PeRsOnalising Treatment Of Diabetic Nephropathy: (PROTON)
PeRsOnalising Treatment Of Diabetic Nephropathy: From Albuminuria to Multidimensional Characterisation of Diabetic Nephropathy - a Cross-sectional Study
Background: Today diabetic nephropathy is a frequent, and the most lethal and costly complication of diabetes. Although treating blood pressure with agents blocking renin angiotensin system has improved outcome, the prognosis is still poor and no new interventions have been successful during the past decade. There is an urgent need for discovery of new pathways behind the development and progression of diabetic nephropathy as well as of biomarkers which can identify subjects at risk of developing adverse events. Objective: By using a multidimensional 'omics' approach, we aim to search for novel proteins, metabolites and pathways that will point to the putative new mechanisms which underlie the early renal decline.
Design: Cross-sectional study, with long-term register-based follow-up. Study population: 160 patients with type 1 diabetes recruited from Steno Diabetes Center Copenhagen stratified based on stage of diabetic kidney disease, and 50 healthy non-diabetic controls. Endpoints: Primary endpoint: Glycocalyx thickness, assessed as perfused boundary region. Secondary endpoints: Gut microbiome characterisation and markers of gastrointestinal inflammation, autonomic and periphery neuropathy, urine and plasma Flow Cytometry Analysis (FACS), metabolomics and proteomics in plasma and urine, and other potential biomarkers.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Gentofte, Copenhagen, Dania, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes
- Written informed consent must be provided before participation
- Male or female patients >18 years of age with a diagnosis of type 1 diabetes (WHO criteria)
- Persistent urinary albumin creatinine ratio (UACR) assessed from EPJ (Electronic Patient Journal):
- < 30 mg/g in 2 out of 3 consecutive samples (normoalbuminuria)
- 30 - 299 mg/g in 2 out of 3 consecutive samples (microalbuminuria)
≥ 300 mg/g in 2 out of 3 consecutive samples (macroalbuminuria) - at least 30 with concurrent eGFR < 60 ml/min/1.73m2
2. Control subjects without diabetes
- Written informed consent must be provided before participation.
- Male or female patients >18 years of age without a diagnosis of diabetes (assessed by Hb1Ac, haemoglobin and creatinine)
Exclusion Criteria: (Both subjects with and without diabetes)
- Non-diabetic kidney disease as indicated by medical history and/or laboratory findings
- Renal failure (eGFR<15 ml/min/1.73m2), dialysis or kidney transplantation
- Change in RAAS blocking treatment during the last month
- Treatment with antibiotics during the last 2 month
- Pregnancy or breastfeeding (urine HCG is performed on all fertile women)
- Patients who, in the judgement of the investigator, is incapable to participate
- For controls: Other diseases or intake of medicine which in the judgement of the investigator could affect the results, specifically renal, cardiovascular or inflammatory/infectious diseases should be considered for exclusion
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Type 1 DM, Normo albuminuric
Type 1 diabetics with no history of albumnuria (UACR < 30 mg/g in 2 out of 3 consecutive samples)
|
|
Type 1 DM, Micro albuminuric
Type 1 diabetics with history of micro albumnuria (UACR 30-299 mg/g in 2 out of 3 consecutive samples)
|
|
Type 1 DM, Macro albuminuric
Type 1 diabetics with history of macro albumnuria (UACR 30-299 mg/g in 2 out of 3 consecutive samples)
|
|
Healthy subjects
Subjects with no history of diabetes, other diseases or intake of medicine which in the judgement of the investigator could affect the results, specifically renal, cardiovascular or inflammatory/infectious diseases should be considered for exclusion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The microvascular function by estimating the glycocalyx thickness
Ramy czasowe: 2019
|
Glycocalyx thickness assessed as perfused boundary region by a hand-hold camera (GlycoCheck)
|
2019
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gut microbiome
Ramy czasowe: 2019
|
Characterisation of the gut microbiota and markers of gastrointestinal inflammation
|
2019
|
|
Urine and plasma Flow Cytometry Analysis (FACS)
Ramy czasowe: 2019
|
cell types related to inflammation
|
2019
|
|
Metabolomics in plasma
Ramy czasowe: 2019
|
metabolite risk score in plasma
|
2019
|
|
Metabolomics in urine
Ramy czasowe: 2019
|
metabolite risk score in urine
|
2019
|
|
proteomics in urine
Ramy czasowe: 2019
|
proteomic risk score in urine
|
2019
|
|
proteomics in plasma
Ramy czasowe: 2019
|
proteomic risk score in plasma
|
2019
|
|
Autonomic neuropathy
Ramy czasowe: 2019
|
beat to beat variation (R-R test) upon Deep breathing
|
2019
|
|
peripheral neuropathy
Ramy czasowe: 2019
|
vibration perception threshold
|
2019
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania cukrzycy
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny