- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03491488
Brain Games para mejorar la función ejecutiva en São Paulo, Brasil
Brain Games: un programa de intervención temprana basado en guarderías para mejorar la función ejecutiva y las habilidades de autocontrol de los niños en São Paulo, Brasil
Un creciente cuerpo de investigación ha destacado la importancia crítica de las habilidades de autorregulación y función ejecutiva de los niños para su rendimiento escolar, así como para los resultados de su vida posterior. A partir de los tres años, los niños tienen un potencial único para mejorar estas habilidades y establecer comportamientos positivos que los apoyarán en la escuela y en la vida.
Este proyecto adaptará, implementará y evaluará la efectividad del paquete de intervención Brain Games como una herramienta para mejorar las habilidades de autorregulación y función ejecutiva de los niños. Brain Games se desarrollaron como parte de un paquete de intervención conductual más grande en los EE. UU. y están diseñados para desarrollar las habilidades fundamentales de autorregulación que los niños necesitan para tener éxito en la escuela y más adelante en la vida. El plan de estudios de Brain Games se adaptará a Brasil y se evaluará a través de un ensayo controlado aleatorio de 12 meses con 60 guarderías en São Paulo para evaluar su impacto en las habilidades de autorregulación y funcionamiento ejecutivo de los niños.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Aunque Brasil ha hecho grandes esfuerzos para mejorar el acceso de los niños al cuidado y la educación de la primera infancia, la mayor parte de la programación de la primera infancia de Brasil (así como de otros países) se centra en el cuidado y el aprendizaje temprano, incluidas la alfabetización y la aritmética tempranas. En la actualidad, se presta relativamente poca atención al desarrollo de la autorregulación no académica y las habilidades de la función ejecutiva que han demostrado ser fundamentales para la escolarización de los niños, así como para los resultados posteriores de la vida. La idea principal de este proyecto es adaptar Brain Games, un paquete de intervención escalable basado en evidencia desarrollado para los EE. UU., al contexto brasileño, y evaluar su impacto en las habilidades de autorregulación y funcionamiento ejecutivo de los niños a través de un ensayo controlado aleatorio.
El paquete Brain Games consta de una serie de juegos y ejercicios diseñados para niños pequeños en el aula. Los Brain Games son un nuevo enfoque de intervención "integrado", con actividades independientes simples y discretas que se pueden integrar fácilmente en las operaciones de rutina en las guarderías con una cantidad limitada de capacitación y supervisión del personal del centro.
El proyecto propuesto encarna el principio de Innovación Integrada; la principal innovación científica es el desarrollo y la validación de un nuevo paquete de intervención del funcionamiento ejecutivo kernelizado para Brasil. El paquete de intervención será diseñado e implementado a través de la sección pública de atención a la primera infancia; Desde una perspectiva social, la principal innovación es aumentar la calidad de la atención que los niños socialmente desfavorecidos obtienen en las guarderías públicas. Desde una perspectiva comercial, la intervención en sí es sostenible y escalable, ya que sus elementos principales ya se han desarrollado en los EE. UU., la capacitación es mínima y los costos de materiales son bajos. Además, la intervención consiste en juegos que son fáciles y divertidos de jugar para los niños y que se pueden agregar fácilmente al plan de estudios existente. Si el ensayo tiene éxito, el paquete de intervención podría y probablemente se implementaría a mayor escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra V Brentani, PhD
- Número de teléfono: +551126618803
- Correo electrónico: alexandra@usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandra Grisi, PhD
- Número de teléfono: +551126618803
- Correo electrónico: sandra.grisi@hc.fm.usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01246903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 3 años, 0 días a 4 años, 364 días al inicio
- asisten a guarderías y preescolares públicos Región Oeste de São Paulo
Criterio de exclusión:
- niños menores de 3 años o mayores de 4 años al inicio del estudio
- no asistir a guarderías y preescolares públicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
300 niños en las aulas de guardería seleccionadas al azar que reciben la intervención Brain Games. La intervención Brain Games que proponemos en este proyecto está diseñada para complementar y mejorar los esfuerzos gubernamentales actuales. Dada la importancia de las habilidades del funcionamiento ejecutivo y la alta plasticidad alrededor de los tres años, los programas tempranos como los propuestos aquí pueden ser la herramienta más eficaz para reducir las disparidades socioeconómicas e intergeneracionales y, por lo tanto, complementar muy bien las políticas de protección social actuales. |
El paquete de intervención Brain Games se utiliza como una herramienta para mejorar las habilidades de autorregulación y función ejecutiva de los niños.
Brain Games se desarrollaron como parte de un paquete de intervención conductual más grande en los EE. UU. y están diseñados para desarrollar las habilidades fundamentales de autorregulación que los niños necesitan para tener éxito en la escuela y más adelante en la vida.
Los juegos están diseñados para ser jugados en el salón de clases entre las actividades regulares.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
300 niños en las aulas de guarderías seleccionadas al azar que reciben el plan de estudios brasileño regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funciones ejecutivas del niño
Periodo de tiempo: Evaluaciones finales: después de 12 meses de la entrega de la intervención, programada para abril de 2019
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Las funciones ejecutivas de los niños serán una puntuación compuesta basada en tres pruebas realizadas con todos los niños en la línea final: una prueba de corazones y flores realizada en tabletas, una prueba de toque de lápiz y la evaluación de funcionamiento ejecutivo IDELA.
La puntuación compuesta se calculará mediante el análisis de componentes principales de las puntuaciones normalizadas en las tres pruebas.
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Evaluaciones finales: después de 12 meses de la entrega de la intervención, programada para abril de 2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preparación escolar
Periodo de tiempo: Encuesta final - después de 12 meses de intervención; prevista para abril de 2019
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La preparación escolar se evaluará utilizando la herramienta IDELA
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Encuesta final - después de 12 meses de intervención; prevista para abril de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Brentani, PhD, USao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1707-09236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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