Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku ritonaviru na farmakokinetiku JNJ-61393215 u zdravých účastníků

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie s pevnou sekvencí u zdravých subjektů k posouzení účinku ritonaviru na farmakokinetiku JNJ-61393215

Primárním účelem této studie je posoudit účinek ritonaviru na farmakokinetiku s jednou dávkou (PK) JNJ-61393215 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • PRA International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci mužů nebo účastníky ženského potenciálu ne Childbearing ve věku 18 až 55 let, včetně
  • Před přihlášením musí mít účastníky žen bez childbearingu; Stav postmenopauzů je definován jako žádné menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny, jak je dokumentováno lékařskými záznamy nebo poznámkami lékaře a trvalé sterilizační metody, zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingtomii, oboustranné tubulské okluze/ligační postupy a postupy bilaterální oopherektomie
  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogram na metr čtvereční (kg/m^2), včetně (BMI = hmotnost/výška^2) a tělesnou hmotnost nejméně 50 kg
  • Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních příznaků a 12-vodičového elektrokardiogramu (EKG) prováděného při screeningu a přijetí na klinickou jednotku. Drobné abnormality v EKG, které vyšetřovateli nepovažují za klinický význam, jsou přijatelné
  • Krevní tlak (poté, co je účastník na zádech po dobu 5 minut) mezi 90 a 140 milimetr rtuti (mmHg) systolického, inkluzivního a ne vyššího než 90 mmhg diastolického

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník má jakákoli klinicky významná abnormální zjištění při fyzickém vyšetření, vitálních příznacích nebo 12-vedoucím EKG [včetně QT korigováno podle Fridericiaova vzorce (QTCF) větší než 450 milisekund (MSEC) a menší nebo rovné (= <) 470 (milisekundy) MSEC pro ženy, blok pobočky levého svazku, atrioventrikulární (AV) blok druhého stupně nebo vyšší, stálý kardiostimulátor nebo implantovatelný defibrilátor kardioverteru (ICD)] při screeningu nebo přijetí (až do 1. dne), který podle názoru podle názoru podle názoru) Vyšetřovatel není vhodný a rozumný pro studovanou populaci
  • Účastník má anamnézu nebo současnou nedostatečnost jater nebo ledvin, významné srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy, jakákoli zánětlivá onemocnění nebo jakákoli jiná nemoc, ačkoli nepatrná odchylka, které nejsou, které nejsou, které nejsou považován za klinický význam pro vyšetřovatele, jsou přijatelné
  • Účastník má jakýkoli test jaterní funkce (včetně alaninového aminotransferázy (ALT), aspartátu aminotransferázy (AST), gama-glutamyltransferázy (GGT), alkalinní fosfatázy (ALP) a bilirubinu při screeningu> 1,5 * uln (horní limit normální)
  • Účastník odhadoval rychlost glomerulární filtrace (EGFR) menší než (<) 60 mililitr za minutu na 1,73 metr čtvereční (ml/min/1,73 m^2) při screeningu (poskytované místní laboratoří)
  • Účastník má anamnézu povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti HCV) nebo jiné klinicky aktivní onemocnění jater nebo testuje pozitivní na HBSAG nebo anti-HCV při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-61393215 2 mg + ritonavir 100 mg
Účastníci obdrží pozastavení JNJ-61393215 2 mg (1. a 5. den) a tabletu ritonaviru 100 mg dvakrát denně (den 4-14).
Lék: JNJ-61393215
Účastníci obdrží 2 ústní správy 2 mg JNJ-61393215 jako ústní pozastavení.
Lék: Ritonavir
Účastníci obdrží 100 mg ritonavirové tablety ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) JNJ-61393215
Časové okno: Předpovědět; Den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin [H]); Den 2 (24h); Den 3 (48 a 60 hodin); Den 4 (71h 55 minut); Den 5 (předpověď, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 16h); Dny 6 až 14 (předběžné); Den 15 (24 hodin)
CMAX je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Předpovědět; Den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin [H]); Den 2 (24h); Den 3 (48 a 60 hodin); Den 4 (71h 55 minut); Den 5 (předpověď, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 16h); Dny 6 až 14 (předběžné); Den 15 (24 hodin)
Poslední kvantifikovatelná plazmatická koncentrace (Clast) JNJ-61393215
Časové okno: Předpovědět; Den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin [H]); Den 2 (24h); Den 3 (48 a 60 hodin); Den 4 (71h 55 minut); Den 5 (předpověď, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 16h); Dny 6 až 14 (předběžné); Den 15 (24 hodin)
Clast je poslední kvantifikovatelná plazmatická koncentrace.
Předpovědět; Den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin [H]); Den 2 (24h); Den 3 (48 a 60 hodin); Den 4 (71h 55 minut); Den 5 (předpověď, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 16h); Dny 6 až 14 (předběžné); Den 15 (24 hodin)
Čas na dosažení maximální plazmatické koncentrace (TMAX) JNJ-61393215
Časové okno: Předpovědět; Den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin [H]); Den 2 (24h); Den 3 (48 a 60 hodin); Den 4 (71h 55 minut); Den 5 (předpověď, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 16h); Dny 6 až 14 (předběžné); Den 15 (24 hodin)
TMAX je čas dosáhnout maximální plazmatické koncentrace.
Předpovědět; Den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin [H]); Den 2 (24h); Den 3 (48 a 60 hodin); Den 4 (71h 55 minut); Den 5 (předpověď, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 16h); Dny 6 až 14 (předběžné); Den 15 (24 hodin)
Čas poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (Tlast) JNJ-61393215
Časové okno: Předpovědět; Den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin [H]); Den 2 (24h); Den 3 (48 a 60 hodin); Den 4 (71h 55 minut); Den 5 (předpověď, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 16h); Dny 6 až 14 (předběžné); Den 15 (24 hodin)
Tlast je čas na poslední pozorovanou kvantifikovatelnou plazmatickou koncentraci.
Předpovědět; Den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin [H]); Den 2 (24h); Den 3 (48 a 60 hodin); Den 4 (71h 55 minut); Den 5 (předpověď, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 16h); Dny 6 až 14 (předběžné); Den 15 (24 hodin)
Oblast pod křivkou časové koncentrace v plazmě od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUclast) JNJ-61393215
Časové okno: Předpovědět; Den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin [H]); Den 2 (24h); Den 3 (48 a 60 hodin); Den 4 (71h 55 minut); Den 5 (předpověď, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 16h); Dny 6 až 14 (předběžné); Den 15 (24 hodin)
Auclast je oblast pod křivkou doby koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
Předpovědět; Den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin [H]); Den 2 (24h); Den 3 (48 a 60 hodin); Den 4 (71h 55 minut); Den 5 (předpověď, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 16h); Dny 6 až 14 (předběžné); Den 15 (24 hodin)
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě od času 0 do nekonečného času (Aucinfinity) JNJ-61393215
Časové okno: Předpovědět; Den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin [H]); Den 2 (24h); Den 3 (48 a 60 hodin); Den 4 (71h 55 minut); Den 5 (předpověď, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 16h); Dny 6 až 14 (předběžné); Den 15 (24 hodin)
Aucinfinity je oblast pod křivkou času na koncentraci plazmatické koncentrace od nuly do nekonečného času, vypočteno jako součet AUC (poslední) a C (poslední)/lambda (z); Tam, kde AUC (poslední) je oblast pod plazmatickou koncentrační křivkou od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C (poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a Lambda (Z) je konstantní rychlost eliminace.
Předpovědět; Den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin [H]); Den 2 (24h); Den 3 (48 a 60 hodin); Den 4 (71h 55 minut); Den 5 (předpověď, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 16h); Dny 6 až 14 (předběžné); Den 15 (24 hodin)
Konstanta rychlosti prvního řádu spojená s terminální částí křivky [Lambda (z)] JNJ-61393215
Časové okno: Předpovědět; Den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin [H]); Den 2 (24h); Den 3 (48 a 60 hodin); Den 4 (71h 55 minut); Den 5 (předpověď, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 16h); Dny 6 až 14 (předběžné); Den 15 (24 hodin)
Lambda (z) je konstanta rychlosti eliminace prvního řádu spojená s terminální částí křivky, stanovené jako negativní sklon terminální log-lineární fáze křivky koncentrace léčiva.
Předpovědět; Den 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin [H]); Den 2 (24h); Den 3 (48 a 60 hodin); Den 4 (71h 55 minut); Den 5 (předpověď, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 16h); Dny 6 až 14 (předběžné); Den 15 (24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivou událostí jako měřítkem bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Nepříznivou událostí je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se vyskytuje u účastníka, která spravovala vyšetřovací produkt, a nemusí to nutně naznačovat pouze události s jasným kauzálním vztahem s příslušným vyšetřovacím produktem.
Přibližně 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108479
  • 61393215EDI1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-61393215

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit