Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PeRsOnalising Treatment Of Diabetic Nephropathy: (PROTON)

16 april 2018 bijgewerkt door: Peter Rossing

PeRsOnalising Treatment Of Diabetic Nephropathy: From Albuminuria to Multidimensional Characterisation of Diabetic Nephropathy - a Cross-sectional Study

Background: Today diabetic nephropathy is a frequent, and the most lethal and costly complication of diabetes. Although treating blood pressure with agents blocking renin angiotensin system has improved outcome, the prognosis is still poor and no new interventions have been successful during the past decade. There is an urgent need for discovery of new pathways behind the development and progression of diabetic nephropathy as well as of biomarkers which can identify subjects at risk of developing adverse events. Objective: By using a multidimensional 'omics' approach, we aim to search for novel proteins, metabolites and pathways that will point to the putative new mechanisms which underlie the early renal decline.

Design: Cross-sectional study, with long-term register-based follow-up. Study population: 160 patients with type 1 diabetes recruited from Steno Diabetes Center Copenhagen stratified based on stage of diabetic kidney disease, and 50 healthy non-diabetic controls. Endpoints: Primary endpoint: Glycocalyx thickness, assessed as perfused boundary region. Secondary endpoints: Gut microbiome characterisation and markers of gastrointestinal inflammation, autonomic and periphery neuropathy, urine and plasma Flow Cytometry Analysis (FACS), metabolomics and proteomics in plasma and urine, and other potential biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Design: Cross-sectional study, with long-term register-based follow-up. Study population: 160 patients with type 1 diabetes recruited from Steno Diabetes Center Copenhagen stratified based on stage of diabetic kidney disease, and 50 healthy non-diabetic controls. Endpoints: Primary endpoint: Glycocalyx thickness, assessed as perfused boundary region. Secondary endpoints: Gut microbiome characterisation and markers of gastrointestinal inflammation, autonomic and periphery neuropathy, urine and plasma Flow Cytometry Analysis (FACS), metabolomics and proteomics in plasma and urine, and other potential biomarkers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

210

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Gentofte, Copenhagen, Denemarken, 2820
        • Steno Diabetes center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

160 patients with type 1 diabetes and different stages of diabetic nephropathy (50 with normoalbuminuria; 50 with microalbuminuria; and 60 with macroalbuminuria -including at least 30 with concurrent estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 60 ml/min/1.73m2) compared to 50 healthy non-diabetic controls.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes
  • Written informed consent must be provided before participation
  • Male or female patients >18 years of age with a diagnosis of type 1 diabetes (WHO criteria)
  • Persistent urinary albumin creatinine ratio (UACR) assessed from EPJ (Electronic Patient Journal):
  • < 30 mg/g in 2 out of 3 consecutive samples (normoalbuminuria)
  • 30 - 299 mg/g in 2 out of 3 consecutive samples (microalbuminuria)

  • ≥ 300 mg/g in 2 out of 3 consecutive samples (macroalbuminuria) - at least 30 with concurrent eGFR < 60 ml/min/1.73m2

    2. Control subjects without diabetes

  • Written informed consent must be provided before participation.
  • Male or female patients >18 years of age without a diagnosis of diabetes (assessed by Hb1Ac, haemoglobin and creatinine)

Exclusion Criteria: (Both subjects with and without diabetes)

  • Non-diabetic kidney disease as indicated by medical history and/or laboratory findings
  • Renal failure (eGFR<15 ml/min/1.73m2), dialysis or kidney transplantation
  • Change in RAAS blocking treatment during the last month
  • Treatment with antibiotics during the last 2 month
  • Pregnancy or breastfeeding (urine HCG is performed on all fertile women)
  • Patients who, in the judgement of the investigator, is incapable to participate
  • For controls: Other diseases or intake of medicine which in the judgement of the investigator could affect the results, specifically renal, cardiovascular or inflammatory/infectious diseases should be considered for exclusion

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Type 1 DM, Normo albuminuric
Type 1 diabetics with no history of albumnuria (UACR < 30 mg/g in 2 out of 3 consecutive samples)
Type 1 DM, Micro albuminuric
Type 1 diabetics with history of micro albumnuria (UACR 30-299 mg/g in 2 out of 3 consecutive samples)
Type 1 DM, Macro albuminuric
Type 1 diabetics with history of macro albumnuria (UACR 30-299 mg/g in 2 out of 3 consecutive samples)
Healthy subjects
Subjects with no history of diabetes, other diseases or intake of medicine which in the judgement of the investigator could affect the results, specifically renal, cardiovascular or inflammatory/infectious diseases should be considered for exclusion.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The microvascular function by estimating the glycocalyx thickness
Tijdsspanne: 2019
Glycocalyx thickness assessed as perfused boundary region by a hand-hold camera (GlycoCheck)
2019

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gut microbiome
Tijdsspanne: 2019
Characterisation of the gut microbiota and markers of gastrointestinal inflammation
2019
Urine and plasma Flow Cytometry Analysis (FACS)
Tijdsspanne: 2019
cell types related to inflammation
2019
Metabolomics in plasma
Tijdsspanne: 2019
metabolite risk score in plasma
2019
Metabolomics in urine
Tijdsspanne: 2019
metabolite risk score in urine
2019
proteomics in urine
Tijdsspanne: 2019
proteomic risk score in urine
2019
proteomics in plasma
Tijdsspanne: 2019
proteomic risk score in plasma
2019
Autonomic neuropathy
Tijdsspanne: 2019
beat to beat variation (R-R test) upon Deep breathing
2019
peripheral neuropathy
Tijdsspanne: 2019
vibration perception threshold
2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter Rossing

Onderzoekers

  • Studie stoel: peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes complicaties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren