- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03491488
Hjernespill for å forbedre utøvende funksjon i São Paulo, Brasil
Brain Games: Et barnehagebasert program for tidlig intervensjon for å forbedre barnas utøvende funksjon og selvkontrollferdigheter i São Paulo, Brasil
En voksende mengde forskning har fremhevet den kritiske betydningen av barns selvregulering og eksekutive funksjonsevner for deres skoleprestasjoner så vel som for deres senere livsresultater. Fra rundt treårsalderen har barn et unikt potensial til å forbedre disse ferdighetene og etablere positiv atferd som vil støtte dem i skolen og livet.
Dette prosjektet vil tilpasse, implementere og evaluere effektiviteten av intervensjonspakken Brain Games som et verktøy for å forbedre barns selvregulering og eksekutive funksjonsferdigheter. Brain Games ble utviklet som en del av en større atferdsintervensjonspakke i USA, og er designet for å bygge de grunnleggende selvreguleringsferdighetene som barn trenger for å lykkes på skolen så vel som senere i livet. Brain Games-pensumet vil bli tilpasset Brasil, og evaluert gjennom en 12 måneders randomisert kontrollert studie med 60 barnehager i São Paulo for å vurdere dens innvirkning på barns selvregulering og utøvende funksjonsevne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selv om Brasil har gjort store anstrengelser for å forbedre barns tilgang til tidlig barneomsorg og utdanning, fokuserer de fleste av Brasils (så vel som andre lands) programmer for tidlig barndom på omsorg og tidlig læring, inkludert tidlig lese- og regneferdighet. Relativt lite oppmerksomhet gis for tiden til utviklingen av de ikke-akademiske selvregulerings- og eksekutive funksjonsferdighetene som har vist seg å være avgjørende for barns skolegang så vel som senere livsresultater. Hovedideen med dette prosjektet er å tilpasse Brain Games – en evidensbasert, skalerbar intervensjonspakke utviklet for USA – til den brasilianske konteksten, og å vurdere dens innvirkning på barns selvregulering og eksekutive funksjonsevner gjennom en randomisert kontrollert studie.
Brain Games-pakken består av en serie spill og øvelser designet for små barn i klasserom. Brain Games er en ny, «kerneisert» tilnærming til intervensjon, med enkle og diskrete frittstående aktiviteter som enkelt kan integreres i rutinemessig drift ved barnehager med begrenset opplæring og veiledning av senterpersonalet.
Det foreslåtte prosjektet legemliggjør prinsippet om integrert innovasjon; den viktigste vitenskapelige nyvinningen er utviklingen og valideringen av en ny, kjerneisert, eksekutivt fungerende intervensjonspakke for Brasil. Tiltakspakken skal utformes for, og implementeres gjennom den offentlige barnehageseksjonen; fra et sosialt perspektiv er hovedinnovasjonen å øke kvaliteten på omsorgen sosialt vanskeligstilte barn oppnådd i offentlig barnevern. Fra et forretningsperspektiv er selve intervensjonen bærekraftig og skalerbar, siden hovedelementene allerede er utviklet i USA, opplæringen er minimal og materialkostnadene er lave. Videre består intervensjonen av spill som er enkle og morsomme å spille for barn, og som enkelt kan legges til den eksisterende læreplanen. Hvis forsøket er vellykket, vil intervensjonspakken kunne og sannsynligvis bli rullet ut i større skala.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01246903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 3 år, 0 dager til 4 år, 364 dager ved baseline
- deltar på offentlige barnehager og førskoler i São Paulos vestlige region
Ekskluderingskriterier:
- barn yngre enn 3 år eller eldre enn 4 år ved baseline
- ikke går i offentlige barnehager og førskoler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
300 barn i de tilfeldig utvalgte barnehageklasserommene mottar Hjernelek-intervensjonen. Brain Games-intervensjonen vi foreslår i dette prosjektet er utformet for å utfylle og forbedre gjeldende regjeringsinnsats. Gitt viktigheten av utøvende funksjonsevner og den høye plastisiteten rundt treårsalderen, kan tidlige programmer som de som er foreslått her være det mest effektive verktøyet for å redusere sosioøkonomiske og generasjonsforskjeller, og dermed fint utfylle gjeldende sosial beskyttelsespolitikk. |
Intervensjonspakken Brain Games brukes som et verktøy for å forbedre barns selvregulering og eksekutive funksjonsevner.
Brain Games ble utviklet som en del av en større atferdsintervensjonspakke i USA, og er designet for å bygge de grunnleggende selvreguleringsferdighetene som barn trenger for å lykkes på skolen så vel som senere i livet.
Spillene er laget for å spilles i klasserommet mellom vanlige aktiviteter.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
300 barn i de tilfeldig utvalgte barnehageklasserommene mottar den vanlige brasilianske læreplanen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utøvende barnefunksjoner
Tidsramme: Sluttlinjevurderinger - etter 12 måneders intervensjonslevering, planlagt til april 2019
|
Utøvende barnefunksjoner vil være en sammensatt poengsum basert på tre tester utført med alle barn ved sluttlinjen: en hjerte-og-blomst-test utført på nettbrett, en blyant-trykk-test og IDELA-eksekutive funksjonsvurdering.
Den sammensatte poengsummen vil bli beregnet ved hjelp av hovedkomponentanalyse av de normaliserte poengsummene i de tre testene.
|
Sluttlinjevurderinger - etter 12 måneders intervensjonslevering, planlagt til april 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skoleberedskap
Tidsramme: Sluttlinjeundersøkelse - etter 12 måneders intervensjon; planlagt til april 2019
|
Skoleberedskap vil bli vurdert ved hjelp av IDELA-verktøyet
|
Sluttlinjeundersøkelse - etter 12 måneders intervensjon; planlagt til april 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Brentani, PhD, USao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1707-09236
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utøvende funksjon
-
Incyte CorporationTilgjengeligSTAT1 Gain-of-Function sykdom
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketADHD | Executive Function Deficits (EFD-er)
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)FullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forente stater
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandFullførtBarn med spastisk diplegi, mellom 2 og 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II og IIIThailand
Kliniske studier på Hjernespill
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Rekruttering
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...FullførtCovid-19-vaksinerArgentina
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringLungekreft | Mage-tarmkreftCanada
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaUkjent
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentFullførtForebyggende vaksinasjon COVID-19Den russiske føderasjonen
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityFullført
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sykdomForente stater