Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasal Treatment of HIV-associated Neurocognitive Disorders

tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: John Gill, University of Calgary

HAND IN Insulin-001: Intranasal Treatment of HIV-associated Neurocognitive Disorders

This study aims to see whether intranasal insulin is an effective treatment for problems with memory, concentration, slowed thinking, or any other cognitive function in people living with HIV/AIDS. This group of signs and symptoms are called 'HIV-associated neurocognitive disorders' or HAND. HAND can affect people living with HIV/AIDS even when they receive potent anti-HIV treatments. Treatment of HAND by specific medication or other means is not yet available. Intranasal insulin treatment has virtually no side-effects, and has already been tested in people with Alzheimer's disease, where it showed beneficial effects on memory, mood and quality of life

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is designed as a prospective, double-blinded pilot study of intranasal (IN) insulin versus placebo in people with HAND (n = 20) on stable ART medication. Participants will be randomly assigned to one of two groups: 40 IU IN insulin R twice daily, or matched-volume placebo, which will be administered twice daily, taken after breakfast and again after dinner using a nasal delivery device. Serum glucose will be tested for hypoglycemia one hour after the initial administration of IN insulin or placebo and after administration at Weeks 1, 2, and 3. If the dose is tolerated and no side effects are reported the participant will continue in the study. If the dose is not tolerated due to hypoglycemia then the participant will be withdrawn from the study.

The objectives of this study are as follows:

Primary: Determine if IN insulin treatment administered twice daily for 4 months reduces overall neurocognitive deficits (based on the global z-score in people with HAND).

Secondary: Measure effects of IN insulin on individual neuropsychological domains (e.g., memory, processing speed, executive functions, motor functions) and on HAND disease progression; Define impacts of IN insulin on quality of life and mood in people with HAND; Investigate IN insulin's effects on HAND biomarker profiles in urine and blood.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Southern Alberta Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV-1 infection
  • Maintained on stable ART for ≥6 months (defined as undetectable viral load)
  • HAND-MND or -ANI diagnosis with evidence of clinical onset or progression within the prior 2 years, based on established criteria
  • Currently followed at the Southern Alberta Clinic (SAC; Calgary, AB, Canada)

Exclusion Criteria:

  • HAND with a) changed dose of any medication for HIV-1 infection with a corresponding increase in viral load (e.g., ART), or b) secondary therapies for HAND (e.g., memantine, amphetamines).
  • Advanced liver, renal or lung disease, cancer or diabetes requiring insulin
  • Secondary diagnosis of neurocognitive impairment or other major neuropsychiatric illness such as epilepsy, Alzheimer's or Parkinson's diseases, major depression (PHQ-9 score >10), or schizophrenia
  • Central nervous system lesion (diagnosed by neuroimaging) that may impair cognition
  • Previous allergic reaction to insulin or any of the carrier components.
  • Education < 9 years or inability to read and write English fluently
  • Uncontrolled HIV-1 or hepatitis C co-infection
  • Inability to perform NP or questionnaire measures, functional illiteracy
  • Past or current substance abuse that could interfere with the study assessments as determined by the PI
  • Marijuana use on the day of NP testing
  • Uncontrolled cardiovascular disease (hypertension, coronary or peripheral artery disease)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IN insulin 40 IU
Drug: IN insulin Dosage form: intranasal Dose: 40 IU Frequency: bid Duration: 16 weeks
Biologinen: IN insulin
IN insulin twice daily taken after breakfast and again after dinner using the nasal delivery device.
Muut nimet:
  • Intranasal Humulin R
Placebo Comparator: IN Sterile Saline
Drug: Sterile Saline Dosage form: intranasal Frequency: bid Duration: 16 weeks
Biologinen: Sterile Saline placebo
Sterile Saline placebo twice daily taken after breakfast and again after dinner using the nasal delivery device.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Global Neurocognitive Performance from Baseline
Aikaikkuna: 18 weeks
Change in overall neurocognitive function as measured by the global z score. The global z score is one measurement calculated as the average of z scores from each domain tested.
18 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from Baseline in Neurocognitive Performance: Memory
Aikaikkuna: 18 weeks
Change from baseline in the overall z score for the memory domain, calculated as the average of z scores from: Hopkins Verbal Learning Test, Logical Memory Test, and Brief Visual Memory Test (immediate and delayed recall).
18 weeks
Change from Baseline in Neurocognitive Performance: Executive Function
Aikaikkuna: 18 weeks
Change from baseline in the overall z score for the executive function domain, calculated as the average of z scores from: D-KEFS Trail-making Task (Letter-Switching) and Color-Word Interference (Stroop).
18 weeks
Change from Baseline in Neurocognitive Performance: Attention
Aikaikkuna: 18 weeks
Change from baseline in the overall z score for the attention domain, calculated as the average of z scores from: Symbol Digit Modalities Test, D-KEFS Trail-making Test (Number), and Color-Word Interference (Color and Word Reading).
18 weeks
Change from Baseline in Neurocognitive Performance: Motor Function
Aikaikkuna: 18 weeks
Change from baseline in the overall z score for the motor function domain, calculated as the average of z scores from: grooved pegboard completion times for dominant and non-dominant hands.
18 weeks
Change from Baseline in Neurocognitive Performance: Language
Aikaikkuna: 18 weeks
Change from baseline in the overall z score for the language domain, calculated as the average of z scores from: D-KEFS Letter and Category Verbal Fluency Tasks
18 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline in HQoL questionnaire score
Aikaikkuna: 18 weeks
Change from baseline in health-related quality of life (HQoL) questionnaire score
18 weeks
Change from baseline in the PHQ-9 Questionnaire score
Aikaikkuna: 18 weeks
Change in the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) depressive symptoms score.
18 weeks
Change from Baseline in the Frailty Index Score - questionnaire and clinic assessment
Aikaikkuna: 16 weeks
Change in the overall Frailty Index score measured from baseline to Week 8.
16 weeks
Change from Baseline HAND inflammasome biomarker laboratory result profile
Aikaikkuna: 16 weeks
Change in inflammasome biomarker laboratory result profile between baseline and week 16.
16 weeks
Change from Baseline HAND metabolomics biomarker laboratory result profile
Aikaikkuna: 16 weeks
Change in metabolomics biomarker laboratory result profile between baseline and week 16.
16 weeks
Change from Baseline plasma HIV-1 viral load laboratory result
Aikaikkuna: 16 weeks
Change in plasma HIV-1 viral load between baseline and week 16.
16 weeks
Change from Baseline blood CD4 T-cell count laboratory result
Aikaikkuna: 16 weeks
Change in blood CD4 T-cell count between baseline and week 16.
16 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Power, MD, FRCPC, University of Alberta
  • Päätutkija: Michael J Gill, MBChB FACP, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB17-0104
  • Control# 204512 (Muu tunniste: Health Canada)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV:hen liittyvä neurokognitiivinen häiriö (HAND)

Kliiniset tutkimukset IN insulin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa