- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03522402
Effect of Head Position on MACEI of Sevoflurane in Children With Obstructive Airway (MACEI)
torstai 10. toukokuuta 2018 päivittänyt: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Effect of Head Position on Minimum Alveolar Concentration of Endotracheal Intubation(MACEI)of Sevoflurane in Children With Obstructive Airway
Children scheduled for tonsillectomy surgery were recruited into the study.
General anesthesia was induced with 8% sevoflurane inhaled with 8 l.min-1 of oxygen via mask, followed by adjustment of inspired sevoflurane to the target concentration based on the result in previous patient at which laryngoscopy and tracheal intubation were attempted and maintained for 12 min.
All responses to tracheal intubation were assessed.
At the end of the procedure, sevoflurane was titrated to the target concentration, which was kept constant for 12 min before a standard stimulus was applied to determine whether the children was awake.
The Dixon's 'up and down'method was used to determine progression of subsequent concentrations.The aim of this study was to determine whether the minimum alveolar concentration of endotracheal intubation(MACEI)of sevoflurane in children with obstructive airway are different from that observed in normal children.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
38 patients American Society of Anesthesiologists (ASA) class I or II aged 2-8 years undergoing tonsillectomy surgery were randomized to either the patient's head in the neutral position or 30 degree rotated lateral position.
All patients were preoxygenated using 100% oxygen with a normal tidal volumen for 3 min.
The circuit was primed with sevoflurane 8% at a fresh gas flow of 8 Litre/min (L/min) for 1 min.
Anaesthesia was induced with inhaled sevoflurane up to 5% in oxygen via facemask with fresh gas flow at 6 L/min.After loss of consciousness, the inspired concentration of sevoflurane was maintained 10-12min a predetermined end-tidal concentration.
A single experienced anaesthetist in the use of endotracheal devices inserted the devices according to the manufacturer's recommendations.
Neuromuscular blocking agents and other intravenous anesthetics were not given.
One nurse, who was blinded to the anaesthetic concentration, classified responses by the patient to tracheal intubation as either "movement" or "not movement".
Assesment was made for jaw relaxation and graded with intubation score.
The sum of intubation scores >4 was defined as a failure of insertion.
The end-tidal (ET) sevoflurane concentration used for each patient was determined using the Dixon's up-and-down method.
The ratio of the end-tidal to predetermined end-tidal concentrations was maintained at 0.95-1.0
for at least 10 minutes to establish equilibration before device insertion was attempted.
The first patient received a 5.0% sevoflurane concentration and the step size of increase/decrease was 0.5%.
If the endotracheal device insertion was successful, sevoflurane concentration for the next patient was decrease by 0.5%.
If not, sevoflurane concentration was increased by the same amount for the next patient.
For their comfort, patients experiencing movement received a 2 mg/kg bolus dose of propofol,fentanyl 2.0ug/kg and rocuronium 0.6mg/kg.If the endotracheal device insertion was successful,fentanyl 2.0ug/kg and rocuronium 0.6mg/kg was also administered.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai9 Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- class I or II
- children aged 2-8 years
- children with obstruction airway under general anesthesia undergoing tonsillectomy surgery
- signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of adverse reactions to sevoflurane
- Patients with a potentially difficult airway (Mallampati III or IV, a limited mouth opening and/or cervical spine disease)
- Patients with reactive airway disease
- Signs of upper respiratory infection
- Violate experimental scheme
- refused to participate
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 30 degree rotated lateral position
19 patients American Society of Anesthesiologists (ASA) class I or II aged 2-8 years undergoing tonsillectomy surgery were randomized to the head in 30 degree rotated lateral position.
The end-tidal (ET) sevoflurane concentration used for each patient was determined using the Dixon's up-and-down method.
The ratio of the end-tidal to predetermined end-tidal concentrations was maintained at 0.95-1.0
for at least 10 minutes to establish equilibration before device insertion was attempted.
The first patient received a 5.0% sevoflurane concentration and the step size of increase/decrease was 0.5%.
|
38 patients American Society of Anesthesiologists (ASA) class I or II aged 2-8 years undergoing tonsillectomy surgery were randomized to either the patient's head in the neutral position or 30 degree rotated lateral position.
The end-tidal (ET) sevoflurane concentration used for each patient was determined using the Dixon's up-and-down method.
The ratio of the end-tidal to predetermined end-tidal concentrations was maintained at 0.95-1.0
for at least 10 minutes to establish equilibration before device insertion was attempted.
The first patient received a 5.0% sevoflurane concentration and the step size of increase/decrease was 0.5%.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: neutral position
19 patients American Society of Anesthesiologists (ASA) class I or II aged 2-8 years undergoing tonsillectomy surgery were randomized to the head in the neutral position.The end-tidal (ET) sevoflurane concentration used for each patient was determined using the Dixon's up-and-down method.
The ratio of the end-tidal to predetermined end-tidal concentrations was maintained at 0.95-1.0
for at least 10 minutes to establish equilibration before device insertion was attempted.
The first patient received a 5.0% sevoflurane concentration and the step size of increase/decrease was 0.5%.
|
38 patients American Society of Anesthesiologists (ASA) class I or II aged 2-8 years undergoing tonsillectomy surgery were randomized to either the patient's head in the neutral position or 30 degree rotated lateral position.
The end-tidal (ET) sevoflurane concentration used for each patient was determined using the Dixon's up-and-down method.
The ratio of the end-tidal to predetermined end-tidal concentrations was maintained at 0.95-1.0
for at least 10 minutes to establish equilibration before device insertion was attempted.
The first patient received a 5.0% sevoflurane concentration and the step size of increase/decrease was 0.5%.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
minimum alveolar anesthetic concentration of endotracheal intubation
Aikaikkuna: The sevoflurane concentration is obtained when tracheal intubated immediately.
|
To compare the minimum alveolar anesthetic concentration of endotracheal intubation required for different head position in children with obstructive airway.
|
The sevoflurane concentration is obtained when tracheal intubated immediately.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intubation score
Aikaikkuna: The intubation score is obtained when tracheal intubation was inserted immediately.
|
One nurse, who was blinded to the anaesthetic concentration, classified responses by the patient to tracheal intubation as either "movement" or "not movement".
Assesment was made for jaw relaxation and graded with intubation score.
The sum of intubation scores >4 was defined as a failure of insertion.
|
The intubation score is obtained when tracheal intubation was inserted immediately.
|
|
blood pressure include systolic and diastolic in mmHg
Aikaikkuna: Baseline and every 1 minutes until 10 minutes after insertion of the endotracheal intubation.
|
To compare the evolution of blood pressure include systolic and diastolic during different head position group.
|
Baseline and every 1 minutes until 10 minutes after insertion of the endotracheal intubation.
|
|
heart rate in bpm
Aikaikkuna: Baseline and every 1 minutes until 10 minutes after insertion of the endotracheal intubation.
|
To compare the evolution of heart rate during different head position group.
|
Baseline and every 1 minutes until 10 minutes after insertion of the endotracheal intubation.
|
|
bispectral index(BIS), number from 100 (awake) to 40-60(anesthetic status)
Aikaikkuna: Baseline and every 1 minutes until 10 minutes after insertion of the endotracheal intubation.
|
To compare the evolution of of bispectral index values during different head position group.
|
Baseline and every 1 minutes until 10 minutes after insertion of the endotracheal intubation.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Li Jing Jie, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thwaites A, Edmends S, Smith I. Inhalation induction with sevoflurane: a double-blind comparison with propofol. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):356-61. doi: 10.1093/bja/78.4.356.
- Tanaka S, Tsuchida H, Nakabayashi K, Seki S, Namiki A. The effects of sevoflurane, isoflurane, halothane, and enflurane on hemodynamic responses during an inhaled induction of anesthesia via a mask in humans. Anesth Analg. 1996 Apr;82(4):821-6. doi: 10.1097/00000539-199604000-00025.
- Yasuda N, Lockhart SH, Eger EI 2nd, Weiskopf RB, Liu J, Laster M, Taheri S, Peterson NA. Comparison of kinetics of sevoflurane and isoflurane in humans. Anesth Analg. 1991 Mar;72(3):316-24. doi: 10.1213/00000539-199103000-00007.
- Wajima Z, Inoue T, Yoshikawa T, Imanaga K, Ogawa R. Changes in hemodynamic variables and catecholamine levels after rapid increase in sevoflurane or isoflurane concentration with or without nitrous oxide under endotracheal intubation. J Anesth. 2000;14(4):175-9. doi: 10.1007/s005400070001.
- Goff MJ, Arain SR, Ficke DJ, Uhrich TD, Ebert TJ. Absence of bronchodilation during desflurane anesthesia: a comparison to sevoflurane and thiopental. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):404-8. doi: 10.1097/00000542-200008000-00018.
- Helbo-Hansen S, Ravlo O, Trap-Andersen S. The influence of alfentanil on the intubating conditions after priming with vecuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1988 Jan;32(1):41-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.1988.tb02685.x.
- Makkar JK, Ghai B, Bhardwaj N, Wig J. Minimum alveolar concentration of desflurane with fentanyl for laryngeal mask airway removal in anesthetized children. Paediatr Anaesth. 2012 Apr;22(4):335-40. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03712.x. Epub 2011 Oct 21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-15-T15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .