Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaami vaiheen II sydänanestesiatutkimus

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Paion UK Ltd.

Satunnaistettu, yksisokkoutettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin remimatsolaamin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yleisanestesiassa aikuispotilailla, joille tehdään sydänleikkaus, mukaan lukien seurantasedaatio PACU/ICU:ssa

Tämä vaiheen II tutkimus potilailla, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus, arvioi remimatsolaamin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna propofoliin ja sevofluraaniin yleisanestesian induktion ja ylläpidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunniteltu laajaan elektiiviseen sydänleikkaukseen.
  • suunniteltu koneelliseen ventilaatioon henkitorven intubaatiolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • aortan rintakehän ja vatsan korvaaminen tai muu toimenpide, johon odotetaan liittyvän massiivinen verenvuoto (vähintään 15 % kiertävän veren tilavuudesta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Induktio: propofoli, fentanyyli, rokuroni. Ylläpito: Sevofluraani, remifentaniili.
Lääke: Fentanyyli
Muut nimet:
  • Fentanyyli-Janssen
Lääke: Propofol
Muut nimet:
  • Propofol-®Lipuro 10 mg/ml
Lääke: Rocuronium
Muut nimet:
  • Esmeron 10 mg/ml injektioneste, liuos
Lääke: Sevofluraani
Muut nimet:
  • Sevofluran Baxter
Lääke: Remifentaniili
Muut nimet:
  • Ultiva (remifentaniilihydrokloridi) injektiota varten
KOKEELLISTA: Remimatsolaami 6 mg/kg/tunti
Induktio: Remimatsolaami 6 mg/kg/h, fentanyyli, rokuroniumi. Ylläpito: Remimatsolaami enintään 2 mg/kg/h tehotitrattu, remifentaniili.
Lääke: Fentanyyli
Muut nimet:
  • Fentanyyli-Janssen
Lääke: Rocuronium
Muut nimet:
  • Esmeron 10 mg/ml injektioneste, liuos
Lääke: Remifentaniili
Muut nimet:
  • Ultiva (remifentaniilihydrokloridi) injektiota varten
Lääke: Remimatsolaami
Muut nimet:
  • ByFavo, Aptimyda, CNS7056
KOKEELLISTA: Remimatsolaami 12 mg/kg/tunti
Induktio: Remimatsolaami 12 mg/kg/h, fentanyyli, rokuroni. Ylläpito: Remimatsolaami enintään 2 mg/kg/h tehotitrattu, remifentaniili.
Lääke: Fentanyyli
Muut nimet:
  • Fentanyyli-Janssen
Lääke: Rocuronium
Muut nimet:
  • Esmeron 10 mg/ml injektioneste, liuos
Lääke: Remifentaniili
Muut nimet:
  • Ultiva (remifentaniilihydrokloridi) injektiota varten
Lääke: Remimatsolaami
Muut nimet:
  • ByFavo, Aptimyda, CNS7056

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen anestesian saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen alkamisen ja kirurgisen toimenpiteen päättymisen välillä (enintään noin 12 tuntia)
Onnistunut anestesia määriteltiin pelastusrauhoittavan lääkityksen käyttämättä jättämisenä tutkimuslääkityksen aloittamisen ja kirurgisen toimenpiteen päättymisen välisenä aikana viimeisen ihoompeleen valmistumisen välillä.
Tutkimuslääkityksen alkamisen ja kirurgisen toimenpiteen päättymisen välillä (enintään noin 12 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paion UK Ltd.

Yhteistyökumppanit

Aptiv Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Probst, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNS7056-010
  • 2013-001113-32 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fentanyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa