Badanie biorównoważności tabletki Nebivolol 20 mg firmy Torrent Pharmaceuticals Ltd
4 maja 2018 zaktualizowane przez: Torrent Pharmaceuticals Limited
Otwarte, randomizowane, 2-okresowe, 2-leczeniowe, 2-sekwencyjne, krzyżowe, jednodawkowe badanie BE nebiwololu 20 mg tabletka [Torrent, Indie] vs Bystolic® 20 mg tabletka [ Forest Pharmaceuticals Inc., USA] w Zdrowi pacjenci Stan po posiłku.
Pacjenci w celu porównania biodostępności pojedynczej dawki nebiwololu Torrent w tabletkach 20 mg i tabletek Bystolic® 20 mg firmy Forest Pharmaceuticals Inc., USA.
Okresy dawkowania w badaniach były oddzielone okresem wymywania wynoszącym 11 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte, randomizowane, 2-okresowe, 2-leczenie, 2-sekwencja, skrzyżowanie, jednodawkowe badanie biorównoważności nebiwololu w tabletkach zawierających 20 mg nebiwololu (formulacja testowa, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indie) w porównaniu z tabletkami Bystolic® 20 mg zawierającymi Nebiwolol 20 mg (referencja, Forest Pharmaceuticals Ltd., USA) u zdrowych ochotników po posiłku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć mężczyzna
- Wiek: 18-45 lat (włącznie z obydwoma)
- Wolontariusz z BMI 18-27 (włącznie z obydwoma) kg/m2 o wadze minimum 50 kg.
- Zdrowy i chętny do udziału w badaniu.
- Ochotnik chętny do przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Osoby niepalące lub palące, które palą mniej niż 10 papierosów dziennie.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do komunikowania się lub współpracy.
- Wolontariusze cierpiący na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, taką jak artretyzm, astma itp.
- Historia wcześniej istniejącej skazy krwotocznej.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach przesiewowej oceny laboratoryjnej.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
- HIV, HCV, ochotnicy HBsAg dodatni.
- Historia znacznej utraty krwi z jakiegokolwiek powodu, w tym oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Udział w jakimkolwiek badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania,
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Historia przyjmowania przepisanych leków od ostatnich 14 dni lub leków OTC/środków ziołowych od ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania.
- Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
- Ochotnicy z pozytywnym wynikiem na opiaty, tetrahydrokanabinol, amfetaminę, barbiturany, benzodiazepiny, ochotnicy z pozytywnym wynikiem na kokainę na podstawie badania moczu.
- Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 100 mmHg lub większe niż 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mmHg lub większe niż 90 mmHg.
- Tętno mniejsze niż 50/minutę lub większe niż 100/minutę.
- Temperatura w jamie ustnej poniżej 95°F lub powyżej 98,6°F.
- Częstość oddechów mniejsza niż 12/minutę lub większa niż 20/minutę.
- Historia alergii na badany lek lub jakikolwiek lek chemicznie podobny do badanego leku.
- Niedawna historia dysfunkcji nerek lub wątroby.
- Wolontariusze cierpiący na jakiekolwiek zaburzenia psychiczne (ostre lub przewlekłe).
- Występowanie jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które w ocenie Głównego Badacza i/lub Badacza Klinicznego/Lekarza mogą zakłócać wchłanianie; dystrybucji, · metabolizmu lub wydalania leku lub mogących zagrozić bezpieczeństwu Ochotników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Test
Tabletki Torrent's Nebivolol 20 mg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odniesienie
Tabletki Bystolic firmy Forest Pharmaceuticals Inc. 20 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PK-12-151
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .