- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03619499
Non Invasive Ventilation in Bronchiolitis
8 gennaio 2019 aggiornato da: Mohammed Omran, Assiut University
Non Invasive Ventilation Versus Invasive Ventilation in Management of Bronchiolitis
It is decided to perform a prospective study in a non-selected population of infants with bronchiolitis during one year ( October.2018 to October.2019) to study the characteristics, clinical course and outcome of the use of Non invasive ventilation in the management and compare the results with those treated with invasive ventilation to assess safety and efficacy and inform guideline construction.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Acute viral bronchiolitis is one of the most common respiratory diseases in early childhood and is a major health problem worldwide.
The seasonal burden of the disease, the number of hospitalizations each year and the risk of subsequent asthma bring about substantial costs in developed countries.
Respiratory syncytial virus and Human Rhinovirus seem to be the most frequent etiologic agents, but other viruses such as human Metapneumovirus, Influenza virus, and Parainfluenza virus can also be involved.
The spectrum of clinical outcomes is wide, but bronchiolitis is more severe when caused by Respiratory syncytial virus.
In contrast, while Human Rhinovirus is involved in milder forms, it is more likely to be associated with recurrent wheezing in infancy.
Acute respiratory failure from pneumonia, influenza, and respiratory syncytial virus is responsible for 4.25 million deaths world-wide and the leading cause of mortality in low and middle-income countries.
In the United Kingdom up to 7% of bronchiolitis admissions require intensive care for ventilatory support.
One third of unplanned infant admissions to pediatric intensive care units have respiratory failure, the majority due to bronchiolitis, require invasive mechanical ventilation for 4-7 days and a prolonged hospital stay.
In countries where there is no retrieval infrastructure, the need to develop safe and effective alternatives to invasive ventilation and pediatric intensive care unit admission is acute.
However, none of the interventions commonly used for infants admitted with bronchiolitis is backed by robust evidence of benefit for clinically significant outcomes, making this a pressing subject for further study.
Typically, intensive respiratory support for bronchiolitis is via invasive mechanical ventilation through an artificial airway, an intervention with recognized complications in infants.
There is evidence to support the use of non-invasive ventilation in pediatric acute respiratory failure of variable causes.Although evidence for use in bronchiolitis is increasing,clinical acceptance is not universal and published best practice guidelines are not easily available.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- all infants with acute severe bronchiolitis,
- infants aged below 1 year.
Exclusion Criteria:
- patients who have contraindications for NIV (patients with maxillofacial trauma, gastrointestinal obstruction and severe secretion),
- Children who had suspected or confirmed underlying chronic diseases (i.e., cystic fibrosis, chronic pulmonary disease, congenital heart disease, bronchopulmonary disease, prematurity,
- Children who had already more than one wheezing episode.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: non invasive
infants who fulfill criteria of severe bronchiolitis will be connected to non invasive ventilation
|
patients who will fulfill the criteria of severe bronchiolitis will be connected to non invasive ventilation including continuous positive airway pressure via nasal prongs or nasal mask.
Mode of ventilation, inspired oxygen levels, oxygen saturation, respiratory rate, and blood gas values from arterial samples prior to and after 2 and 4 hrs of ventilation or nearest time, will be documented.
|
|
Nessun intervento: invasive
infants who were connected to invasive mechanical ventilation
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
decrease risk of respiratory failure
Lasso di tempo: 2 days
|
in the form of ( pulse oximetry less than 94⁒, pao2 less than 60mmHg, paco2 more than 84mmHg ) while on NIV that lead to connection to invasive mechanical ventilation.
|
2 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
decrease length of hospital stay
Lasso di tempo: 7 days
|
by prevention of ventilation acquired pneumonia and barotrauma that occur from use of invasive ventilation.
|
7 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Diagnosis and Management of Bronchiolitis. Diagnosis and management of bronchiolitis. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1774-93. doi: 10.1542/peds.2006-2223.
- Zorc JJ, Hall CB. Bronchiolitis: recent evidence on diagnosis and management. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):342-9. doi: 10.1542/peds.2009-2092. Epub 2010 Jan 25.
- Andreola B, Bressan S, Callegaro S, Liverani A, Plebani M, Da Dalt L. Procalcitonin and C-reactive protein as diagnostic markers of severe bacterial infections in febrile infants and children in the emergency department. Pediatr Infect Dis J. 2007 Aug;26(8):672-7. doi: 10.1097/INF.0b013e31806215e3.
- Feuillet F, Lina B, Rosa-Calatrava M, Boivin G. Ten years of human metapneumovirus research. J Clin Virol. 2012 Feb;53(2):97-105. doi: 10.1016/j.jcv.2011.10.002. Epub 2011 Nov 9.
- Gern JE. The ABCs of rhinoviruses, wheezing, and asthma. J Virol. 2010 Aug;84(15):7418-26. doi: 10.1128/JVI.02290-09. Epub 2010 Apr 7.
- Koponen P, Helminen M, Paassilta M, Luukkaala T, Korppi M. Preschool asthma after bronchiolitis in infancy. Eur Respir J. 2012 Jan;39(1):76-80. doi: 10.1183/09031936.00040211. Epub 2011 Jun 23.
- Mathew JL. What works in bronchiolitis? Indian Pediatr. 2009 Feb;46(2):154-8. No abstract available.
- Marguet C, Lubrano M, Gueudin M, Le Roux P, Deschildre A, Forget C, Couderc L, Siret D, Donnou MD, Bubenheim M, Vabret A, Freymuth F. In very young infants severity of acute bronchiolitis depends on carried viruses. PLoS One. 2009;4(2):e4596. doi: 10.1371/journal.pone.0004596. Epub 2009 Feb 25.
- Midulla F, Pierangeli A, Cangiano G, Bonci E, Salvadei S, Scagnolari C, Moretti C, Antonelli G, Ferro V, Papoff P. Rhinovirus bronchiolitis and recurrent wheezing: 1-year follow-up. Eur Respir J. 2012 Feb;39(2):396-402. doi: 10.1183/09031936.00188210. Epub 2011 Aug 18.
- Khilnani P, Singhi S, Lodha R, Santhanam I, Sachdev A, Chugh K, Jaishree M, Ranjit S, Ramachandran B, Ali U, Udani S, Uttam R, Deopujari S. Pediatric Sepsis Guidelines: Summary for resource-limited countries. Indian J Crit Care Med. 2010 Jan;14(1):41-52. doi: 10.4103/0972-5229.63029.
- Valkonen H, Waris M, Ruohola A, Ruuskanen O, Heikkinen T. Recurrent wheezing after respiratory syncytial virus or non-respiratory syncytial virus bronchiolitis in infancy: a 3-year follow-up. Allergy. 2009 Sep;64(9):1359-65. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02022.x. Epub 2009 Mar 23.
- Wainwright C, Altamirano L, Cheney M, Cheney J, Barber S, Price D, Moloney S, Kimberley A, Woolfield N, Cadzow S, Fiumara F, Wilson P, Mego S, VandeVelde D, Sanders S, O'Rourke P, Francis P. A multicenter, randomized, double-blind, controlled trial of nebulized epinephrine in infants with acute bronchiolitis. N Engl J Med. 2003 Jul 3;349(1):27-35. doi: 10.1056/NEJMoa022226.
- Yanez LJ, Yunge M, Emilfork M, Lapadula M, Alcantara A, Fernandez C, Lozano J, Contreras M, Conto L, Arevalo C, Gayan A, Hernandez F, Pedraza M, Feddersen M, Bejares M, Morales M, Mallea F, Glasinovic M, Cavada G. A prospective, randomized, controlled trial of noninvasive ventilation in pediatric acute respiratory failure. Pediatr Crit Care Med. 2008 Sep;9(5):484-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e318184989f. Erratum In: Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):672.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIVVIVIMOB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .