Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceuticals Ltds Nebivolol 20 mg tablett
4. mai 2018 oppdatert av: Torrent Pharmaceuticals Limited
En åpen etikett, randomisert, 2-perioder, 2-behandling, 2-sekvens, crossover, enkeltdose BE-studie av Nebivolol 20 mg tablett [Torrent, India] vs Bystolic® 20 mg tablett [ Forest Pharmaceuticals Inc., USA] i Friske emner Fed tilstand.
Forsøk å sammenligne enkeltdose-biotilgjengeligheten til Torrents Nebivolol-tabletter 20 mg og Bystolic® 20 mg-tabletter fra Forest Pharmaceuticals Inc., USA.
Doseringsperioder for studier ble atskilt med en utvaskingsperiode på 11 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen etikett, randomisert, 2-periode, 2-behandling, 2-sekvens, crossover, enkeltdose bioekvivalensstudie av Nebivolol-tabletter som inneholder Nebivolol 20 mg (Testformulering, Torrent Pharmaceuticals Ltd., India) versus Bystolic® 20 mg-tabletter som inneholder Nebivolol 20 mg (Reference, Forest Pharmaceuticals Ltd., USA) hos friske frivillige under mat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn Mann
- Alder: 18-45 år (inkludert begge)
- Frivillig med BMI på 18-27 (inkludert begge) kg/m2 med minimum 50 kg vekt.
- Frisk og villig til å delta i studien.
- Frivillig som er villig til å følge protokollkravene og gi skriftlig informert samtykke.
- Ikke-røykere eller røykere som røyker mindre enn 10 sigaretter per dag.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide.
- Frivillige som lider av kroniske sykdommer som leddgikt, astma osv.
- Historie om eksisterende blødningsforstyrrelse.
- Klinisk relevante abnormiteter i resultatene av laboratoriescreeningsevalueringen.
- Klinisk signifikant unormal EKG eller røntgen thorax.
- HIV, HCV, HBsAg positive frivillige.
- Anamnese med betydelig blodtap av en eller annen grunn, inkludert bloddonasjon de siste 3 månedene.
- Deltakelse i en studie innen de siste 3 månedene før innreise til studien,
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Historie om bruk av foreskrevet medisin siden de siste 14 dagene eller OTC-medisiner/urtemedisiner siden de siste 7 dagene før studiestart.
- Positiv til pustealkoholtest.
- Frivillige funnet å være positive for opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokainpositive frivillige basert på urinprøve.
- Systolisk blodtrykk mindre enn 100 mmHg eller mer enn 140 mmHg og diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg.
- Pulsfrekvens mindre enn 50/minutt eller mer enn 100/minutt.
- Oral temperatur under 95 °F eller mer enn 98,6 °F.
- Respirasjonsfrekvens mindre enn 12/minutt eller mer enn 20/minutt.
- Anamnese med allergi mot teststoffet eller ethvert medikament som kjemisk ligner på stoffet som undersøkes.
- Nylig historie med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Frivillige som lider av psykiatrisk (akutt eller kronisk) lidelse.
- Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter sjefsetterforskeren og/eller den kliniske etterforskeren/legen, kan forstyrre absorpsjonen; distribusjon, metabolisme eller utskillelse av stoffet eller sannsynligvis kompromittere sikkerheten til frivillige.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Test
Torrents Nebivolol-tabletter 20 mg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Henvisning
Forest Pharmaceuticals Incs bystoliske tabletter 20 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: før dose til 72 timer etter dose
|
før dose til 72 timer etter dose
|
|
AUC
Tidsramme: før dose til 72 timer etter dose
|
før dose til 72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PK-12-151
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .