Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranasal Treatment of HIV-associated Neurocognitive Disorders

2020. június 9. frissítette: John Gill, University of Calgary

HAND IN Insulin-001: Intranasal Treatment of HIV-associated Neurocognitive Disorders

This study aims to see whether intranasal insulin is an effective treatment for problems with memory, concentration, slowed thinking, or any other cognitive function in people living with HIV/AIDS. This group of signs and symptoms are called 'HIV-associated neurocognitive disorders' or HAND. HAND can affect people living with HIV/AIDS even when they receive potent anti-HIV treatments. Treatment of HAND by specific medication or other means is not yet available. Intranasal insulin treatment has virtually no side-effects, and has already been tested in people with Alzheimer's disease, where it showed beneficial effects on memory, mood and quality of life

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study is designed as a prospective, double-blinded pilot study of intranasal (IN) insulin versus placebo in people with HAND (n = 20) on stable ART medication. Participants will be randomly assigned to one of two groups: 40 IU IN insulin R twice daily, or matched-volume placebo, which will be administered twice daily, taken after breakfast and again after dinner using a nasal delivery device. Serum glucose will be tested for hypoglycemia one hour after the initial administration of IN insulin or placebo and after administration at Weeks 1, 2, and 3. If the dose is tolerated and no side effects are reported the participant will continue in the study. If the dose is not tolerated due to hypoglycemia then the participant will be withdrawn from the study.

The objectives of this study are as follows:

Primary: Determine if IN insulin treatment administered twice daily for 4 months reduces overall neurocognitive deficits (based on the global z-score in people with HAND).

Secondary: Measure effects of IN insulin on individual neuropsychological domains (e.g., memory, processing speed, executive functions, motor functions) and on HAND disease progression; Define impacts of IN insulin on quality of life and mood in people with HAND; Investigate IN insulin's effects on HAND biomarker profiles in urine and blood.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Southern Alberta Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV-1 infection
  • Maintained on stable ART for ≥6 months (defined as undetectable viral load)
  • HAND-MND or -ANI diagnosis with evidence of clinical onset or progression within the prior 2 years, based on established criteria
  • Currently followed at the Southern Alberta Clinic (SAC; Calgary, AB, Canada)

Exclusion Criteria:

  • HAND with a) changed dose of any medication for HIV-1 infection with a corresponding increase in viral load (e.g., ART), or b) secondary therapies for HAND (e.g., memantine, amphetamines).
  • Advanced liver, renal or lung disease, cancer or diabetes requiring insulin
  • Secondary diagnosis of neurocognitive impairment or other major neuropsychiatric illness such as epilepsy, Alzheimer's or Parkinson's diseases, major depression (PHQ-9 score >10), or schizophrenia
  • Central nervous system lesion (diagnosed by neuroimaging) that may impair cognition
  • Previous allergic reaction to insulin or any of the carrier components.
  • Education < 9 years or inability to read and write English fluently
  • Uncontrolled HIV-1 or hepatitis C co-infection
  • Inability to perform NP or questionnaire measures, functional illiteracy
  • Past or current substance abuse that could interfere with the study assessments as determined by the PI
  • Marijuana use on the day of NP testing
  • Uncontrolled cardiovascular disease (hypertension, coronary or peripheral artery disease)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IN insulin 40 IU
Drug: IN insulin Dosage form: intranasal Dose: 40 IU Frequency: bid Duration: 16 weeks
Biológiai: IN insulin
IN insulin twice daily taken after breakfast and again after dinner using the nasal delivery device.
Más nevek:
  • Intranasal Humulin R
Placebo Comparator: IN Sterile Saline
Drug: Sterile Saline Dosage form: intranasal Frequency: bid Duration: 16 weeks
Biológiai: Sterile Saline placebo
Sterile Saline placebo twice daily taken after breakfast and again after dinner using the nasal delivery device.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Global Neurocognitive Performance from Baseline
Időkeret: 18 weeks
Change in overall neurocognitive function as measured by the global z score. The global z score is one measurement calculated as the average of z scores from each domain tested.
18 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from Baseline in Neurocognitive Performance: Memory
Időkeret: 18 weeks
Change from baseline in the overall z score for the memory domain, calculated as the average of z scores from: Hopkins Verbal Learning Test, Logical Memory Test, and Brief Visual Memory Test (immediate and delayed recall).
18 weeks
Change from Baseline in Neurocognitive Performance: Executive Function
Időkeret: 18 weeks
Change from baseline in the overall z score for the executive function domain, calculated as the average of z scores from: D-KEFS Trail-making Task (Letter-Switching) and Color-Word Interference (Stroop).
18 weeks
Change from Baseline in Neurocognitive Performance: Attention
Időkeret: 18 weeks
Change from baseline in the overall z score for the attention domain, calculated as the average of z scores from: Symbol Digit Modalities Test, D-KEFS Trail-making Test (Number), and Color-Word Interference (Color and Word Reading).
18 weeks
Change from Baseline in Neurocognitive Performance: Motor Function
Időkeret: 18 weeks
Change from baseline in the overall z score for the motor function domain, calculated as the average of z scores from: grooved pegboard completion times for dominant and non-dominant hands.
18 weeks
Change from Baseline in Neurocognitive Performance: Language
Időkeret: 18 weeks
Change from baseline in the overall z score for the language domain, calculated as the average of z scores from: D-KEFS Letter and Category Verbal Fluency Tasks
18 weeks

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from baseline in HQoL questionnaire score
Időkeret: 18 weeks
Change from baseline in health-related quality of life (HQoL) questionnaire score
18 weeks
Change from baseline in the PHQ-9 Questionnaire score
Időkeret: 18 weeks
Change in the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) depressive symptoms score.
18 weeks
Change from Baseline in the Frailty Index Score - questionnaire and clinic assessment
Időkeret: 16 weeks
Change in the overall Frailty Index score measured from baseline to Week 8.
16 weeks
Change from Baseline HAND inflammasome biomarker laboratory result profile
Időkeret: 16 weeks
Change in inflammasome biomarker laboratory result profile between baseline and week 16.
16 weeks
Change from Baseline HAND metabolomics biomarker laboratory result profile
Időkeret: 16 weeks
Change in metabolomics biomarker laboratory result profile between baseline and week 16.
16 weeks
Change from Baseline plasma HIV-1 viral load laboratory result
Időkeret: 16 weeks
Change in plasma HIV-1 viral load between baseline and week 16.
16 weeks
Change from Baseline blood CD4 T-cell count laboratory result
Időkeret: 16 weeks
Change in blood CD4 T-cell count between baseline and week 16.
16 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Power, MD, FRCPC, University of Alberta
  • Kutatásvezető: Michael J Gill, MBChB FACP, University of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB17-0104
  • Control# 204512 (Egyéb azonosító: Health Canada)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IN insulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel