Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact of Meal Composition and Alcohol Consumption on Postprandial Glycemic Control in Subjects With Type 1 Diabetes

6 maart 2020 bijgewerkt door: Jorge Bondia

Evaluación Del Impacto de la composición Nutricional de la Ingesta y Del Consumo de Alcohol en el Control glucémico Postprandial en Pacientes Con Diabetes Tipo 1

Postprandial glucose control is a challenging issue in everyday diabetes care. Indeed, excessive postprandial glucose excursions are the major contributors to plasma glucose (PG) variability in subjects with type 1 diabetes (T1DM). In addition, the poor reproducibility of postprandial glucose response is burdensome for patients and healthcare professionals.

To date, the majority of prandial insulin dosing algorithms for subjects with T1DM considers only the carbohydrate (CHO) content of the meal. However, there is evidence (although with a certain degree of heterogeneity) that meal composition significantly affects postprandial glucose control, contributing to glycemic variability. Moreover, despite the high prevalence of alcohol consumption among patients with T1DM (about 30%, similar to that of the general population), data regarding its effect on the postprandial period are very limited.

This project will evaluate the effect of meal composition and alcohol consumption on postprandial glucose control in subjects with T1DM under intensive insulin treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Randomized, prospective, single-centre (Hospital Francesc de Borja, Gandia, Spain), single-blind (analysis), three -way, crossover study on type 1 diabetic subjects (n=12) under intensive insulin treatment.

Aim:

To assess the effect of mixed meal composition on postprandial glycemic control, in subjects with type 1 diabetes:

  1. Combined effect of proteins and fats
  2. Effect of alcohol consumption

Methods:

Each subject will undergo three mixed meal test studies (on three different days), with identical CHO content: On one occasion a low fat-low protein meal will be given, and on another a high fat-high protein one, both consumed with a non-alcoholic drink; on a third occasion the same high fat-high protein meal will be consumed, but this time accompanied by an equal volume of an alcoholic drink.

Patients will arrive at the research unit at 8:00 am and their blood glucose will be stabilized around 90 mg/dl before each mixed meal test. After the mixed meal, blood will be drawn every 5-30 min during a 6 hour post-prandial period to assess plasma glucose, hormones and metabolites concentration.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Spanje, 46072
        • Hospital Francesc de Borja

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patients with type 1 diabetes mellitus for more than one year, aged between 18 and 60 years; on intensive insulin therapy by means of CSII (continuous subcutaneous insulin infusion) or MDI (multiple daily injections) for at least 6 months before screening; glycosylated haemoglobin of 6-8.5%; without severe chronic micro- and macroangiopathic diabetic complications and with a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and lactation
  • Hypoglycemia unawareness
  • Fatal or progressive disease
  • Drugs or alcohol abuse
  • HIV, active hepatitis B, active hepatitis C
  • Hepatic disease (aminotransferases AST or ALT >2 times above normal)
  • Clinically relevant microangiopathic disease, or other diseases that may interfere with participation in the study or data analysis
  • Pre-planned surgery
  • Blood donation in the previous 3 months for men and 6 months for women
  • Mental conditions that may interfere with the subject's comprehension of the aims and possible consequences of the study
  • Non-compliant subjects
  • Use of experimental medications or devices during the previous 30 days

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Low Protein-Low Fat study
Subjects will receive a mixed meal with carbohydrates (70g) plus a low content of proteins and fats
Ander: Mixed meal with different macronutrient composition
A mixed meal with identical amount of carbohydrates but different content of protein, fat and alcohol will be given
Experimenteel: High Protein-High Fat study
Subjects will receive a mixed meal with the same carbohydrates content of arm 1 (70g), but a greater amount of fats and proteins
Ander: Mixed meal with different macronutrient composition
A mixed meal with identical amount of carbohydrates but different content of protein, fat and alcohol will be given
Experimenteel: High Protein-High Fat & alcohol study
Subjects will receive the same mixed meal of the High Protein-High Fat study plus 0,7g of alcohol per Kg of weight
Ander: Mixed meal with different macronutrient composition
A mixed meal with identical amount of carbohydrates but different content of protein, fat and alcohol will be given

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Glucose
Tijdsspanne: 6 hours (plasma glucose will be measured every 5-15 minutes during the 6-hour post-prandial period of each mixed meal test).
Post-prandial plasma glucose time series
6 hours (plasma glucose will be measured every 5-15 minutes during the 6-hour post-prandial period of each mixed meal test).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC-PG
Tijdsspanne: AUC of plasma glucose will be calculated for the whole 6 hour post-prandial period, for the early 0-3 hour post-prandial period and for the late 3-6 hour post-prandial period.
Area Under the Curve (AUC) of Plasma Glucose in the 0-6h, 0-3h and 3-6h post-prandial periods
AUC of plasma glucose will be calculated for the whole 6 hour post-prandial period, for the early 0-3 hour post-prandial period and for the late 3-6 hour post-prandial period.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time in range
Tijdsspanne: 6 hours (time in range during the 6 hour post-prandial period)
Time in acceptable glucose range (70-180 mg/dl)
6 hours (time in range during the 6 hour post-prandial period)
C Max
Tijdsspanne: 6 hours (maximum plasma glucose concentration during the 6 hour post-prandial period)
Maximum of plasma glucose concentration
6 hours (maximum plasma glucose concentration during the 6 hour post-prandial period)
T max
Tijdsspanne: 6 hours (Time of maximum plasma glucose concentration during the 6 hour post-prandial period)
Time of Maximum plasma glucose concentration
6 hours (Time of maximum plasma glucose concentration during the 6 hour post-prandial period)
Hormones and metabolites
Tijdsspanne: 6 hours (plasma hormones and metabolites will be measured every 30 minutes during the 6-hour post-prandial period)
Plasma concentration of free fatty acids, beta-OH-butyrate, lactate, alanine, counterregulatory hormones
6 hours (plasma hormones and metabolites will be measured every 30 minutes during the 6-hour post-prandial period)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jorge Bondia

Medewerkers

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Hospital Francesc de Borja, Gandia, Spain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Rossetti, PhD, Hospital Francesc de Borja, Gandia
  • Studie directeur: Jorge Bondia Company, PhD, Universitat Politécnica de Valéncia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DPI2016-78831-C2-1-R_alcohol

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren