Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intranasal Treatment of HIV-associated Neurocognitive Disorders

9. Juni 2020 aktualisiert von: John Gill, University of Calgary

HAND IN Insulin-001: Intranasal Treatment of HIV-associated Neurocognitive Disorders

This study aims to see whether intranasal insulin is an effective treatment for problems with memory, concentration, slowed thinking, or any other cognitive function in people living with HIV/AIDS. This group of signs and symptoms are called 'HIV-associated neurocognitive disorders' or HAND. HAND can affect people living with HIV/AIDS even when they receive potent anti-HIV treatments. Treatment of HAND by specific medication or other means is not yet available. Intranasal insulin treatment has virtually no side-effects, and has already been tested in people with Alzheimer's disease, where it showed beneficial effects on memory, mood and quality of life

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

This study is designed as a prospective, double-blinded pilot study of intranasal (IN) insulin versus placebo in people with HAND (n = 20) on stable ART medication. Participants will be randomly assigned to one of two groups: 40 IU IN insulin R twice daily, or matched-volume placebo, which will be administered twice daily, taken after breakfast and again after dinner using a nasal delivery device. Serum glucose will be tested for hypoglycemia one hour after the initial administration of IN insulin or placebo and after administration at Weeks 1, 2, and 3. If the dose is tolerated and no side effects are reported the participant will continue in the study. If the dose is not tolerated due to hypoglycemia then the participant will be withdrawn from the study.

The objectives of this study are as follows:

Primary: Determine if IN insulin treatment administered twice daily for 4 months reduces overall neurocognitive deficits (based on the global z-score in people with HAND).

Secondary: Measure effects of IN insulin on individual neuropsychological domains (e.g., memory, processing speed, executive functions, motor functions) and on HAND disease progression; Define impacts of IN insulin on quality of life and mood in people with HAND; Investigate IN insulin's effects on HAND biomarker profiles in urine and blood.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Southern Alberta Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV-1 infection
  • Maintained on stable ART for ≥6 months (defined as undetectable viral load)
  • HAND-MND or -ANI diagnosis with evidence of clinical onset or progression within the prior 2 years, based on established criteria
  • Currently followed at the Southern Alberta Clinic (SAC; Calgary, AB, Canada)

Exclusion Criteria:

  • HAND with a) changed dose of any medication for HIV-1 infection with a corresponding increase in viral load (e.g., ART), or b) secondary therapies for HAND (e.g., memantine, amphetamines).
  • Advanced liver, renal or lung disease, cancer or diabetes requiring insulin
  • Secondary diagnosis of neurocognitive impairment or other major neuropsychiatric illness such as epilepsy, Alzheimer's or Parkinson's diseases, major depression (PHQ-9 score >10), or schizophrenia
  • Central nervous system lesion (diagnosed by neuroimaging) that may impair cognition
  • Previous allergic reaction to insulin or any of the carrier components.
  • Education < 9 years or inability to read and write English fluently
  • Uncontrolled HIV-1 or hepatitis C co-infection
  • Inability to perform NP or questionnaire measures, functional illiteracy
  • Past or current substance abuse that could interfere with the study assessments as determined by the PI
  • Marijuana use on the day of NP testing
  • Uncontrolled cardiovascular disease (hypertension, coronary or peripheral artery disease)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IN insulin 40 IU
Drug: IN insulin Dosage form: intranasal Dose: 40 IU Frequency: bid Duration: 16 weeks
IN insulin twice daily taken after breakfast and again after dinner using the nasal delivery device.
Andere Namen:
  • Intranasal Humulin R
Placebo-Komparator: IN Sterile Saline
Drug: Sterile Saline Dosage form: intranasal Frequency: bid Duration: 16 weeks
Sterile Saline placebo twice daily taken after breakfast and again after dinner using the nasal delivery device.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Global Neurocognitive Performance from Baseline
Zeitfenster: 18 weeks
Change in overall neurocognitive function as measured by the global z score. The global z score is one measurement calculated as the average of z scores from each domain tested.
18 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in Neurocognitive Performance: Memory
Zeitfenster: 18 weeks
Change from baseline in the overall z score for the memory domain, calculated as the average of z scores from: Hopkins Verbal Learning Test, Logical Memory Test, and Brief Visual Memory Test (immediate and delayed recall).
18 weeks
Change from Baseline in Neurocognitive Performance: Executive Function
Zeitfenster: 18 weeks
Change from baseline in the overall z score for the executive function domain, calculated as the average of z scores from: D-KEFS Trail-making Task (Letter-Switching) and Color-Word Interference (Stroop).
18 weeks
Change from Baseline in Neurocognitive Performance: Attention
Zeitfenster: 18 weeks
Change from baseline in the overall z score for the attention domain, calculated as the average of z scores from: Symbol Digit Modalities Test, D-KEFS Trail-making Test (Number), and Color-Word Interference (Color and Word Reading).
18 weeks
Change from Baseline in Neurocognitive Performance: Motor Function
Zeitfenster: 18 weeks
Change from baseline in the overall z score for the motor function domain, calculated as the average of z scores from: grooved pegboard completion times for dominant and non-dominant hands.
18 weeks
Change from Baseline in Neurocognitive Performance: Language
Zeitfenster: 18 weeks
Change from baseline in the overall z score for the language domain, calculated as the average of z scores from: D-KEFS Letter and Category Verbal Fluency Tasks
18 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in HQoL questionnaire score
Zeitfenster: 18 weeks
Change from baseline in health-related quality of life (HQoL) questionnaire score
18 weeks
Change from baseline in the PHQ-9 Questionnaire score
Zeitfenster: 18 weeks
Change in the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) depressive symptoms score.
18 weeks
Change from Baseline in the Frailty Index Score - questionnaire and clinic assessment
Zeitfenster: 16 weeks
Change in the overall Frailty Index score measured from baseline to Week 8.
16 weeks
Change from Baseline HAND inflammasome biomarker laboratory result profile
Zeitfenster: 16 weeks
Change in inflammasome biomarker laboratory result profile between baseline and week 16.
16 weeks
Change from Baseline HAND metabolomics biomarker laboratory result profile
Zeitfenster: 16 weeks
Change in metabolomics biomarker laboratory result profile between baseline and week 16.
16 weeks
Change from Baseline plasma HIV-1 viral load laboratory result
Zeitfenster: 16 weeks
Change in plasma HIV-1 viral load between baseline and week 16.
16 weeks
Change from Baseline blood CD4 T-cell count laboratory result
Zeitfenster: 16 weeks
Change in blood CD4 T-cell count between baseline and week 16.
16 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Power, MD, FRCPC, University of Alberta
  • Hauptermittler: Michael J Gill, MBChB FACP, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-assoziierte neurokognitive Störung (HAND)

Klinische Studien zur IN insulin

3
Abonnieren