Estudo de Bioequivalência do Comprimido Nebivolol 20 mg da Torrent Pharmaceuticals Ltd

Critério de inclusão:

• sexo: masculino
• Idade: 18-45 anos (incluindo ambos)
• Voluntário com IMC de 18-27 (inclusive ambos) kg/m2 com peso mínimo de 50 kg.
• Saudável e disposto a participar do estudo.
• Voluntário disposto a aderir aos requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado por escrito.
• Não fumante ou fumante que fuma menos de 10 cigarros por dia.

Critério de exclusão:

• Incapacidade de se comunicar ou cooperar.
• Voluntários que sofrem de qualquer doença crônica, como artrite, asma, etc.
• História de distúrbio hemorrágico pré-existente.
• Anormalidades clinicamente relevantes nos resultados da avaliação de triagem laboratorial.
• ECG ou radiografia de tórax anormal clinicamente significativa.
• Voluntários positivos para HIV, HCV, HBsAg.
• Histórico de perda significativa de sangue por qualquer motivo, incluindo doação de sangue nos últimos 3 meses.
• Participação em qualquer estudo nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo,
• Histórico de abuso de álcool ou drogas.
• Histórico de consumo de medicamentos prescritos desde os últimos 14 dias ou medicamentos OTC/remédios fitoterápicos desde os últimos 7 dias antes do início do estudo.
• Teste de alcoolemia positivo.
• Voluntário considerado positivo para opiáceos, tetra hidrocanabinol, anfetamina, barbitúricos, benzodiazepínicos, voluntários positivos para cocaína com base no teste de urina.
• Pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg ou superior a 140 mmHg e pressão arterial diastólica inferior a 60 mmHg ou superior a 90 mmHg.
• Frequência de pulso inferior a 50/minuto ou superior a 100/minuto.
• Temperatura oral inferior a 95°F ou superior a 98,6°F.
• Frequência respiratória inferior a 12/minuto ou superior a 20/minuto.
• História de alergia ao medicamento em teste ou a qualquer medicamento quimicamente semelhante ao medicamento sob investigação.
• História recente de disfunção renal ou hepática.
• Voluntários que sofrem de qualquer transtorno psiquiátrico (agudo ou crônico).
• Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, a critério do Investigador Chefe e/ou investigador clínico/médico, possa interferir na absorção; distribuição, metabolismo ou excreção da droga ou que possam comprometer a segurança dos Voluntários.