Torrent Pharmaceuticals Ltd:n Nebivolol 20 mg tabletin bioekvivalenssitutkimus
perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Torrent Pharmaceuticals Limited
Avoin etiketti, satunnaistettu, 2 jaksoa, 2 hoitoa, 2 jaksoa, risteytys, yhden annoksen BE-tutkimus Nebivolol 20 mg -tabletista [Torrent, Intia] vs Bystolic® 20 mg tabletti [Forest Pharmaceuticals Inc., USA] Terveiden koehenkilöiden syötetty kunto.
Kohteet, jotka vertaavat Forest Pharmaceuticals Inc:n, USA:n Torrentin Nebivolol Tablets 20 mg ja Bystolic® 20 mg Tablets kerta-annoksen biologista hyötyosuutta.
Tutkimusten annostusjaksot erotettiin 11 päivän huuhtoutumisjaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin etiketti, satunnaistettu, 2 jaksoa, 2 hoitoa, 2 jaksoa, risteytys, kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimus Nebivolol-tableteista, jotka sisältävät 20 mg nebivololia (testiformulaatio, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Intia) versus Bystolic® 20 mg tabletteja. Nebivolol 20 mg (viite, Forest Pharmaceuticals Ltd., USA) terveissä vapaaehtoisissa ruokitussa tilassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli Mies
- Ikä: 18-45 vuotta (molemmat mukaan lukien)
- Vapaaehtoinen, jonka BMI on 18-27 (molemmat mukaan lukien) kg/m2 ja vähintään 50 kg.
- Terve ja halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Vapaaehtoinen, joka on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä polttava tupakoitsija.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä.
- Vapaaehtoiset, jotka kärsivät mistä tahansa kroonisesta sairaudesta, kuten niveltulehduksesta, astmasta jne.
- Aiempi verenvuotohäiriö.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioseulontaarvioinnin tuloksissa.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG tai rintakehän röntgenkuva.
- HIV-, HCV-, HBsAg-positiiviset vapaaehtoiset.
- Aiempi merkittävä verenhukka mistä tahansa syystä, mukaan lukien verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa,
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Reseptilääkkeiden käyttö viimeisten 14 päivän jälkeen tai OTC-lääkkeiden/rohdosvalmisteiden käyttö viimeisten 7 päivän jälkeen ennen tutkimuksen alkua.
- Positiivinen hengitysalkoholitesti.
- Vapaaehtoisen todettiin virtsatestin perusteella positiiviseksi opiaatille, tetrahydrokannabinolille, amfetamiinille, barbituraateille, bentsodiatsepiineille ja kokaiinipositiivisille vapaaehtoisille.
- Systolinen verenpaine alle 100 mmHg tai yli 140 mmHg ja diastolinen verenpaine alle 60 mmHg tai yli 90 mmHg.
- Pulssi alle 50/minuutti tai yli 100/minuutti.
- Suun lämpötila alle 95 °F tai yli 98,6 °F.
- Hengitystiheys alle 12/minuutti tai yli 20/minuutti.
- Aiempi allergia testilääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, joka on kemiallisesti samanlainen kuin tutkittava lääke.
- Viimeaikainen munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
- Vapaaehtoiset, jotka kärsivät mistä tahansa psykiatrisesta (akuutista tai kroonisesta) häiriöstä.
- Minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka päätutkijan ja/tai kliinisen tutkijan/lääkärin arvion mukaan saattaa häiritä imeytymistä; lääkkeen jakautuminen, aineenvaihdunta tai erittyminen tai todennäköisesti vaarantaa vapaaehtoisten turvallisuuden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testata
Torrentin Nebivolol-tabletit 20 mg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viite
Forest Pharmaceuticals Inc:n Bystolic-tabletit 20 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
AUC
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PK-12-151
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .