- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03491488
Jogos cerebrais para melhorar a função executiva em São Paulo, Brasil
Jogos cerebrais: um programa de intervenção precoce baseado em creches para melhorar a função executiva e as habilidades de autocontrole de crianças em São Paulo, Brasil
Um crescente corpo de pesquisa destacou a importância crítica da auto-regulação e das habilidades de função executiva das crianças para seu desempenho escolar, bem como para seus resultados posteriores na vida. A partir dos três anos de idade, as crianças têm um potencial único para melhorar essas habilidades e estabelecer comportamentos positivos que as apoiarão na escola e na vida.
Este projeto irá adaptar, implementar e avaliar a eficácia do pacote de intervenção Brain Games como uma ferramenta para melhorar a auto-regulação e as habilidades de função executiva das crianças. Os Brain Games foram desenvolvidos como parte de um pacote de intervenção comportamental mais amplo nos EUA e são projetados para desenvolver as habilidades fundamentais de autorregulação de que as crianças precisam para ter sucesso na escola e também mais tarde na vida. O currículo de Brain Games será adaptado para o Brasil e avaliado por meio de um estudo randomizado controlado de 12 meses com 60 creches em São Paulo para avaliar seu impacto na auto-regulação e nas habilidades de funcionamento executivo das crianças.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Embora o Brasil tenha feito grandes esforços para melhorar o acesso das crianças a cuidados e educação na primeira infância, a maior parte da programação da primeira infância no Brasil (assim como em outros países) concentra-se em cuidados e aprendizagem precoce, incluindo alfabetização e matemática. Relativamente pouca atenção é atualmente dada ao desenvolvimento da auto-regulação não acadêmica e habilidades de funções executivas que se mostraram críticas para a escolaridade das crianças, bem como para os resultados posteriores da vida. A ideia principal deste projeto é adaptar Brain Games - um pacote de intervenção escalável e baseado em evidências desenvolvido para os EUA - para o contexto brasileiro e avaliar seu impacto na auto-regulação e nas habilidades de funcionamento executivo das crianças por meio de um estudo controlado randomizado.
O pacote Brain Games consiste em uma série de jogos e exercícios projetados para crianças pequenas em ambientes de sala de aula. Os Brain Games são uma nova abordagem "kernelizada" de intervenção, com atividades autônomas simples e discretas que podem ser facilmente integradas às operações de rotina em creches com uma quantidade limitada de treinamento e supervisão da equipe do centro.
O projeto proposto concretiza o princípio da Inovação Integrada; a principal inovação científica é o desenvolvimento e validação de um novo pacote de intervenção de funcionamento executivo kernelizado para o Brasil. O pacote de intervenção será elaborado e implementado por meio da seção pública de atendimento à primeira infância; do ponto de vista social, a principal inovação é aumentar a qualidade do atendimento às crianças socialmente desfavorecidas obtidas nas creches públicas. Do ponto de vista empresarial, a intervenção em si é sustentável e escalável, pois seus principais elementos já foram desenvolvidos nos EUA, o treinamento é mínimo e os custos de material são baixos. Além disso, a intervenção consiste em jogos que são fáceis e divertidos de jogar para as crianças e podem ser facilmente adicionados ao currículo existente. Se o teste for bem-sucedido, o pacote de intervenção poderia e provavelmente seria implementado em maior escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra V Brentani, PhD
- Número de telefone: +551126618803
- E-mail: alexandra@usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Sandra Grisi, PhD
- Número de telefone: +551126618803
- E-mail: sandra.grisi@hc.fm.usp.br
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01246903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 3 anos, 0 dias a 4 anos, 364 dias no início do estudo
- frequentando creches e pré-escolas públicas da zona oeste de São Paulo
Critério de exclusão:
- crianças menores de 3 anos ou maiores de 4 anos no início do estudo
- não frequentar creches e pré-escolas públicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
300 crianças nas salas de aula da creche selecionadas aleatoriamente recebendo a intervenção Brain Games. A intervenção Brain Games que propomos neste projeto é projetada para complementar e melhorar os esforços atuais do governo. Dada a importância das habilidades de funcionamento executivo e a alta plasticidade em torno dos três anos de idade, programas iniciais como os aqui propostos podem ser a ferramenta mais eficaz para reduzir as disparidades socioeconômicas e intergeracionais e, assim, complementar bem as atuais políticas de proteção social. |
O pacote de intervenção Brain Games é usado como uma ferramenta para melhorar a auto-regulação e as habilidades de função executiva das crianças.
Os Brain Games foram desenvolvidos como parte de um pacote de intervenção comportamental mais amplo nos EUA e são projetados para desenvolver as habilidades fundamentais de autorregulação de que as crianças precisam para ter sucesso na escola e também mais tarde na vida.
Os jogos são projetados para serem jogados na sala de aula entre as atividades regulares.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
300 crianças nas salas de aula das creches selecionadas aleatoriamente que recebem o currículo regular brasileiro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Funções executivas infantis
Prazo: Avaliações finais - após 12 meses de entrega da intervenção, agendada para abril de 2019
|
As funções executivas da criança serão uma pontuação composta com base em três testes conduzidos com todas as crianças no final: um teste de corações e flores realizado em tablets, um teste de toque de lápis e a avaliação de funcionamento executivo IDELA.
A pontuação composta será calculada usando a análise de componentes principais das pontuações normalizadas nos três testes.
|
Avaliações finais - após 12 meses de entrega da intervenção, agendada para abril de 2019
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prontidão escolar
Prazo: Pesquisa final - após 12 meses de intervenção; agendado para abril de 2019
|
A prontidão escolar será avaliada usando a ferramenta IDELA
|
Pesquisa final - após 12 meses de intervenção; agendado para abril de 2019
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Brentani, PhD, USao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1707-09236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Jogos cerebrais
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...ConcluídoRegulação da EmoçãoRomênia
-
Federico II UniversityDesconhecidoTranstorno do Espectro AutistaItália
-
Université Blaise Pascal, Clermont-FerrandRetiradoVideogames passivos (PVG) | Jogos de vídeo ativos (AVG) | Exercício (EX)França
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceConcluídoCuidador Familiar de Paciente com Doença de AlzheimerFrança
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Concluído
-
Encore Research Inc.CoolSystems, Inc.Concluído
-
Hopeful AgingConcluídoDemência | Doença de Alzheimer | Demência Vascular | Demência, MistaEstados Unidos
-
University of MiamiNational Institute of Nursing Research (NINR)RescindidoComportamento adolescenteEstados Unidos
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalDesconhecidoEpilepsia RefratáriaChina
-
Dana-Farber Cancer InstituteConcluído