acuvue Oasys 1-Day
Trial Frame with best spherocylindrical refraction (SCR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visual Acuity (logMAR)
Prazo: 15 Minutes post Treatment Administration
Visual Acuity was collected electronically under two conditions (high luminance low contrast and low luminance high contrast) in both eyes 15- minutes post study article administration. The average visual acuity for each lens type and condition was reported.
15 Minutes post Treatment Administration

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Area Under Contrast Sensitivity Function Curve
Prazo: 15 minutes post treatment administration
Contrast sensitivity was assessed in both eyes at 1.5, 3.0, 6.0, 12.5 and 18.0 cycles per degrees (cpd) using AST Sentio vision Testing System. During testing 25 triplets of test letters were displayed on a large stationary monitor (118 CM), the operator recorded the patients responses using the remote (Android Tablet). After a testing session had been completed the software calculated the Area under the log contrast sensitivity function from 1.5 cpd to 18 cpd.
15 minutes post treatment administration

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-5968

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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