TMTP1-ICG-kartläggning i laparoskopisk SLN-detektion vid livmoderhalscancer
25 oktober 2017 uppdaterad av: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology
Ny tumörriktad fluorescerande TMTP1-ICG-kartläggning i laparoskopisk vaktpostlymfkörteldetektion hos patienter med livmoderhalscancer
utredare syftade till att fastställa giltigheten av vår nya tumörriktade fluorescerande TMTP1-ICG för ökad noggrannhet av laparoskopisk SLN-kartläggning
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekrytering
- Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år, gift, utan krav på barnafödande vid samtycke.
- FIGO stadium IA1-IIB livmoderhalscancer skivepitelcancer och är en kandidat för laparoskopi, med lymfkörteldissektion som en del av operationsplanen.
- Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ammar eller är gravid
- Pågående deltagande i ytterligare en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel med 3 månader
- Egen allergi mot ICG och/eller alkohol
- Diagnos av bakteriell vaginos, svampvaginit, sexuellt överförbara sjukdomar
- Patienter med hjärtdysfunktion eller leverinsufficiens eller njurinsufficiens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TMTP1
TMTP1-ICG (WuXi AppTec, Shanghai, Kina)-pulvret späddes i 20 ml vattenhaltigt sterilt vatten till en koncentration av 1,0 mg/ml.
0,4 ml av denna TMTP1-ICG-lösning injicerades i livmoderhalsen, uppdelad i positioner klockan 3 och 9, i operationssalen.
Under laparoskopin, PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Kanada), användes 30° laparoskop för fluorescerande detektion.
|
Detektering av SLN
|
|
Aktiv komparator: ICG
ICG-pulvret späddes i 20 ml vattenhaltigt sterilt vatten till en koncentration av 1,0 mg/ml.
0,4 ml ICG-lösning injicerades i livmoderhalsen, uppdelad i 3- och 9-läge, i operationssalen.
Under laparoskopin, PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Kanada), användes 30° laparoskop för fluorescerande detektion.
|
Detektering av SLN
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet av sentinel lymfkörtel
Tidsram: 1 dag
|
Detektering av sentinel lymfkörtel per patient
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Känslighet
Tidsram: 7 dagar
|
Känslighet för SLN-kartläggning av TMTP1-ICG jämfört med känsligheten för SLN-kartläggning av ICG
|
7 dagar
|
|
Specificitet
Tidsram: 7 dagar
|
Specificitet för SLN-kartläggning av TMTP1-ICG jämfört med känsligheten för SLN-kartläggning av ICG
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMTP1-ICG-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .