Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMTP1-ICG-kartoitus laparoskooppisessa SLN-tunnistuksessa kohdunkaulan syövässä

keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Uusi kasvaimeen kohdistettu fluoresoiva TMTP1-ICG-kartoitus laparoskooppisessa vartioimusolmukkeiden havaitsemisessa kohdunkaulan syöpäpotilailla

tutkijat pyrkivät määrittämään uuden kasvaimeen kohdistetun fluoresoivan TMTP1-ICG:n validiteetin lisäämään laparoskooppisen SLN-kartoituksen tarkkuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias, naimisissa, ilman synnytysvaatimuksia suostumushetkellä.
  • FIGO-vaiheen IA1-IIB kohdunkaulan okasolusyöpä ja on ehdokas laparoskopiaan, ja imusolmukkeiden dissektio on osa leikkaussuunnitelmaa.
  • Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imetys tai raskaana oleva
  • Jatkuva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden ajan
  • Oma allergia ICG:lle ja/tai alkoholille
  • Bakteerivaginoosin, sieni-emätintulehduksen, sukupuolitautien diagnoosi
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta tai maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TMTP1
TMTP1-ICG (WuXi AppTec, Shanghai, Kiina) jauhe laimennettiin 20 ml:aan vesipitoista steriiliä vettä pitoisuuteen 1,0 mg/ml. 0,4 ml tätä TMTP1-ICG-liuosta injektoitiin kohdunkaulaan leikkaussalissa jaettuna kello 3 ja 9 asentoon. Laparoskopian aikana fluoresenssien havaitsemiseen käytettiin PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Kanada) 30° laparoskooppeja.
Lääke: TMTP1-ICG
SLN:n havaitseminen
Active Comparator: ICG
ICG-jauhe laimennettiin 20 ml:aan vesipitoista steriiliä vettä pitoisuuteen 1,0 mg/ml. 0,4 ml ICG-liuosta injektoitiin kohdunkaulaan, jaettuna kello 3 ja 9 asentoon, leikkaussalissa. Laparoskopian aikana fluoresenssien havaitsemiseen käytettiin PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Kanada) 30° laparoskooppeja.
Lääke: ICG
SLN:n havaitseminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sentinelliimusolmukkeen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
Sentinelliimusolmukkeiden tunnistus potilasta kohti
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Herkkyys
Aikaikkuna: 7 päivää
TMTP1-ICG:n SLN-kartoituksen herkkyys verrattuna ICG:n SLN-kartoituksen herkkyyteen
7 päivää
Spesifisyys
Aikaikkuna: 7 päivää
TMTP1-ICG:n SLN-kartoituksen spesifisyys verrattuna ICG:n SLN-kartoituksen herkkyyteen
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huazhong University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMTP1-ICG-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset ICG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa