Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ritonaviirin vaikutuksen arvioimiseksi JNJ-61393215: n yhden annoksen farmakokinetiikkaan terveissä osallistujissa

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin, kiinteä sequence-tutkimus terveissä koehenkilöissä arvioitaessa ritonaviirin vaikutusta JNJ-61393215: n yhden annoksen farmakokinetiikkaan

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ritonaviirin vaikutusta JNJ-61393215: n yhden annoksen farmakokinetiikkaan (PK) terveissä osallistujissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • PRA International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset osallistujat tai naispuoliset osallistujat, joilla ei ole lapsia, 18–55-vuotiaita, mukaan lukien
  • Ennen ilmoittautumista naispuolisten osallistujien on oltava ei-lapsenpotentiaalia; Postmenopausaalinen tila määritellään kuukaudeksi 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä, sellaisena kuin se on dokumentoitu sairauskertomuksella tai lääkärin muistiinpanoilla ja pysyvinä sterilointimenetelmillä
  • Osallistujilla on oltava kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 - 30,0 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2), mukaan lukien (BMI = paino/korkeus^2) ja ruumiinpaino vähintään 50 kg
  • Osallistujan on oltava terveellistä fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintärkeiden merkintöjen ja 12-johdon elektrokardiogrammin (EKG) perusteella seulonnan ja pääsyn yhteydessä kliiniseen yksikköön. EKG: n vähäiset poikkeavuudet, joita tutkija ei pidä kliinisenä merkityksellisenä, ovat hyväksyttäviä
  • Verenpaine (sen jälkeen kun osallistuja on makuulla 5 minuutin ajan) välillä 90–140 millimetriä elohopeaa (MMHG) systolista, mukaan lukien ja enintään 90 mmHg diastolista

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja fyysisessä tutkimuksessa, elintärkeissä merkeissä tai 12-johtimessa EKG: ssä [mukaan lukien QT, joka on korjattu Friderician kaavan (QTCF) mukaan, joka on suurempi kuin (>) 450 millisekuntia (MSEC) ja vähemmän tai yhtä suuri kuin (= <) 470 (Millisekunnit) MSEC naisilla, vasemman nipun haaralohko, atrioventrikulaarinen (AV) -lohko toinen aste tai korkeampi, pysyvä tahdistin tai implantoitava kardioverterin defibrillaattori (ICD)] seulonnan tai sisäänpääsyn yhteydessä (päivään 1 saakka), joka on mielestän mukaan tutkija ei ole asianmukainen ja kohtuullinen tutkittavalle väestölle
  • Osallistujalla on historiaa tai nykyistä maksa- tai munuaisten vajaatoimintaa, merkittävää sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha -suolikanavan, endokriinisen, neurologisen, hematologisen, reumatologisen, psykiatrisen tai aineenvaihdunnan häiriöt, kaikki tulehdukselliset sairaudet tai muut sairaudet, vaikka pienet poikkeamat, jotka eivät ole Tutkijan kliininen merkitys on hyväksyttävä
  • Osallistujalla on maksafunktiotesti (mukaan lukien alaniini-aminotransferaasi (ALT), aspartaatti-aminotransferaasi (AST), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), alkalinen fosfataasi (ALP) ja bilirubiini seulonnalla> 1,5 * ULN (normaalin yläraja)
  • Osallistuja on arvioinut glomerulaarisen suodatusnopeuden (EGFR) vähemmän kuin (<) 60 millilitraa minuutissa 1,73 neliömetriä kohti (ml/min/1,73m^2) seulonnassa (paikallinen laboratorio)
  • Osallistujalla on aiemmin ollut hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBsAG) tai hepatiitti C -vasta-ainetta (anti HCV) tai muuta kliinisesti aktiivista maksasairautta tai testaa HBsAG: n tai anti-HCV: n positiivista seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-61393215 2 mg + ritonaviiri 100 mg
Osallistujat saavat JNJ-61393215 2 mg: n (päivä 1 ja 5) keskeyttämisen suun kautta ja ritonaviiria 100 mg kahdesti päivässä (päivä 4-14) suun kautta.
Lääke: JNJ-61393215
Osallistujat saavat 2 mg: n JNJ-61393215: n oraalista hallintotapaa suun suspensiona.
Lääke: Ritonaviiri
Osallistujat saavat 100 mg ritonaviiritablettia suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-61393215: n enimmäisplasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta; Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia [H]); Päivä 2 (24h); Päivä 3 (48 ja 60h); Päivä 4 (71h 55 minuuttia); Päivä 5 (ennalta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 16H); Päivät 6 - 14 (ennuste); Päivä 15 (24 h)
CMAX on maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus.
Ennalta; Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia [H]); Päivä 2 (24h); Päivä 3 (48 ja 60h); Päivä 4 (71h 55 minuuttia); Päivä 5 (ennalta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 16H); Päivät 6 - 14 (ennuste); Päivä 15 (24 h)
JNJ-61393215: n viimeinen kvantitatiivinen plasmapitoisuus (CLAST)
Aikaikkuna: Ennalta; Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia [H]); Päivä 2 (24h); Päivä 3 (48 ja 60h); Päivä 4 (71h 55 minuuttia); Päivä 5 (ennalta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 16H); Päivät 6 - 14 (ennuste); Päivä 15 (24 h)
Clast on viimeinen kvantifioitavissa oleva plasmapitoisuus.
Ennalta; Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia [H]); Päivä 2 (24h); Päivä 3 (48 ja 60h); Päivä 4 (71h 55 minuuttia); Päivä 5 (ennalta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 16H); Päivät 6 - 14 (ennuste); Päivä 15 (24 h)
Aika saavuttaa JNJ-61393215: n maksimaalisen plasmapitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: Ennalta; Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia [H]); Päivä 2 (24h); Päivä 3 (48 ja 60h); Päivä 4 (71h 55 minuuttia); Päivä 5 (ennalta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 16H); Päivät 6 - 14 (ennuste); Päivä 15 (24 h)
TMAX on aika saavuttaa maksimaalinen plasmapitoisuus.
Ennalta; Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia [H]); Päivä 2 (24h); Päivä 3 (48 ja 60h); Päivä 4 (71h 55 minuuttia); Päivä 5 (ennalta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 16H); Päivät 6 - 14 (ennuste); Päivä 15 (24 h)
JNJ-61393215: n viimeisen kvantitatiivisen plasmapitoisuuden (TLAST) aika
Aikaikkuna: Ennalta; Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia [H]); Päivä 2 (24h); Päivä 3 (48 ja 60h); Päivä 4 (71h 55 minuuttia); Päivä 5 (ennalta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 16H); Päivät 6 - 14 (ennuste); Päivä 15 (24 h)
Tlast on aika viimeisen havaittujen kvantitatiivisten plasmapitoisuuksien.
Ennalta; Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia [H]); Päivä 2 (24h); Päivä 3 (48 ja 60h); Päivä 4 (71h 55 minuuttia); Päivä 5 (ennalta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 16H); Päivät 6 - 14 (ennuste); Päivä 15 (24 h)
Alue plasman konseptio-ajankäyrän alla JNJ-61393215: n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (auclasti) ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen konsentraation (auclasti)
Aikaikkuna: Ennalta; Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia [H]); Päivä 2 (24h); Päivä 3 (48 ja 60h); Päivä 4 (71h 55 minuuttia); Päivä 5 (ennalta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 16H); Päivät 6 - 14 (ennuste); Päivä 15 (24 h)
Auclasti on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
Ennalta; Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia [H]); Päivä 2 (24h); Päivä 3 (48 ja 60h); Päivä 4 (71h 55 minuuttia); Päivä 5 (ennalta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 16H); Päivät 6 - 14 (ennuste); Päivä 15 (24 h)
Pinta-ala plasmakonsentraatiokäyrän alla ajasta 0 JNJ-61393215: n äärettömään aikaan (aucinfinity)
Aikaikkuna: Ennalta; Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia [H]); Päivä 2 (24h); Päivä 3 (48 ja 60h); Päivä 4 (71h 55 minuuttia); Päivä 5 (ennalta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 16H); Päivät 6 - 14 (ennuste); Päivä 15 (24 h)
Aucinfinity on plasmapitoisuus-ajankäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan, joka on laskettu AUC: n (viimeinen) ja C (viimeinen)/lambda (z) summana; Jos AUC (viimeinen) on pinta-ala plasmapitoisuusajan käyrän alla nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C (viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda (Z) on eliminaationopeusvakio.
Ennalta; Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia [H]); Päivä 2 (24h); Päivä 3 (48 ja 60h); Päivä 4 (71h 55 minuuttia); Päivä 5 (ennalta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 16H); Päivät 6 - 14 (ennuste); Päivä 15 (24 h)
JNJ-61393215 -käyrän [lambda (z)]: n terminaaliosaan liittyvä ensimmäisen asteen nopeusvakio, joka liittyy JNJ-61393215
Aikaikkuna: Ennalta; Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia [H]); Päivä 2 (24h); Päivä 3 (48 ja 60h); Päivä 4 (71h 55 minuuttia); Päivä 5 (ennalta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 16H); Päivät 6 - 14 (ennuste); Päivä 15 (24 h)
Lambda (z) on ensimmäisen asteen eliminaationopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan, joka määritetään lääkkeen konsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen faasin negatiivisena kaltevuutena.
Ennalta; Päivä 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 tuntia [H]); Päivä 2 (24h); Päivä 3 (48 ja 60h); Päivä 4 (71h 55 minuuttia); Päivä 5 (ennalta, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 16H); Päivät 6 - 14 (ennuste); Päivä 15 (24 h)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
Haittavaikutus on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujalla, jota hallinnoi tutkittava tuote, ja se ei välttämättä osoita vain tapahtumia, joilla on selkeä syy -suhde asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen.
Noin 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108479
  • 61393215EDI1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa