Cartographie TMTP1-ICG dans la détection laparoscopique des SLN dans le cancer du col de l'utérus
25 octobre 2017 mis à jour par: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Nouvelle cartographie fluorescente ciblée par tumeur TMTP1-ICG dans la détection laparoscopique des ganglions sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
les chercheurs visaient à déterminer la validité de notre nouvelle tumeur ciblée TMTP1-ICG fluorescente pour une précision accrue de la cartographie laparoscopique du SLN
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans, marié, sans condition de procréation au moment du consentement.
- Cancer épidermoïde du col utérin de stade FIGO IA1-IIB et candidat à une intervention laparoscopique, la dissection des ganglions lymphatiques faisant partie du plan chirurgical.
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Allaitement ou enceinte
- Participation continue à un autre essai clinique avec un médicament expérimental avec 3 mois
- Propre allergie à l'ICG et/ou à l'alcool
- Diagnostic de vaginose bactérienne, vaginite fongique, maladies sexuellement transmissibles
- Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque ou une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TMTP1
La poudre TMTP1-ICG (WuXi AppTec, Shanghai, Chine) a été diluée dans 20 ml d'eau stérile aqueuse à une concentration de 1,0 mg/ml.
0,4 ml de cette solution TMTP1-ICG a été injecté dans le col de l'utérus, divisé en position 3 et 9 heures, dans la salle d'opération.
Pendant la laparoscopie, le PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Canada), des laparoscopes à 30° ont été utilisés pour la détection fluorescente.
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Détection de SLN
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Comparateur actif: GIC
La poudre d'ICG a été diluée dans 20 ml d'eau stérile aqueuse à une concentration de 1,0 mg/ml.
0,4 ml de solution d'ICG a été injecté dans le col de l'utérus, divisé en positions 3 et 9 heures, dans la salle d'opération.
Pendant la laparoscopie, le PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Canada), des laparoscopes à 30° ont été utilisés pour la détection fluorescente.
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Détection de SLN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection du ganglion sentinelle
Délai: Un jour
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Détection du ganglion sentinelle par patient
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: 7 jours
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7 jours
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Sensibilité
Délai: 7 jours
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Sensibilité de la cartographie SLN de TMTP1-ICG par rapport à la sensibilité de la cartographie SLN de l'ICG
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7 jours
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Spécificité
Délai: 7 jours
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Spécificité de la cartographie SLN de TMTP1-ICG par rapport à la sensibilité de la cartographie SLN de l'ICG
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2017
Première publication (Réel)
25 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMTP1-ICG-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .