Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PeRsOnalising Treatment Of Diabetic Nephropathy: (PROTON)

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Peter Rossing

PeRsOnalising Treatment Of Diabetic Nephropathy: From Albuminuria to Multidimensional Characterisation of Diabetic Nephropathy - a Cross-sectional Study

Background: Today diabetic nephropathy is a frequent, and the most lethal and costly complication of diabetes. Although treating blood pressure with agents blocking renin angiotensin system has improved outcome, the prognosis is still poor and no new interventions have been successful during the past decade. There is an urgent need for discovery of new pathways behind the development and progression of diabetic nephropathy as well as of biomarkers which can identify subjects at risk of developing adverse events. Objective: By using a multidimensional 'omics' approach, we aim to search for novel proteins, metabolites and pathways that will point to the putative new mechanisms which underlie the early renal decline.

Design: Cross-sectional study, with long-term register-based follow-up. Study population: 160 patients with type 1 diabetes recruited from Steno Diabetes Center Copenhagen stratified based on stage of diabetic kidney disease, and 50 healthy non-diabetic controls. Endpoints: Primary endpoint: Glycocalyx thickness, assessed as perfused boundary region. Secondary endpoints: Gut microbiome characterisation and markers of gastrointestinal inflammation, autonomic and periphery neuropathy, urine and plasma Flow Cytometry Analysis (FACS), metabolomics and proteomics in plasma and urine, and other potential biomarkers.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Design: Cross-sectional study, with long-term register-based follow-up. Study population: 160 patients with type 1 diabetes recruited from Steno Diabetes Center Copenhagen stratified based on stage of diabetic kidney disease, and 50 healthy non-diabetic controls. Endpoints: Primary endpoint: Glycocalyx thickness, assessed as perfused boundary region. Secondary endpoints: Gut microbiome characterisation and markers of gastrointestinal inflammation, autonomic and periphery neuropathy, urine and plasma Flow Cytometry Analysis (FACS), metabolomics and proteomics in plasma and urine, and other potential biomarkers.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Tanska, 2820
        • Steno Diabetes center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

160 patients with type 1 diabetes and different stages of diabetic nephropathy (50 with normoalbuminuria; 50 with microalbuminuria; and 60 with macroalbuminuria -including at least 30 with concurrent estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 60 ml/min/1.73m2) compared to 50 healthy non-diabetic controls.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes
  • Written informed consent must be provided before participation
  • Male or female patients >18 years of age with a diagnosis of type 1 diabetes (WHO criteria)
  • Persistent urinary albumin creatinine ratio (UACR) assessed from EPJ (Electronic Patient Journal):
  • < 30 mg/g in 2 out of 3 consecutive samples (normoalbuminuria)
  • 30 - 299 mg/g in 2 out of 3 consecutive samples (microalbuminuria)

  • ≥ 300 mg/g in 2 out of 3 consecutive samples (macroalbuminuria) - at least 30 with concurrent eGFR < 60 ml/min/1.73m2

    2. Control subjects without diabetes

  • Written informed consent must be provided before participation.
  • Male or female patients >18 years of age without a diagnosis of diabetes (assessed by Hb1Ac, haemoglobin and creatinine)

Exclusion Criteria: (Both subjects with and without diabetes)

  • Non-diabetic kidney disease as indicated by medical history and/or laboratory findings
  • Renal failure (eGFR<15 ml/min/1.73m2), dialysis or kidney transplantation
  • Change in RAAS blocking treatment during the last month
  • Treatment with antibiotics during the last 2 month
  • Pregnancy or breastfeeding (urine HCG is performed on all fertile women)
  • Patients who, in the judgement of the investigator, is incapable to participate
  • For controls: Other diseases or intake of medicine which in the judgement of the investigator could affect the results, specifically renal, cardiovascular or inflammatory/infectious diseases should be considered for exclusion

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Type 1 DM, Normo albuminuric
Type 1 diabetics with no history of albumnuria (UACR < 30 mg/g in 2 out of 3 consecutive samples)
Type 1 DM, Micro albuminuric
Type 1 diabetics with history of micro albumnuria (UACR 30-299 mg/g in 2 out of 3 consecutive samples)
Type 1 DM, Macro albuminuric
Type 1 diabetics with history of macro albumnuria (UACR 30-299 mg/g in 2 out of 3 consecutive samples)
Healthy subjects
Subjects with no history of diabetes, other diseases or intake of medicine which in the judgement of the investigator could affect the results, specifically renal, cardiovascular or inflammatory/infectious diseases should be considered for exclusion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The microvascular function by estimating the glycocalyx thickness
Aikaikkuna: 2019
Glycocalyx thickness assessed as perfused boundary region by a hand-hold camera (GlycoCheck)
2019

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gut microbiome
Aikaikkuna: 2019
Characterisation of the gut microbiota and markers of gastrointestinal inflammation
2019
Urine and plasma Flow Cytometry Analysis (FACS)
Aikaikkuna: 2019
cell types related to inflammation
2019
Metabolomics in plasma
Aikaikkuna: 2019
metabolite risk score in plasma
2019
Metabolomics in urine
Aikaikkuna: 2019
metabolite risk score in urine
2019
proteomics in urine
Aikaikkuna: 2019
proteomic risk score in urine
2019
proteomics in plasma
Aikaikkuna: 2019
proteomic risk score in plasma
2019
Autonomic neuropathy
Aikaikkuna: 2019
beat to beat variation (R-R test) upon Deep breathing
2019
peripheral neuropathy
Aikaikkuna: 2019
vibration perception threshold
2019

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter Rossing

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 36000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeteksen komplikaatiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa