Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasal Treatment of HIV-associated Neurocognitive Disorders

9 juni 2020 bijgewerkt door: John Gill, University of Calgary

HAND IN Insulin-001: Intranasal Treatment of HIV-associated Neurocognitive Disorders

This study aims to see whether intranasal insulin is an effective treatment for problems with memory, concentration, slowed thinking, or any other cognitive function in people living with HIV/AIDS. This group of signs and symptoms are called 'HIV-associated neurocognitive disorders' or HAND. HAND can affect people living with HIV/AIDS even when they receive potent anti-HIV treatments. Treatment of HAND by specific medication or other means is not yet available. Intranasal insulin treatment has virtually no side-effects, and has already been tested in people with Alzheimer's disease, where it showed beneficial effects on memory, mood and quality of life

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is designed as a prospective, double-blinded pilot study of intranasal (IN) insulin versus placebo in people with HAND (n = 20) on stable ART medication. Participants will be randomly assigned to one of two groups: 40 IU IN insulin R twice daily, or matched-volume placebo, which will be administered twice daily, taken after breakfast and again after dinner using a nasal delivery device. Serum glucose will be tested for hypoglycemia one hour after the initial administration of IN insulin or placebo and after administration at Weeks 1, 2, and 3. If the dose is tolerated and no side effects are reported the participant will continue in the study. If the dose is not tolerated due to hypoglycemia then the participant will be withdrawn from the study.

The objectives of this study are as follows:

Primary: Determine if IN insulin treatment administered twice daily for 4 months reduces overall neurocognitive deficits (based on the global z-score in people with HAND).

Secondary: Measure effects of IN insulin on individual neuropsychological domains (e.g., memory, processing speed, executive functions, motor functions) and on HAND disease progression; Define impacts of IN insulin on quality of life and mood in people with HAND; Investigate IN insulin's effects on HAND biomarker profiles in urine and blood.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Southern Alberta Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV-1 infection
  • Maintained on stable ART for ≥6 months (defined as undetectable viral load)
  • HAND-MND or -ANI diagnosis with evidence of clinical onset or progression within the prior 2 years, based on established criteria
  • Currently followed at the Southern Alberta Clinic (SAC; Calgary, AB, Canada)

Exclusion Criteria:

  • HAND with a) changed dose of any medication for HIV-1 infection with a corresponding increase in viral load (e.g., ART), or b) secondary therapies for HAND (e.g., memantine, amphetamines).
  • Advanced liver, renal or lung disease, cancer or diabetes requiring insulin
  • Secondary diagnosis of neurocognitive impairment or other major neuropsychiatric illness such as epilepsy, Alzheimer's or Parkinson's diseases, major depression (PHQ-9 score >10), or schizophrenia
  • Central nervous system lesion (diagnosed by neuroimaging) that may impair cognition
  • Previous allergic reaction to insulin or any of the carrier components.
  • Education < 9 years or inability to read and write English fluently
  • Uncontrolled HIV-1 or hepatitis C co-infection
  • Inability to perform NP or questionnaire measures, functional illiteracy
  • Past or current substance abuse that could interfere with the study assessments as determined by the PI
  • Marijuana use on the day of NP testing
  • Uncontrolled cardiovascular disease (hypertension, coronary or peripheral artery disease)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IN insulin 40 IU
Drug: IN insulin Dosage form: intranasal Dose: 40 IU Frequency: bid Duration: 16 weeks
Biologisch: IN insulin
IN insulin twice daily taken after breakfast and again after dinner using the nasal delivery device.
Andere namen:
  • Intranasal Humulin R
Placebo-vergelijker: IN Sterile Saline
Drug: Sterile Saline Dosage form: intranasal Frequency: bid Duration: 16 weeks
Biologisch: Sterile Saline placebo
Sterile Saline placebo twice daily taken after breakfast and again after dinner using the nasal delivery device.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Global Neurocognitive Performance from Baseline
Tijdsspanne: 18 weeks
Change in overall neurocognitive function as measured by the global z score. The global z score is one measurement calculated as the average of z scores from each domain tested.
18 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from Baseline in Neurocognitive Performance: Memory
Tijdsspanne: 18 weeks
Change from baseline in the overall z score for the memory domain, calculated as the average of z scores from: Hopkins Verbal Learning Test, Logical Memory Test, and Brief Visual Memory Test (immediate and delayed recall).
18 weeks
Change from Baseline in Neurocognitive Performance: Executive Function
Tijdsspanne: 18 weeks
Change from baseline in the overall z score for the executive function domain, calculated as the average of z scores from: D-KEFS Trail-making Task (Letter-Switching) and Color-Word Interference (Stroop).
18 weeks
Change from Baseline in Neurocognitive Performance: Attention
Tijdsspanne: 18 weeks
Change from baseline in the overall z score for the attention domain, calculated as the average of z scores from: Symbol Digit Modalities Test, D-KEFS Trail-making Test (Number), and Color-Word Interference (Color and Word Reading).
18 weeks
Change from Baseline in Neurocognitive Performance: Motor Function
Tijdsspanne: 18 weeks
Change from baseline in the overall z score for the motor function domain, calculated as the average of z scores from: grooved pegboard completion times for dominant and non-dominant hands.
18 weeks
Change from Baseline in Neurocognitive Performance: Language
Tijdsspanne: 18 weeks
Change from baseline in the overall z score for the language domain, calculated as the average of z scores from: D-KEFS Letter and Category Verbal Fluency Tasks
18 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in HQoL questionnaire score
Tijdsspanne: 18 weeks
Change from baseline in health-related quality of life (HQoL) questionnaire score
18 weeks
Change from baseline in the PHQ-9 Questionnaire score
Tijdsspanne: 18 weeks
Change in the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) depressive symptoms score.
18 weeks
Change from Baseline in the Frailty Index Score - questionnaire and clinic assessment
Tijdsspanne: 16 weeks
Change in the overall Frailty Index score measured from baseline to Week 8.
16 weeks
Change from Baseline HAND inflammasome biomarker laboratory result profile
Tijdsspanne: 16 weeks
Change in inflammasome biomarker laboratory result profile between baseline and week 16.
16 weeks
Change from Baseline HAND metabolomics biomarker laboratory result profile
Tijdsspanne: 16 weeks
Change in metabolomics biomarker laboratory result profile between baseline and week 16.
16 weeks
Change from Baseline plasma HIV-1 viral load laboratory result
Tijdsspanne: 16 weeks
Change in plasma HIV-1 viral load between baseline and week 16.
16 weeks
Change from Baseline blood CD4 T-cell count laboratory result
Tijdsspanne: 16 weeks
Change in blood CD4 T-cell count between baseline and week 16.
16 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Power, MD, FRCPC, University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Michael J Gill, MBChB FACP, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB17-0104
  • Control# 204512 (Andere identificatie: Health Canada)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornis (HAND)

Klinische onderzoeken op IN insulin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren