Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Ritonavir på den enkeltdosis farmakokinetik af JNJ-61393215 hos raske deltagere

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben mærket, fast sekvensundersøgelse i raske emner for at vurdere effekten af ​​ritonavir på den enkeltdosis farmakokinetik af JNJ-61393215

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​ritonavir på den enkeltdosis farmakokinetik (PK) af JNJ-61393215 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • PRA International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde mandlige deltagere eller kvindelige deltagere med ikke-barnets potentiale mellem 18 og 55 år.
  • Før tilmelding skal kvindelige deltagere være af ikke-barnets potentiale; Postmenopausal tilstand defineres som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag, som dokumenteret af medicinske poster eller lægens noter og permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal okklusion/ligeringsprocedurer og bilateral oophorektomi
  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg pr.
  • Deltager skal være sund baseret på fysisk undersøgelse, medicinsk historie, vitale tegn og 12-bly elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og optagelse i den kliniske enhed. Mindre abnormiteter i EKG, som ikke anses for at være af klinisk betydning af efterforskeren, er acceptabel
  • Blodtryk (efter deltageren er liggende i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (MMHG) systolisk, inkluderende og ikke højere end 90 mmHg diastolisk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager har klinisk signifikante unormale fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-bly EKG [inklusive QT korrigeret i henhold til Fridericias formel (QTCF) større end (>) 450 millisekunder (MSEC) og mindre end eller lig med (= <) 470 (millisekunder) msec for kvinder, venstre bundtgrenblok, atrioventrikulær (AV) blok anden grad eller højere, permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)] ved screening eller optagelse (op til dag 1 forud), som efter den mening fra Undersøger er ikke passende og rimelige for den undersøgte befolkning
  • Deltager har en historie med eller den nuværende lever- eller nyreinsufficiens, betydelig hjerte, vaskulær, lunge, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hæmatologisk, reumatologisk, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser, enhver betændelse anses for at være af klinisk betydning for efterforskeren, er acceptabelt
  • Deltager har enhver leverfunktionstest (inklusive alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalisk phosphatase (ALP) og bilirubin ved screening> 1,5 * ULN (øvre grænse for normal)
  • Deltageren har estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) mindre end (<) 60 ml pr. Minut pr. 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73m^2) ved screening (leveret af det lokale laboratorium)
  • Deltager har en historie med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom eller tester positivt for HBsAg eller Anti-HCV ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-61393215 2 mg + ritonavir 100 mg
Deltagerne vil modtage suspension af JNJ-61393215 2 mg (dag 1 og 5) oralt og tablet af ritonavir 100 mg to gange om dagen (dag 4-14) oralt.
Medicin: JNJ-61393215
Deltagerne vil modtage 2 mundtlige administrationer på 2 mg JNJ-61393215 som oral suspension.
Medicin: Ritonavir
Deltagerne vil modtage 100 mg ritonavir -tablet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-61393215
Tidsramme: Predose; Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer [H]); Dag 2 (24 timer); Dag 3 (48 og 60H); Dag 4 (71 t 55 minutter); Dag 5 (predose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 16h); Dage 6 til 14 (predose); Dag 15 (24 timer)
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration.
Predose; Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer [H]); Dag 2 (24 timer); Dag 3 (48 og 60H); Dag 4 (71 t 55 minutter); Dag 5 (predose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 16h); Dage 6 til 14 (predose); Dag 15 (24 timer)
Sidste kvantificerbare plasmakoncentration (Clast) af JNJ-61393215
Tidsramme: Predose; Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer [H]); Dag 2 (24 timer); Dag 3 (48 og 60H); Dag 4 (71 t 55 minutter); Dag 5 (predose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 16h); Dage 6 til 14 (predose); Dag 15 (24 timer)
Clast er den sidste kvantificerbare plasmakoncentration.
Predose; Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer [H]); Dag 2 (24 timer); Dag 3 (48 og 60H); Dag 4 (71 t 55 minutter); Dag 5 (predose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 16h); Dage 6 til 14 (predose); Dag 15 (24 timer)
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-61393215
Tidsramme: Predose; Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer [H]); Dag 2 (24 timer); Dag 3 (48 og 60H); Dag 4 (71 t 55 minutter); Dag 5 (predose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 16h); Dage 6 til 14 (predose); Dag 15 (24 timer)
Tmax er tid til at nå maksimal plasmakoncentration.
Predose; Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer [H]); Dag 2 (24 timer); Dag 3 (48 og 60H); Dag 4 (71 t 55 minutter); Dag 5 (predose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 16h); Dage 6 til 14 (predose); Dag 15 (24 timer)
Tid for den sidste kvantificerbare plasmakoncentration (TLAST) af JNJ-61393215
Tidsramme: Predose; Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer [H]); Dag 2 (24 timer); Dag 3 (48 og 60H); Dag 4 (71 t 55 minutter); Dag 5 (predose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 16h); Dage 6 til 14 (predose); Dag 15 (24 timer)
Tlast er tiden til sidst observerede kvantificerbar plasmakoncentration.
Predose; Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer [H]); Dag 2 (24 timer); Dag 3 (48 og 60H); Dag 4 (71 t 55 minutter); Dag 5 (predose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 16h); Dage 6 til 14 (predose); Dag 15 (24 timer)
Område under plasmakoncentrationstidskurve fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST) af JNJ-61393215
Tidsramme: Predose; Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer [H]); Dag 2 (24 timer); Dag 3 (48 og 60H); Dag 4 (71 t 55 minutter); Dag 5 (predose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 16h); Dage 6 til 14 (predose); Dag 15 (24 timer)
Auclast er området under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til sidst kvantificerbar tid.
Predose; Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer [H]); Dag 2 (24 timer); Dag 3 (48 og 60H); Dag 4 (71 t 55 minutter); Dag 5 (predose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 16h); Dage 6 til 14 (predose); Dag 15 (24 timer)
Område under plasmakoncentrationskurve fra tid 0 til uendelig tid (aucinfinity) af JNJ-61393215
Tidsramme: Predose; Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer [H]); Dag 2 (24 timer); Dag 3 (48 og 60H); Dag 4 (71 t 55 minutter); Dag 5 (predose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 16h); Dage 6 til 14 (predose); Dag 15 (24 timer)
Aucinfinity er området under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (sidst) og C (sidst)/lambda (Z); Hvor AUC (sidst) er område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidst kvantificerbar tid, er C (sidst) den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og Lambda (Z) er elimineringshastighed konstant.
Predose; Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer [H]); Dag 2 (24 timer); Dag 3 (48 og 60H); Dag 4 (71 t 55 minutter); Dag 5 (predose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 16h); Dage 6 til 14 (predose); Dag 15 (24 timer)
Første ordens rentekonstant forbundet med terminaldelen af ​​kurven [Lambda (Z)] af JNJ-61393215
Tidsramme: Predose; Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer [H]); Dag 2 (24 timer); Dag 3 (48 og 60H); Dag 4 (71 t 55 minutter); Dag 5 (predose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 16h); Dage 6 til 14 (predose); Dag 15 (24 timer)
Lambda (Z) er førstordens elimineringshastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentrationstidskurven.
Predose; Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer [H]); Dag 2 (24 timer); Dag 3 (48 og 60H); Dag 4 (71 t 55 minutter); Dag 5 (predose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 16h); Dage 6 til 14 (predose); Dag 15 (24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkning som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ca. 8 uger
En bivirkning er enhver uhensigtsmæssig medicinsk begivenhed, der forekommer i en deltager, der administrerede et undersøgelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun begivenheder med et klart årsagsforhold til det relevante undersøgelsesprodukt.
Ca. 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108479
  • 61393215EDI1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-61393215

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner