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Intranasal Treatment of HIV-associated Neurocognitive Disorders

9 juin 2020 mis à jour par: John Gill, University of Calgary

HAND IN Insulin-001: Intranasal Treatment of HIV-associated Neurocognitive Disorders

This study aims to see whether intranasal insulin is an effective treatment for problems with memory, concentration, slowed thinking, or any other cognitive function in people living with HIV/AIDS. This group of signs and symptoms are called 'HIV-associated neurocognitive disorders' or HAND. HAND can affect people living with HIV/AIDS even when they receive potent anti-HIV treatments. Treatment of HAND by specific medication or other means is not yet available. Intranasal insulin treatment has virtually no side-effects, and has already been tested in people with Alzheimer's disease, where it showed beneficial effects on memory, mood and quality of life

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study is designed as a prospective, double-blinded pilot study of intranasal (IN) insulin versus placebo in people with HAND (n = 20) on stable ART medication. Participants will be randomly assigned to one of two groups: 40 IU IN insulin R twice daily, or matched-volume placebo, which will be administered twice daily, taken after breakfast and again after dinner using a nasal delivery device. Serum glucose will be tested for hypoglycemia one hour after the initial administration of IN insulin or placebo and after administration at Weeks 1, 2, and 3. If the dose is tolerated and no side effects are reported the participant will continue in the study. If the dose is not tolerated due to hypoglycemia then the participant will be withdrawn from the study.

The objectives of this study are as follows:

Primary: Determine if IN insulin treatment administered twice daily for 4 months reduces overall neurocognitive deficits (based on the global z-score in people with HAND).

Secondary: Measure effects of IN insulin on individual neuropsychological domains (e.g., memory, processing speed, executive functions, motor functions) and on HAND disease progression; Define impacts of IN insulin on quality of life and mood in people with HAND; Investigate IN insulin's effects on HAND biomarker profiles in urine and blood.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Southern Alberta Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV-1 infection
  • Maintained on stable ART for ≥6 months (defined as undetectable viral load)
  • HAND-MND or -ANI diagnosis with evidence of clinical onset or progression within the prior 2 years, based on established criteria
  • Currently followed at the Southern Alberta Clinic (SAC; Calgary, AB, Canada)

Exclusion Criteria:

  • HAND with a) changed dose of any medication for HIV-1 infection with a corresponding increase in viral load (e.g., ART), or b) secondary therapies for HAND (e.g., memantine, amphetamines).
  • Advanced liver, renal or lung disease, cancer or diabetes requiring insulin
  • Secondary diagnosis of neurocognitive impairment or other major neuropsychiatric illness such as epilepsy, Alzheimer's or Parkinson's diseases, major depression (PHQ-9 score >10), or schizophrenia
  • Central nervous system lesion (diagnosed by neuroimaging) that may impair cognition
  • Previous allergic reaction to insulin or any of the carrier components.
  • Education < 9 years or inability to read and write English fluently
  • Uncontrolled HIV-1 or hepatitis C co-infection
  • Inability to perform NP or questionnaire measures, functional illiteracy
  • Past or current substance abuse that could interfere with the study assessments as determined by the PI
  • Marijuana use on the day of NP testing
  • Uncontrolled cardiovascular disease (hypertension, coronary or peripheral artery disease)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IN insulin 40 IU
Drug: IN insulin Dosage form: intranasal Dose: 40 IU Frequency: bid Duration: 16 weeks
Biologique: IN insulin
IN insulin twice daily taken after breakfast and again after dinner using the nasal delivery device.
Autres noms:
  • Intranasal Humulin R
Comparateur placebo: IN Sterile Saline
Drug: Sterile Saline Dosage form: intranasal Frequency: bid Duration: 16 weeks
Biologique: Sterile Saline placebo
Sterile Saline placebo twice daily taken after breakfast and again after dinner using the nasal delivery device.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Global Neurocognitive Performance from Baseline
Délai: 18 weeks
Change in overall neurocognitive function as measured by the global z score. The global z score is one measurement calculated as the average of z scores from each domain tested.
18 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline in Neurocognitive Performance: Memory
Délai: 18 weeks
Change from baseline in the overall z score for the memory domain, calculated as the average of z scores from: Hopkins Verbal Learning Test, Logical Memory Test, and Brief Visual Memory Test (immediate and delayed recall).
18 weeks
Change from Baseline in Neurocognitive Performance: Executive Function
Délai: 18 weeks
Change from baseline in the overall z score for the executive function domain, calculated as the average of z scores from: D-KEFS Trail-making Task (Letter-Switching) and Color-Word Interference (Stroop).
18 weeks
Change from Baseline in Neurocognitive Performance: Attention
Délai: 18 weeks
Change from baseline in the overall z score for the attention domain, calculated as the average of z scores from: Symbol Digit Modalities Test, D-KEFS Trail-making Test (Number), and Color-Word Interference (Color and Word Reading).
18 weeks
Change from Baseline in Neurocognitive Performance: Motor Function
Délai: 18 weeks
Change from baseline in the overall z score for the motor function domain, calculated as the average of z scores from: grooved pegboard completion times for dominant and non-dominant hands.
18 weeks
Change from Baseline in Neurocognitive Performance: Language
Délai: 18 weeks
Change from baseline in the overall z score for the language domain, calculated as the average of z scores from: D-KEFS Letter and Category Verbal Fluency Tasks
18 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline in HQoL questionnaire score
Délai: 18 weeks
Change from baseline in health-related quality of life (HQoL) questionnaire score
18 weeks
Change from baseline in the PHQ-9 Questionnaire score
Délai: 18 weeks
Change in the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) depressive symptoms score.
18 weeks
Change from Baseline in the Frailty Index Score - questionnaire and clinic assessment
Délai: 16 weeks
Change in the overall Frailty Index score measured from baseline to Week 8.
16 weeks
Change from Baseline HAND inflammasome biomarker laboratory result profile
Délai: 16 weeks
Change in inflammasome biomarker laboratory result profile between baseline and week 16.
16 weeks
Change from Baseline HAND metabolomics biomarker laboratory result profile
Délai: 16 weeks
Change in metabolomics biomarker laboratory result profile between baseline and week 16.
16 weeks
Change from Baseline plasma HIV-1 viral load laboratory result
Délai: 16 weeks
Change in plasma HIV-1 viral load between baseline and week 16.
16 weeks
Change from Baseline blood CD4 T-cell count laboratory result
Délai: 16 weeks
Change in blood CD4 T-cell count between baseline and week 16.
16 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Power, MD, FRCPC, University of Alberta
  • Chercheur principal: Michael J Gill, MBChB FACP, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Première publication (Réel)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB17-0104
  • Control# 204512 (Autre identifiant: Health Canada)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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