- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03619499
Non Invasive Ventilation in Bronchiolitis
tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Mohammed Omran, Assiut University
Non Invasive Ventilation Versus Invasive Ventilation in Management of Bronchiolitis
It is decided to perform a prospective study in a non-selected population of infants with bronchiolitis during one year ( October.2018 to October.2019) to study the characteristics, clinical course and outcome of the use of Non invasive ventilation in the management and compare the results with those treated with invasive ventilation to assess safety and efficacy and inform guideline construction.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Acute viral bronchiolitis is one of the most common respiratory diseases in early childhood and is a major health problem worldwide.
The seasonal burden of the disease, the number of hospitalizations each year and the risk of subsequent asthma bring about substantial costs in developed countries.
Respiratory syncytial virus and Human Rhinovirus seem to be the most frequent etiologic agents, but other viruses such as human Metapneumovirus, Influenza virus, and Parainfluenza virus can also be involved.
The spectrum of clinical outcomes is wide, but bronchiolitis is more severe when caused by Respiratory syncytial virus.
In contrast, while Human Rhinovirus is involved in milder forms, it is more likely to be associated with recurrent wheezing in infancy.
Acute respiratory failure from pneumonia, influenza, and respiratory syncytial virus is responsible for 4.25 million deaths world-wide and the leading cause of mortality in low and middle-income countries.
In the United Kingdom up to 7% of bronchiolitis admissions require intensive care for ventilatory support.
One third of unplanned infant admissions to pediatric intensive care units have respiratory failure, the majority due to bronchiolitis, require invasive mechanical ventilation for 4-7 days and a prolonged hospital stay.
In countries where there is no retrieval infrastructure, the need to develop safe and effective alternatives to invasive ventilation and pediatric intensive care unit admission is acute.
However, none of the interventions commonly used for infants admitted with bronchiolitis is backed by robust evidence of benefit for clinically significant outcomes, making this a pressing subject for further study.
Typically, intensive respiratory support for bronchiolitis is via invasive mechanical ventilation through an artificial airway, an intervention with recognized complications in infants.
There is evidence to support the use of non-invasive ventilation in pediatric acute respiratory failure of variable causes.Although evidence for use in bronchiolitis is increasing,clinical acceptance is not universal and published best practice guidelines are not easily available.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- all infants with acute severe bronchiolitis,
- infants aged below 1 year.
Exclusion Criteria:
- patients who have contraindications for NIV (patients with maxillofacial trauma, gastrointestinal obstruction and severe secretion),
- Children who had suspected or confirmed underlying chronic diseases (i.e., cystic fibrosis, chronic pulmonary disease, congenital heart disease, bronchopulmonary disease, prematurity,
- Children who had already more than one wheezing episode.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: non invasive
infants who fulfill criteria of severe bronchiolitis will be connected to non invasive ventilation
|
patients who will fulfill the criteria of severe bronchiolitis will be connected to non invasive ventilation including continuous positive airway pressure via nasal prongs or nasal mask.
Mode of ventilation, inspired oxygen levels, oxygen saturation, respiratory rate, and blood gas values from arterial samples prior to and after 2 and 4 hrs of ventilation or nearest time, will be documented.
|
|
Ei väliintuloa: invasive
infants who were connected to invasive mechanical ventilation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
decrease risk of respiratory failure
Aikaikkuna: 2 days
|
in the form of ( pulse oximetry less than 94⁒, pao2 less than 60mmHg, paco2 more than 84mmHg ) while on NIV that lead to connection to invasive mechanical ventilation.
|
2 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
decrease length of hospital stay
Aikaikkuna: 7 days
|
by prevention of ventilation acquired pneumonia and barotrauma that occur from use of invasive ventilation.
|
7 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Diagnosis and Management of Bronchiolitis. Diagnosis and management of bronchiolitis. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1774-93. doi: 10.1542/peds.2006-2223.
- Zorc JJ, Hall CB. Bronchiolitis: recent evidence on diagnosis and management. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):342-9. doi: 10.1542/peds.2009-2092. Epub 2010 Jan 25.
- Andreola B, Bressan S, Callegaro S, Liverani A, Plebani M, Da Dalt L. Procalcitonin and C-reactive protein as diagnostic markers of severe bacterial infections in febrile infants and children in the emergency department. Pediatr Infect Dis J. 2007 Aug;26(8):672-7. doi: 10.1097/INF.0b013e31806215e3.
- Feuillet F, Lina B, Rosa-Calatrava M, Boivin G. Ten years of human metapneumovirus research. J Clin Virol. 2012 Feb;53(2):97-105. doi: 10.1016/j.jcv.2011.10.002. Epub 2011 Nov 9.
- Gern JE. The ABCs of rhinoviruses, wheezing, and asthma. J Virol. 2010 Aug;84(15):7418-26. doi: 10.1128/JVI.02290-09. Epub 2010 Apr 7.
- Koponen P, Helminen M, Paassilta M, Luukkaala T, Korppi M. Preschool asthma after bronchiolitis in infancy. Eur Respir J. 2012 Jan;39(1):76-80. doi: 10.1183/09031936.00040211. Epub 2011 Jun 23.
- Mathew JL. What works in bronchiolitis? Indian Pediatr. 2009 Feb;46(2):154-8. No abstract available.
- Marguet C, Lubrano M, Gueudin M, Le Roux P, Deschildre A, Forget C, Couderc L, Siret D, Donnou MD, Bubenheim M, Vabret A, Freymuth F. In very young infants severity of acute bronchiolitis depends on carried viruses. PLoS One. 2009;4(2):e4596. doi: 10.1371/journal.pone.0004596. Epub 2009 Feb 25.
- Midulla F, Pierangeli A, Cangiano G, Bonci E, Salvadei S, Scagnolari C, Moretti C, Antonelli G, Ferro V, Papoff P. Rhinovirus bronchiolitis and recurrent wheezing: 1-year follow-up. Eur Respir J. 2012 Feb;39(2):396-402. doi: 10.1183/09031936.00188210. Epub 2011 Aug 18.
- Khilnani P, Singhi S, Lodha R, Santhanam I, Sachdev A, Chugh K, Jaishree M, Ranjit S, Ramachandran B, Ali U, Udani S, Uttam R, Deopujari S. Pediatric Sepsis Guidelines: Summary for resource-limited countries. Indian J Crit Care Med. 2010 Jan;14(1):41-52. doi: 10.4103/0972-5229.63029.
- Valkonen H, Waris M, Ruohola A, Ruuskanen O, Heikkinen T. Recurrent wheezing after respiratory syncytial virus or non-respiratory syncytial virus bronchiolitis in infancy: a 3-year follow-up. Allergy. 2009 Sep;64(9):1359-65. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02022.x. Epub 2009 Mar 23.
- Wainwright C, Altamirano L, Cheney M, Cheney J, Barber S, Price D, Moloney S, Kimberley A, Woolfield N, Cadzow S, Fiumara F, Wilson P, Mego S, VandeVelde D, Sanders S, O'Rourke P, Francis P. A multicenter, randomized, double-blind, controlled trial of nebulized epinephrine in infants with acute bronchiolitis. N Engl J Med. 2003 Jul 3;349(1):27-35. doi: 10.1056/NEJMoa022226.
- Yanez LJ, Yunge M, Emilfork M, Lapadula M, Alcantara A, Fernandez C, Lozano J, Contreras M, Conto L, Arevalo C, Gayan A, Hernandez F, Pedraza M, Feddersen M, Bejares M, Morales M, Mallea F, Glasinovic M, Cavada G. A prospective, randomized, controlled trial of noninvasive ventilation in pediatric acute respiratory failure. Pediatr Crit Care Med. 2008 Sep;9(5):484-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e318184989f. Erratum In: Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):672.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIVVIVIMOB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .