Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMTP1-ICG-kartlegging i laparoskopisk SLN-deteksjon i livmorhalskreft

25. oktober 2017 oppdatert av: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Ny tumormålrettet fluorescerende TMTP1-ICG-kartlegging i laparoskopisk vaktpostlymfeknutepåvisning hos livmorhalskreftpasienter

etterforskere hadde som mål å bestemme gyldigheten av vår nye tumormålrettede fluorescerende TMTP1-ICG til økt nøyaktighet av laparoskopisk SLN-kartlegging

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical Colledge, HUST

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år, gift, uten fødselskrav ved samtykket.
  • FIGO stadium IA1-IIB livmorhalsplateepitelkreft og er en kandidat for laparoskopi, med lymfeknutedisseksjon som en del av operasjonsplanen.
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende eller gravid
  • Pågående deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel med 3 måneder
  • Egen allergi mot ICG og/eller alkohol
  • Diagnose av bakteriell vaginose, soppvaginitt, seksuelt overførbare sykdommer
  • Pasienter med hjertedysfunksjon eller leversvikt eller nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMTP1
TMTP1-ICG (WuXi AppTec, Shanghai, Kina) pulveret ble fortynnet i 20 ml vandig sterilt vann til en konsentrasjon på 1,0 mg/ml. 0,4 ml av denne TMTP1-ICG-løsningen ble injisert i livmorhalsen, delt inn i posisjonen 3 og 9, på operasjonssalen. Under laparoskopien ble PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Canada), 30° laparoskoper brukt for fluorescerende deteksjon.
Legemiddel: TMTP1-ICG
Påvisning av SLN
Aktiv komparator: ICG
ICG-pulveret ble fortynnet i 20 ml vandig sterilt vann til en konsentrasjon på 1,0 mg/ml. 0,4 ml ICG-løsning ble injisert i livmorhalsen, delt i 3 og 9-stilling, på operasjonssalen. Under laparoskopien ble PinPoint S1 Novadaq (PinPoint Endoscopic Fluorescence Imaging System, NOVADAQ, Mississauga, ON, Canada), 30° laparoskoper brukt for fluorescerende deteksjon.
Legemiddel: ICG
Påvisning av SLN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet for vaktpostlymfeknute
Tidsramme: 1 dag
Påvisning av vaktpostlymfeknute per pasient
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Følsomhet
Tidsramme: 7 dager
Sensitivitet av SLN-kartlegging av TMTP1-ICG sammenlignet med følsomheten til SLN-kartlegging av ICG
7 dager
Spesifisitet
Tidsramme: 7 dager
Spesifisitet av SLN-kartlegging av TMTP1-ICG sammenlignet med sensitiviteten til SLN-kartlegging av ICG
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMTP1-ICG-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere