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TMTP1-ICG-Kartierung bei der laparoskopischen SLN-Detektion bei Gebärmutterhalskrebs

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Neuartige tumorzielgerichtete fluoreszierende TMTP1-ICG-Kartierung bei der laparoskopischen Sentinel-Lymphknoten-Detektion bei Gebärmutterhalskrebspatienten

Ziel der Forscher war es, die Gültigkeit unseres neuartigen tumorzielgerichteten fluoreszierenden TMTP1-ICG für eine erhöhte Genauigkeit der laparoskopischen SLN-Kartierung zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt, verheiratet, ohne Kinderwunsch zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • FIGO-Stadium IA1-IIB Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses und ist ein Kandidat für einen Laparoskopie-Eingriff, wobei die Lymphknotendissektion Teil des Operationsplans ist.
  • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Stillen oder schwanger
  • Laufende Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie mit einem Prüfpräparat mit 3 Monaten
  • Eigene Allergie gegen ICG und/oder Alkohol
  • Diagnose von bakterieller Vaginose, Pilzvaginitis und sexuell übertragbaren Krankheiten
  • Patienten mit Herzfunktionsstörung oder Leberinsuffizienz oder Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMTP1
Das TMTP1-ICG-Pulver (WuXi AppTec, Shanghai, China) wurde in 20 ml wässrigem sterilem Wasser auf eine Konzentration von 1,0 mg/ml verdünnt. 0,4 ml dieser TMTP1-ICG-Lösung wurden im Operationssaal in den Gebärmutterhals injiziert, aufgeteilt in die 3- und 9-Uhr-Position. Während der Laparoskopie wurden das PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluoreszenz Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Kanada) und 30°-Laparoskope zur Fluoreszenzdetektion verwendet.
Arzneimittel: TMTP1-ICG
Erkennung von SLN
Aktiver Komparator: ICG
Das ICG-Pulver wurde in 20 ml wässrigem sterilem Wasser auf eine Konzentration von 1,0 mg/ml verdünnt. Im Operationssaal wurden 0,4 ml ICG-Lösung in den Gebärmutterhals injiziert, aufgeteilt in die 3- und 9-Uhr-Position. Während der Laparoskopie wurden das PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluoreszenz Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Kanada) und 30°-Laparoskope zur Fluoreszenzdetektion verwendet.
Arzneimittel: IKG
Erkennung von SLN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate des Sentinel-Lymphknotens
Zeitfenster: 1 Tag
Erkennung von Sentinel-Lymphknoten pro Patient
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Empfindlichkeit der SLN-Kartierung von TMTP1-ICG im Vergleich zur Empfindlichkeit der SLN-Kartierung von ICG
7 Tage
Spezifität
Zeitfenster: 7 Tage
Spezifität der SLN-Kartierung von TMTP1-ICG im Vergleich zur Sensitivität der SLN-Kartierung von ICG
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMTP1-ICG-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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