- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03491488
Brain Games parantaa johtotehtäviä São Paulossa, Brasiliassa
Brain Games: päiväkotipohjainen varhainen interventio-ohjelma lasten johtotehtävien ja itsehallintataitojen parantamiseksi São Paulossa, Brasiliassa
Yhä useammat tutkimukset ovat korostaneet lasten itsesäätely- ja toimeenpanotoimintotaitojen kriittistä merkitystä heidän koulumenestyksensä sekä heidän myöhempien elämäntulosten kannalta. Noin kolmivuotiaasta alkaen lapsilla on ainutlaatuinen potentiaali parantaa näitä taitoja ja omaksua positiivista käyttäytymistä, joka tukee heitä koulussa ja elämässä.
Tässä hankkeessa mukautetaan, toteutetaan ja arvioidaan Brain Games -interventiopaketin tehokkuutta välineenä lasten itsesäätely- ja toimeenpanotoimintojen taitojen parantamiseksi. Brain Games kehitettiin osana suurempaa käyttäytymisinterventiopakettia Yhdysvalloissa, ja ne on suunniteltu kehittämään perustavanlaatuisia itsesääntelytaitoja, joita lapset tarvitsevat menestyäkseen koulussa ja myöhemmin elämässä. Brain Games -opetussuunnitelma mukautetaan Brasiliaan, ja sitä arvioidaan 12 kuukauden satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella 60 päiväkodilla São Paulossa arvioidakseen sen vaikutusta lasten itsesääntelyyn ja toimeenpanokykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka Brasilia on tehnyt suuria ponnisteluja parantaakseen lasten mahdollisuuksia saada varhaiskasvatusta ja -kasvatusta, suurin osa Brasilian (ja muiden maiden) varhaislapsuuden ohjelmoinnista keskittyy hoitoon ja varhaiseen oppimiseen, mukaan lukien varhainen luku- ja laskutaito. Suhteellisen vähän huomiota kiinnitetään tällä hetkellä ei-akateemisten itsesääntely- ja toimeenpanotoimintojen taitojen kehittämiseen, joiden on osoitettu olevan kriittisiä lasten koulunkäynnin ja myöhemmän elämän tulosten kannalta. Tämän projektin pääideana on mukauttaa Brain Games - todisteisiin perustuva, skaalautuva Yhdysvaltoihin kehitetty interventiopaketti - Brasilian kontekstiin ja arvioida sen vaikutusta lasten itsesääntelyyn ja toimeenpanokykyyn satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella.
Brain Games -paketti koostuu sarjasta pelejä ja harjoituksia, jotka on suunniteltu pienille lapsille luokkahuoneissa. Brain Games on uusi, "kerneloitu" lähestymistapa interventioon, jossa on yksinkertaisia ja erillisiä itsenäisiä toimintoja, jotka voidaan helposti integroida päiväkotien rutiinitoimintoihin rajoitetulla keskuksen henkilökunnan koulutuksella ja valvonnalla.
Ehdotettu hanke ilmentää integroidun innovaation periaatetta. tärkein tieteellinen innovaatio on Brasilian uuden, ydinkäyttöisen toimivan interventiopaketin kehittäminen ja validointi. Interventiopaketti suunnitellaan ja toteutetaan julkisen varhaishoidon osion kautta; yhteiskunnallisesta näkökulmasta tärkein innovaatio on julkisessa lastenhoidossa saamien sosiaalisesti heikommassa asemassa olevien lasten hoidon laadun parantaminen. Liiketoiminnan näkökulmasta interventio itsessään on kestävää ja skaalautuvaa, sillä sen pääelementit on jo kehitetty Yhdysvalloissa, koulutus on minimaalista ja materiaalikustannukset alhaiset. Lisäksi interventio koostuu peleistä, joita on helppo ja hauska pelata lapsille ja jotka voidaan helposti lisätä olemassa olevaan opetussuunnitelmaan. Jos kokeilu onnistuu, interventiopaketti voitaisiin ja todennäköisesti otettaisiin käyttöön suuremmassa mittakaavassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra V Brentani, PhD
- Puhelinnumero: +551126618803
- Sähköposti: alexandra@usp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandra Grisi, PhD
- Puhelinnumero: +551126618803
- Sähköposti: sandra.grisi@hc.fm.usp.br
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01246903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 3 vuotta, 0 päivää 4 vuotta, 364 päivää lähtötilanteessa
- käymässä julkisissa päiväkodeissa ja esikouluissa São Paulon länsialueella
Poissulkemiskriteerit:
- alle 3-vuotiaat tai yli 4-vuotiaat lapset lähtötilanteessa
- ei käy julkisissa päiväkodeissa ja esikouluissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
300 lasta satunnaisesti valituissa päiväkotien luokissa, jotka saavat Brain Games -toimia. Tässä projektissa ehdottamamme Brain Games -interventio on suunniteltu täydentämään ja parantamaan nykyisiä hallituksen toimia. Ottaen huomioon toimeenpanojohtajien toimintataitojen tärkeyden ja suuren plastisuuden noin kolmivuotiaana, tässä ehdotetun kaltaiset varhaiset ohjelmat voivat olla tehokkain keino vähentää sosioekonomisia ja sukupolvien välisiä eroja ja täydentää siten hienosti nykyistä sosiaaliturvapolitiikkaa. |
Brain Games -interventiopakettia käytetään työkaluna lasten itsesäätely- ja toimeenpanotoimintojen kehittämiseen.
Brain Games kehitettiin osana suurempaa käyttäytymisinterventiopakettia Yhdysvalloissa, ja ne on suunniteltu kehittämään perustavanlaatuisia itsesääntelytaitoja, joita lapset tarvitsevat menestyäkseen koulussa ja myöhemmin elämässä.
Pelit on suunniteltu pelattavaksi luokkahuoneessa tavallisten toimintojen välissä.
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
300 lasta satunnaisesti valituissa päiväkotien luokkahuoneissa, jotka saavat tavanomaista brasilialaista opetussuunnitelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasten johtotehtävät
Aikaikkuna: Loppuarvioinnit – 12 kuukauden interventiotoimituksen jälkeen, suunniteltu huhtikuulle 2019
|
Lasten johtamistoiminnot on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu kolmeen testiin, jotka suoritetaan kaikkien lasten kanssa: tabletilla suoritettava sydän-ja kukka-testi, lyijykynän napautustesti ja IDELA-johtajien toiminnan arviointi.
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan käyttämällä kolmen testin normalisoitujen pisteiden pääkomponenttianalyysiä.
|
Loppuarvioinnit – 12 kuukauden interventiotoimituksen jälkeen, suunniteltu huhtikuulle 2019
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kouluvalmius
Aikaikkuna: Endline-kysely - 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen; suunniteltu huhtikuulle 2019
|
Kouluvalmiutta arvioidaan IDELA-työkalulla
|
Endline-kysely - 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen; suunniteltu huhtikuulle 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Brentani, PhD, USao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1707-09236
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Brain Games
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterLumos Labs, Inc.ValmisDelirium | Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAlzheimerin tauti, varhainen puhkeaminenYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointi
-
Riphah International UniversityRekrytointiAutismispektrihäiriöPakistan
-
Neuromotion LabsValmisEmotionaalinen säätelyYhdysvallat
-
Hôpital RothschildValmis
-
University of MinnesotaRekrytointiParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesLopetettuMasennus, majuri | Unipolaarinen masennusYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Hopeful AgingEi vielä rekrytointia
-
Hopeful AgingValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, vaskulaarinen | Dementia, sekalainenYhdysvallat