Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non Invasive Ventilation in Bronchiolitis

8. januar 2019 oppdatert av: Mohammed Omran, Assiut University

Non Invasive Ventilation Versus Invasive Ventilation in Management of Bronchiolitis

It is decided to perform a prospective study in a non-selected population of infants with bronchiolitis during one year ( October.2018 to October.2019) to study the characteristics, clinical course and outcome of the use of Non invasive ventilation in the management and compare the results with those treated with invasive ventilation to assess safety and efficacy and inform guideline construction.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Acute viral bronchiolitis is one of the most common respiratory diseases in early childhood and is a major health problem worldwide. The seasonal burden of the disease, the number of hospitalizations each year and the risk of subsequent asthma bring about substantial costs in developed countries. Respiratory syncytial virus and Human Rhinovirus seem to be the most frequent etiologic agents, but other viruses such as human Metapneumovirus, Influenza virus, and Parainfluenza virus can also be involved. The spectrum of clinical outcomes is wide, but bronchiolitis is more severe when caused by Respiratory syncytial virus. In contrast, while Human Rhinovirus is involved in milder forms, it is more likely to be associated with recurrent wheezing in infancy. Acute respiratory failure from pneumonia, influenza, and respiratory syncytial virus is responsible for 4.25 million deaths world-wide and the leading cause of mortality in low and middle-income countries. In the United Kingdom up to 7% of bronchiolitis admissions require intensive care for ventilatory support. One third of unplanned infant admissions to pediatric intensive care units have respiratory failure, the majority due to bronchiolitis, require invasive mechanical ventilation for 4-7 days and a prolonged hospital stay. In countries where there is no retrieval infrastructure, the need to develop safe and effective alternatives to invasive ventilation and pediatric intensive care unit admission is acute. However, none of the interventions commonly used for infants admitted with bronchiolitis is backed by robust evidence of benefit for clinically significant outcomes, making this a pressing subject for further study. Typically, intensive respiratory support for bronchiolitis is via invasive mechanical ventilation through an artificial airway, an intervention with recognized complications in infants. There is evidence to support the use of non-invasive ventilation in pediatric acute respiratory failure of variable causes.Although evidence for use in bronchiolitis is increasing,clinical acceptance is not universal and published best practice guidelines are not easily available.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • all infants with acute severe bronchiolitis,
  • infants aged below 1 year.

Exclusion Criteria:

  • patients who have contraindications for NIV (patients with maxillofacial trauma, gastrointestinal obstruction and severe secretion),
  • Children who had suspected or confirmed underlying chronic diseases (i.e., cystic fibrosis, chronic pulmonary disease, congenital heart disease, bronchopulmonary disease, prematurity,
  • Children who had already more than one wheezing episode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: non invasive
infants who fulfill criteria of severe bronchiolitis will be connected to non invasive ventilation
patients who will fulfill the criteria of severe bronchiolitis will be connected to non invasive ventilation including continuous positive airway pressure via nasal prongs or nasal mask. Mode of ventilation, inspired oxygen levels, oxygen saturation, respiratory rate, and blood gas values from arterial samples prior to and after 2 and 4 hrs of ventilation or nearest time, will be documented.
Ingen inngripen: invasive
infants who were connected to invasive mechanical ventilation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
decrease risk of respiratory failure
Tidsramme: 2 days
in the form of ( pulse oximetry less than 94⁒, pao2 less than 60mmHg, paco2 more than 84mmHg ) while on NIV that lead to connection to invasive mechanical ventilation.
2 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
decrease length of hospital stay
Tidsramme: 7 days
by prevention of ventilation acquired pneumonia and barotrauma that occur from use of invasive ventilation.
7 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere