Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impact of Meal Composition and Alcohol Consumption on Postprandial Glycemic Control in Subjects With Type 1 Diabetes

perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Jorge Bondia

Evaluación Del Impacto de la composición Nutricional de la Ingesta y Del Consumo de Alcohol en el Control glucémico Postprandial en Pacientes Con Diabetes Tipo 1

Postprandial glucose control is a challenging issue in everyday diabetes care. Indeed, excessive postprandial glucose excursions are the major contributors to plasma glucose (PG) variability in subjects with type 1 diabetes (T1DM). In addition, the poor reproducibility of postprandial glucose response is burdensome for patients and healthcare professionals.

To date, the majority of prandial insulin dosing algorithms for subjects with T1DM considers only the carbohydrate (CHO) content of the meal. However, there is evidence (although with a certain degree of heterogeneity) that meal composition significantly affects postprandial glucose control, contributing to glycemic variability. Moreover, despite the high prevalence of alcohol consumption among patients with T1DM (about 30%, similar to that of the general population), data regarding its effect on the postprandial period are very limited.

This project will evaluate the effect of meal composition and alcohol consumption on postprandial glucose control in subjects with T1DM under intensive insulin treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Randomized, prospective, single-centre (Hospital Francesc de Borja, Gandia, Spain), single-blind (analysis), three -way, crossover study on type 1 diabetic subjects (n=12) under intensive insulin treatment.

Aim:

To assess the effect of mixed meal composition on postprandial glycemic control, in subjects with type 1 diabetes:

  1. Combined effect of proteins and fats
  2. Effect of alcohol consumption

Methods:

Each subject will undergo three mixed meal test studies (on three different days), with identical CHO content: On one occasion a low fat-low protein meal will be given, and on another a high fat-high protein one, both consumed with a non-alcoholic drink; on a third occasion the same high fat-high protein meal will be consumed, but this time accompanied by an equal volume of an alcoholic drink.

Patients will arrive at the research unit at 8:00 am and their blood glucose will be stabilized around 90 mg/dl before each mixed meal test. After the mixed meal, blood will be drawn every 5-30 min during a 6 hour post-prandial period to assess plasma glucose, hormones and metabolites concentration.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Espanja, 46072
        • Hospital Francesc de Borja

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Patients with type 1 diabetes mellitus for more than one year, aged between 18 and 60 years; on intensive insulin therapy by means of CSII (continuous subcutaneous insulin infusion) or MDI (multiple daily injections) for at least 6 months before screening; glycosylated haemoglobin of 6-8.5%; without severe chronic micro- and macroangiopathic diabetic complications and with a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and lactation
  • Hypoglycemia unawareness
  • Fatal or progressive disease
  • Drugs or alcohol abuse
  • HIV, active hepatitis B, active hepatitis C
  • Hepatic disease (aminotransferases AST or ALT >2 times above normal)
  • Clinically relevant microangiopathic disease, or other diseases that may interfere with participation in the study or data analysis
  • Pre-planned surgery
  • Blood donation in the previous 3 months for men and 6 months for women
  • Mental conditions that may interfere with the subject's comprehension of the aims and possible consequences of the study
  • Non-compliant subjects
  • Use of experimental medications or devices during the previous 30 days

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Low Protein-Low Fat study
Subjects will receive a mixed meal with carbohydrates (70g) plus a low content of proteins and fats
Muut: Mixed meal with different macronutrient composition
A mixed meal with identical amount of carbohydrates but different content of protein, fat and alcohol will be given
Kokeellinen: High Protein-High Fat study
Subjects will receive a mixed meal with the same carbohydrates content of arm 1 (70g), but a greater amount of fats and proteins
Muut: Mixed meal with different macronutrient composition
A mixed meal with identical amount of carbohydrates but different content of protein, fat and alcohol will be given
Kokeellinen: High Protein-High Fat & alcohol study
Subjects will receive the same mixed meal of the High Protein-High Fat study plus 0,7g of alcohol per Kg of weight
Muut: Mixed meal with different macronutrient composition
A mixed meal with identical amount of carbohydrates but different content of protein, fat and alcohol will be given

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma Glucose
Aikaikkuna: 6 hours (plasma glucose will be measured every 5-15 minutes during the 6-hour post-prandial period of each mixed meal test).
Post-prandial plasma glucose time series
6 hours (plasma glucose will be measured every 5-15 minutes during the 6-hour post-prandial period of each mixed meal test).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC-PG
Aikaikkuna: AUC of plasma glucose will be calculated for the whole 6 hour post-prandial period, for the early 0-3 hour post-prandial period and for the late 3-6 hour post-prandial period.
Area Under the Curve (AUC) of Plasma Glucose in the 0-6h, 0-3h and 3-6h post-prandial periods
AUC of plasma glucose will be calculated for the whole 6 hour post-prandial period, for the early 0-3 hour post-prandial period and for the late 3-6 hour post-prandial period.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time in range
Aikaikkuna: 6 hours (time in range during the 6 hour post-prandial period)
Time in acceptable glucose range (70-180 mg/dl)
6 hours (time in range during the 6 hour post-prandial period)
C Max
Aikaikkuna: 6 hours (maximum plasma glucose concentration during the 6 hour post-prandial period)
Maximum of plasma glucose concentration
6 hours (maximum plasma glucose concentration during the 6 hour post-prandial period)
T max
Aikaikkuna: 6 hours (Time of maximum plasma glucose concentration during the 6 hour post-prandial period)
Time of Maximum plasma glucose concentration
6 hours (Time of maximum plasma glucose concentration during the 6 hour post-prandial period)
Hormones and metabolites
Aikaikkuna: 6 hours (plasma hormones and metabolites will be measured every 30 minutes during the 6-hour post-prandial period)
Plasma concentration of free fatty acids, beta-OH-butyrate, lactate, alanine, counterregulatory hormones
6 hours (plasma hormones and metabolites will be measured every 30 minutes during the 6-hour post-prandial period)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jorge Bondia

Yhteistyökumppanit

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Hospital Francesc de Borja, Gandia, Spain

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Rossetti, PhD, Hospital Francesc de Borja, Gandia
  • Opintojohtaja: Jorge Bondia Company, PhD, Universitat Politécnica de Valéncia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DPI2016-78831-C2-1-R_alcohol

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa