Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact of Meal Composition and Alcohol Consumption on Postprandial Glycemic Control in Subjects With Type 1 Diabetes

6 marca 2020 zaktualizowane przez: Jorge Bondia

Evaluación Del Impacto de la composición Nutricional de la Ingesta y Del Consumo de Alcohol en el Control glucémico Postprandial en Pacientes Con Diabetes Tipo 1

Postprandial glucose control is a challenging issue in everyday diabetes care. Indeed, excessive postprandial glucose excursions are the major contributors to plasma glucose (PG) variability in subjects with type 1 diabetes (T1DM). In addition, the poor reproducibility of postprandial glucose response is burdensome for patients and healthcare professionals.

To date, the majority of prandial insulin dosing algorithms for subjects with T1DM considers only the carbohydrate (CHO) content of the meal. However, there is evidence (although with a certain degree of heterogeneity) that meal composition significantly affects postprandial glucose control, contributing to glycemic variability. Moreover, despite the high prevalence of alcohol consumption among patients with T1DM (about 30%, similar to that of the general population), data regarding its effect on the postprandial period are very limited.

This project will evaluate the effect of meal composition and alcohol consumption on postprandial glucose control in subjects with T1DM under intensive insulin treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomized, prospective, single-centre (Hospital Francesc de Borja, Gandia, Spain), single-blind (analysis), three -way, crossover study on type 1 diabetic subjects (n=12) under intensive insulin treatment.

Aim:

To assess the effect of mixed meal composition on postprandial glycemic control, in subjects with type 1 diabetes:

  1. Combined effect of proteins and fats
  2. Effect of alcohol consumption

Methods:

Each subject will undergo three mixed meal test studies (on three different days), with identical CHO content: On one occasion a low fat-low protein meal will be given, and on another a high fat-high protein one, both consumed with a non-alcoholic drink; on a third occasion the same high fat-high protein meal will be consumed, but this time accompanied by an equal volume of an alcoholic drink.

Patients will arrive at the research unit at 8:00 am and their blood glucose will be stabilized around 90 mg/dl before each mixed meal test. After the mixed meal, blood will be drawn every 5-30 min during a 6 hour post-prandial period to assess plasma glucose, hormones and metabolites concentration.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Hiszpania, 46072
        • Hospital Francesc de Borja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Patients with type 1 diabetes mellitus for more than one year, aged between 18 and 60 years; on intensive insulin therapy by means of CSII (continuous subcutaneous insulin infusion) or MDI (multiple daily injections) for at least 6 months before screening; glycosylated haemoglobin of 6-8.5%; without severe chronic micro- and macroangiopathic diabetic complications and with a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy and lactation
  • Hypoglycemia unawareness
  • Fatal or progressive disease
  • Drugs or alcohol abuse
  • HIV, active hepatitis B, active hepatitis C
  • Hepatic disease (aminotransferases AST or ALT >2 times above normal)
  • Clinically relevant microangiopathic disease, or other diseases that may interfere with participation in the study or data analysis
  • Pre-planned surgery
  • Blood donation in the previous 3 months for men and 6 months for women
  • Mental conditions that may interfere with the subject's comprehension of the aims and possible consequences of the study
  • Non-compliant subjects
  • Use of experimental medications or devices during the previous 30 days

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Low Protein-Low Fat study
Subjects will receive a mixed meal with carbohydrates (70g) plus a low content of proteins and fats
Inny: Mixed meal with different macronutrient composition
A mixed meal with identical amount of carbohydrates but different content of protein, fat and alcohol will be given
Eksperymentalny: High Protein-High Fat study
Subjects will receive a mixed meal with the same carbohydrates content of arm 1 (70g), but a greater amount of fats and proteins
Inny: Mixed meal with different macronutrient composition
A mixed meal with identical amount of carbohydrates but different content of protein, fat and alcohol will be given
Eksperymentalny: High Protein-High Fat & alcohol study
Subjects will receive the same mixed meal of the High Protein-High Fat study plus 0,7g of alcohol per Kg of weight
Inny: Mixed meal with different macronutrient composition
A mixed meal with identical amount of carbohydrates but different content of protein, fat and alcohol will be given

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plasma Glucose
Ramy czasowe: 6 hours (plasma glucose will be measured every 5-15 minutes during the 6-hour post-prandial period of each mixed meal test).
Post-prandial plasma glucose time series
6 hours (plasma glucose will be measured every 5-15 minutes during the 6-hour post-prandial period of each mixed meal test).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC-PG
Ramy czasowe: AUC of plasma glucose will be calculated for the whole 6 hour post-prandial period, for the early 0-3 hour post-prandial period and for the late 3-6 hour post-prandial period.
Area Under the Curve (AUC) of Plasma Glucose in the 0-6h, 0-3h and 3-6h post-prandial periods
AUC of plasma glucose will be calculated for the whole 6 hour post-prandial period, for the early 0-3 hour post-prandial period and for the late 3-6 hour post-prandial period.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time in range
Ramy czasowe: 6 hours (time in range during the 6 hour post-prandial period)
Time in acceptable glucose range (70-180 mg/dl)
6 hours (time in range during the 6 hour post-prandial period)
C Max
Ramy czasowe: 6 hours (maximum plasma glucose concentration during the 6 hour post-prandial period)
Maximum of plasma glucose concentration
6 hours (maximum plasma glucose concentration during the 6 hour post-prandial period)
T max
Ramy czasowe: 6 hours (Time of maximum plasma glucose concentration during the 6 hour post-prandial period)
Time of Maximum plasma glucose concentration
6 hours (Time of maximum plasma glucose concentration during the 6 hour post-prandial period)
Hormones and metabolites
Ramy czasowe: 6 hours (plasma hormones and metabolites will be measured every 30 minutes during the 6-hour post-prandial period)
Plasma concentration of free fatty acids, beta-OH-butyrate, lactate, alanine, counterregulatory hormones
6 hours (plasma hormones and metabolites will be measured every 30 minutes during the 6-hour post-prandial period)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jorge Bondia

Współpracownicy

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Hospital Francesc de Borja, Gandia, Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Rossetti, PhD, Hospital Francesc de Borja, Gandia
  • Dyrektor Studium: Jorge Bondia Company, PhD, Universitat Politécnica de Valéncia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPI2016-78831-C2-1-R_alcohol

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj