Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkung von Ritonavir auf die eindosierte Pharmakokinetik von JNJ-61393215 bei gesunden Teilnehmern

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Studie mit fester Sequenz bei gesunden Probanden, um die Wirkung von Ritonavir auf die Pharmakokinetik von JNJ-61393215 von Einzeldosis zu bewerten

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung von Ritonavir auf die eindosierte Pharmakokinetik (PK) von JNJ-61393215 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • PRA International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Teilnehmer oder weibliche Teilnehmer von nicht-kinderhaltigem Potenzial zwischen 18 und 55 Jahren, inklusive, inklusive
  • Vor der Einschreibung müssen weibliche Teilnehmer aus dem nicht kindlichen Potenzial ausmachen. Der postmenopausale Zustand wird 12 Monate lang als keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache definiert, wie durch medizinische Aufzeichnungen oder Arztnotizen und dauerhafte Sterilisationsmethoden dokumentiert sind
  • Die Teilnehmer müssen einen Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), inklusive (BMI = Gewicht/Höhe^2) und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg haben
  • Der Teilnehmer muss aufgrund der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Haupt-Elektrokardiogramms (EKG), das zum Screening und zur Aufnahme in die klinische Einheit durchgeführt wird, gesund sein. Kleinere Anomalien im EKG, die vom Forscher nicht als klinisch angesehen werden, sind akzeptabel
  • Der Blutdruck (nach dem Teilnehmer 5 Minuten) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilber (MMHG) systolisch, inklusiv und nicht höher als 90 mmHg diastolisch

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer verfügt über klinisch signifikante abnormale Befunde in der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Haupt-EKG [einschließlich QT, die gemäß der Formel von Fridericia (qtcf) größer als (>) 450 Millisekunden (MSEC) und weniger als oder gleich (= <) 470 korrigiert wurden (Millisekunden) MSEC für Frauen, linker Bündelzweigblock, atrioventrikulärer (AV) Block zweiter Grad oder höher, permanenter Herzschrittmacher oder implantierbares Kardioverter Defibrillator (ICD)] beim Screening oder der Aufnahme (bis zum Tag 1 Vorsosse), die nach Ansicht der der der Der Ermittler ist für die untersuchte Bevölkerung nicht angemessen und angemessen
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Leber- oder Niereninsuffizienz, signifikante Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen -Darm-, Endokrin-, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen, eine entzündliche Krankheit oder eine andere Krankheit, die nicht sind. für den Forscher als klinisch von Bedeutung angesehen, sind akzeptabel
  • Der Teilnehmer verfügt über einen Leberfunktionstest (einschließlich Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Alkal-Phosphatase (Alp) und Bilirubin bei Screening> 1,5 * uln (Obergrenze von Normale)
  • Der Teilnehmer hat die glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) weniger als (<) 60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) geschätzt bei Screening (vom örtlichen Labor bereitgestellt)
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti HCV) positiv oder andere klinisch aktive Lebererkrankungen oder testet positiv auf HBSAG oder Anti-HCV beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-61393215 2 mg + Ritonavir 100 mg
Die Teilnehmer erhalten oral und Tafel von Ritonavir 100 mg zweimal täglich (Tag 4-14) oral (Tag 1 und 5), die die Teilnehmer von JNJ-61393215 2 mg (Tag 4-14) suspendiert werden.
Arzneimittel: JNJ-61393215
Die Teilnehmer erhalten 2 mündliche Verwaltungen von 2 mg JNJ-61393215 als orale Suspendierung.
Arzneimittel: Ritonavir
Die Teilnehmer erhalten oral 100 mg Ritonavir -Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von JNJ-61393215
Zeitfenster: Prädose; Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden [H]); Tag 2 (24H); Tag 3 (48 und 60H); Tag 4 (71H 55 Minuten); Tag 5 (Prädose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 16H); Tage 6 bis 14 (Prädose); Tag 15 (24 h)
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Prädose; Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden [H]); Tag 2 (24H); Tag 3 (48 und 60H); Tag 4 (71H 55 Minuten); Tag 5 (Prädose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 16H); Tage 6 bis 14 (Prädose); Tag 15 (24 h)
Letzte quantifizierbare Plasmakonzentration (Klasto) von JNJ-61393215
Zeitfenster: Prädose; Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden [H]); Tag 2 (24H); Tag 3 (48 und 60H); Tag 4 (71H 55 Minuten); Tag 5 (Prädose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 16H); Tage 6 bis 14 (Prädose); Tag 15 (24 h)
Klaste ist die letzte quantifizierbare Plasmakonzentration.
Prädose; Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden [H]); Tag 2 (24H); Tag 3 (48 und 60H); Tag 4 (71H 55 Minuten); Tag 5 (Prädose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 16H); Tage 6 bis 14 (Prädose); Tag 15 (24 h)
Zeit, um die maximale Plasmakonzentration (TMAX) von JNJ-61393215 zu erreichen
Zeitfenster: Prädose; Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden [H]); Tag 2 (24H); Tag 3 (48 und 60H); Tag 4 (71H 55 Minuten); Tag 5 (Prädose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 16H); Tage 6 bis 14 (Prädose); Tag 15 (24 h)
Tmax ist die Zeit, um die maximale Plasmakonzentration zu erreichen.
Prädose; Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden [H]); Tag 2 (24H); Tag 3 (48 und 60H); Tag 4 (71H 55 Minuten); Tag 5 (Prädose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 16H); Tage 6 bis 14 (Prädose); Tag 15 (24 h)
Zeit der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (Tlast) von JNJ-61393215
Zeitfenster: Prädose; Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden [H]); Tag 2 (24H); Tag 3 (48 und 60H); Tag 4 (71H 55 Minuten); Tag 5 (Prädose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 16H); Tage 6 bis 14 (Prädose); Tag 15 (24 h)
Tlast ist die Zeit bis zuletzt beobachtete quantifizierbare Plasmakonzentration.
Prädose; Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden [H]); Tag 2 (24H); Tag 3 (48 und 60H); Tag 4 (71H 55 Minuten); Tag 5 (Prädose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 16H); Tage 6 bis 14 (Prädose); Tag 15 (24 h)
Fläche unter Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast) von JNJ-61393215
Zeitfenster: Prädose; Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden [H]); Tag 2 (24H); Tag 3 (48 und 60H); Tag 4 (71H 55 Minuten); Tag 5 (Prädose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 16H); Tage 6 bis 14 (Prädose); Tag 15 (24 h)
Auklast ist die Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis zuletzt quantifizierbar.
Prädose; Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden [H]); Tag 2 (24H); Tag 3 (48 und 60H); Tag 4 (71H 55 Minuten); Tag 5 (Prädose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 16H); Tage 6 bis 14 (Prädose); Tag 15 (24 h)
Fläche unter Plasmakonzentrationskurve von Zeit 0 bis unendlich (Aucinfinity) von JNJ-61393215
Zeitfenster: Prädose; Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden [H]); Tag 2 (24H); Tag 3 (48 und 60H); Tag 4 (71H 55 Minuten); Tag 5 (Prädose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 16H); Tage 6 bis 14 (Prädose); Tag 15 (24 h)
Aucinfinity ist die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit Null bis unendlich, die als Summe von AUC (letztem) und C (letztem)/Lambda (z) berechnet wird; wobei AUC (letztes) eine Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis zuletzt ist, ist C (letztes) die zuletzt beobachtete quantifizierbare Konzentration, und Lambda (z) ist die Eliminierungsrate konstant.
Prädose; Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden [H]); Tag 2 (24H); Tag 3 (48 und 60H); Tag 4 (71H 55 Minuten); Tag 5 (Prädose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 16H); Tage 6 bis 14 (Prädose); Tag 15 (24 h)
Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die mit dem terminalen Teil der Kurve [Lambda (z)] von JNJ-61393215 verbunden ist
Zeitfenster: Prädose; Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden [H]); Tag 2 (24H); Tag 3 (48 und 60H); Tag 4 (71H 55 Minuten); Tag 5 (Prädose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 16H); Tage 6 bis 14 (Prädose); Tag 15 (24 h)
Lambda (z) ist die Eliminationsrate erster Ordnung, die mit dem terminalen Teil der Kurve verbunden ist und als negative Steigung der logarithmischen logarithmischen Phase der Arzneimittelkonzentrationskurve bestimmt wird.
Prädose; Tag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 16 Stunden [H]); Tag 2 (24H); Tag 3 (48 und 60H); Tag 4 (71H 55 Minuten); Tag 5 (Prädose, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 16H); Tage 6 bis 14 (Prädose); Tag 15 (24 h)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nachteiligen Ereignis als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer ein Untersuchungsprodukt auftritt, und es gibt nicht unbedingt nur Ereignisse mit klarer kausaler Beziehung zum relevanten Untersuchungsprodukt an.
Ungefähr 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108479
  • 61393215EDI1003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur JNJ-61393215

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren