- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03517033
Studio di bioequivalenza della compressa di nebivololo da 20 mg di Torrent Pharmaceuticals Ltd
4 maggio 2018 aggiornato da: Torrent Pharmaceuticals Limited
Uno studio in aperto, randomizzato, 2 periodi, 2 trattamenti, 2 sequenze, crossover, monodose BE su nebivololo 20 mg compressa [Torrent, India] vs Bystolic® 20 mg compressa [ Forest Pharmaceuticals Inc., USA] in Condizione di alimentazione di soggetti sani.
Soggetti per confrontare la biodisponibilità a dose singola di Nebivolol Tablets 20 mg di Torrent e Bystolic®20 mg Tablets di Forest Pharmaceuticals Inc., USA.
I periodi di somministrazione degli studi sono stati separati da un periodo di sospensione di 11 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio in aperto, randomizzato, a 2 periodi, 2 trattamenti, 2 sequenze, crossover, monodose di bioequivalenza di compresse di nebivololo contenenti nebivololo 20 mg (formulazione di prova, Torrent Pharmaceuticals Ltd., India) rispetto a compresse di Bystolic® 20 mg contenenti Nebivololo 20 mg (riferimento, Forest Pharmaceuticals Ltd., USA) in volontari sani in condizione di alimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il sesso maschile
- Età: 18-45 anni (compresi entrambi)
- Volontario con BMI di 18-27 (inclusi entrambi) kg/m2 con un peso minimo di 50 kg.
- Sano e disposto a partecipare allo studio.
- Volontario disposto ad aderire ai requisiti del protocollo e a fornire il consenso informato scritto.
- Non fumatori o fumatore che fuma meno di 10 sigarette al giorno.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comunicare o cooperare.
- I volontari che soffrono di qualsiasi malattia cronica come l'artrite, l'asma, ecc.
- Storia di disturbo emorragico preesistente.
- Anomalie clinicamente rilevanti nei risultati della valutazione di screening di laboratorio.
- ECG anomalo clinicamente significativo o radiografia del torace.
- Volontari HIV, HCV, HBsAg positivi.
- Storia di significative perdite di sangue dovute a qualsiasi motivo, inclusa la donazione di sangue negli ultimi 3 mesi.
- Partecipazione a qualsiasi studio negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio,
- Storia di abuso di alcol o droghe.
- Storia del consumo di farmaci prescritti dagli ultimi 14 giorni o farmaci da banco/rimedi erboristici dagli ultimi 7 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Positivo all'etilometro.
- Volontario trovato positivo per oppiacei, tetra idrocannabinolo, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina volontari positivi in base al test delle urine.
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg o superiore a 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 90 mm Hg.
- Frequenza del polso inferiore a 50/minuto o superiore a 100/minuto.
- Temperatura orale inferiore a 95°F o superiore a 98,6°F.
- Frequenza respiratoria inferiore a 12/minuto o superiore a 20/minuto.
- Storia di allergia al farmaco in esame o a qualsiasi farmaco chimicamente simile al farmaco in esame.
- Storia recente di disfunzione renale o epatica.
- Volontari affetti da qualsiasi disturbo psichiatrico (acuto o cronico).
- Esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che, a giudizio del ricercatore capo e/o dello sperimentatore clinico/medico, potrebbe interferire con l'assorbimento; distribuzione,· metabolismo o escrezione del farmaco o suscettibili di compromettere la sicurezza dei Volontari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Test
Nebivololo di Torrent Compresse 20 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Riferimento
Bystolic compresse 20 mg di Forest Pharmaceuticals Inc
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cmax
Lasso di tempo: pre-dose a 72 ore post-dose
|
pre-dose a 72 ore post-dose
|
AUC
Lasso di tempo: pre-dose a 72 ore post-dose
|
pre-dose a 72 ore post-dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PK-12-151
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