Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PeRsOnalising Treatment Of Diabetic Nephropathy: (PROTON)

16 апреля 2018 г. обновлено: Peter Rossing

PeRsOnalising Treatment Of Diabetic Nephropathy: From Albuminuria to Multidimensional Characterisation of Diabetic Nephropathy - a Cross-sectional Study

Background: Today diabetic nephropathy is a frequent, and the most lethal and costly complication of diabetes. Although treating blood pressure with agents blocking renin angiotensin system has improved outcome, the prognosis is still poor and no new interventions have been successful during the past decade. There is an urgent need for discovery of new pathways behind the development and progression of diabetic nephropathy as well as of biomarkers which can identify subjects at risk of developing adverse events. Objective: By using a multidimensional 'omics' approach, we aim to search for novel proteins, metabolites and pathways that will point to the putative new mechanisms which underlie the early renal decline.

Design: Cross-sectional study, with long-term register-based follow-up. Study population: 160 patients with type 1 diabetes recruited from Steno Diabetes Center Copenhagen stratified based on stage of diabetic kidney disease, and 50 healthy non-diabetic controls. Endpoints: Primary endpoint: Glycocalyx thickness, assessed as perfused boundary region. Secondary endpoints: Gut microbiome characterisation and markers of gastrointestinal inflammation, autonomic and periphery neuropathy, urine and plasma Flow Cytometry Analysis (FACS), metabolomics and proteomics in plasma and urine, and other potential biomarkers.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

210

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- Copenhagen
  - Gentofte, Copenhagen, Дания, 2820
    - Steno Diabetes center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

160 patients with type 1 diabetes and different stages of diabetic nephropathy (50 with normoalbuminuria; 50 with microalbuminuria; and 60 with macroalbuminuria -including at least 30 with concurrent estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 60 ml/min/1.73m2) compared to 50 healthy non-diabetic controls.

Описание

Inclusion Criteria:

Patients with type 1 diabetes
Written informed consent must be provided before participation
Male or female patients >18 years of age with a diagnosis of type 1 diabetes (WHO criteria)
Persistent urinary albumin creatinine ratio (UACR) assessed from EPJ (Electronic Patient Journal):
< 30 mg/g in 2 out of 3 consecutive samples (normoalbuminuria)
30 - 299 mg/g in 2 out of 3 consecutive samples (microalbuminuria)
≥ 300 mg/g in 2 out of 3 consecutive samples (macroalbuminuria) - at least 30 with concurrent eGFR < 60 ml/min/1.73m2
2. Control subjects without diabetes
Written informed consent must be provided before participation.
Male or female patients >18 years of age without a diagnosis of diabetes (assessed by Hb1Ac, haemoglobin and creatinine)

Exclusion Criteria: (Both subjects with and without diabetes)

Non-diabetic kidney disease as indicated by medical history and/or laboratory findings
Renal failure (eGFR<15 ml/min/1.73m2), dialysis or kidney transplantation
Change in RAAS blocking treatment during the last month
Treatment with antibiotics during the last 2 month
Pregnancy or breastfeeding (urine HCG is performed on all fertile women)
Patients who, in the judgement of the investigator, is incapable to participate
For controls: Other diseases or intake of medicine which in the judgement of the investigator could affect the results, specifically renal, cardiovascular or inflammatory/infectious diseases should be considered for exclusion

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Type 1 DM, Normo albuminuric Type 1 diabetics with no history of albumnuria (UACR < 30 mg/g in 2 out of 3 consecutive samples)
Type 1 DM, Micro albuminuric Type 1 diabetics with history of micro albumnuria (UACR 30-299 mg/g in 2 out of 3 consecutive samples)
Type 1 DM, Macro albuminuric Type 1 diabetics with history of macro albumnuria (UACR 30-299 mg/g in 2 out of 3 consecutive samples)
Healthy subjects Subjects with no history of diabetes, other diseases or intake of medicine which in the judgement of the investigator could affect the results, specifically renal, cardiovascular or inflammatory/infectious diseases should be considered for exclusion.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
The microvascular function by estimating the glycocalyx thickness Временное ограничение: 2019	Glycocalyx thickness assessed as perfused boundary region by a hand-hold camera (GlycoCheck)	2019

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Gut microbiome Временное ограничение: 2019	Characterisation of the gut microbiota and markers of gastrointestinal inflammation	2019
Urine and plasma Flow Cytometry Analysis (FACS) Временное ограничение: 2019	cell types related to inflammation	2019
Metabolomics in plasma Временное ограничение: 2019	metabolite risk score in plasma	2019
Metabolomics in urine Временное ограничение: 2019	metabolite risk score in urine	2019
proteomics in urine Временное ограничение: 2019	proteomic risk score in urine	2019
proteomics in plasma Временное ограничение: 2019	proteomic risk score in plasma	2019
Autonomic neuropathy Временное ограничение: 2019	beat to beat variation (R-R test) upon Deep breathing	2019
peripheral neuropathy Временное ограничение: 2019	vibration perception threshold	2019

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter Rossing

Следователи

Учебный стул: peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Последняя проверка