- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03619499
Non Invasive Ventilation in Bronchiolitis
8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Mohammed Omran, Assiut University
Non Invasive Ventilation Versus Invasive Ventilation in Management of Bronchiolitis
It is decided to perform a prospective study in a non-selected population of infants with bronchiolitis during one year ( October.2018 to October.2019) to study the characteristics, clinical course and outcome of the use of Non invasive ventilation in the management and compare the results with those treated with invasive ventilation to assess safety and efficacy and inform guideline construction.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Acute viral bronchiolitis is one of the most common respiratory diseases in early childhood and is a major health problem worldwide.
The seasonal burden of the disease, the number of hospitalizations each year and the risk of subsequent asthma bring about substantial costs in developed countries.
Respiratory syncytial virus and Human Rhinovirus seem to be the most frequent etiologic agents, but other viruses such as human Metapneumovirus, Influenza virus, and Parainfluenza virus can also be involved.
The spectrum of clinical outcomes is wide, but bronchiolitis is more severe when caused by Respiratory syncytial virus.
In contrast, while Human Rhinovirus is involved in milder forms, it is more likely to be associated with recurrent wheezing in infancy.
Acute respiratory failure from pneumonia, influenza, and respiratory syncytial virus is responsible for 4.25 million deaths world-wide and the leading cause of mortality in low and middle-income countries.
In the United Kingdom up to 7% of bronchiolitis admissions require intensive care for ventilatory support.
One third of unplanned infant admissions to pediatric intensive care units have respiratory failure, the majority due to bronchiolitis, require invasive mechanical ventilation for 4-7 days and a prolonged hospital stay.
In countries where there is no retrieval infrastructure, the need to develop safe and effective alternatives to invasive ventilation and pediatric intensive care unit admission is acute.
However, none of the interventions commonly used for infants admitted with bronchiolitis is backed by robust evidence of benefit for clinically significant outcomes, making this a pressing subject for further study.
Typically, intensive respiratory support for bronchiolitis is via invasive mechanical ventilation through an artificial airway, an intervention with recognized complications in infants.
There is evidence to support the use of non-invasive ventilation in pediatric acute respiratory failure of variable causes.Although evidence for use in bronchiolitis is increasing,clinical acceptance is not universal and published best practice guidelines are not easily available.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- all infants with acute severe bronchiolitis,
- infants aged below 1 year.
Exclusion Criteria:
- patients who have contraindications for NIV (patients with maxillofacial trauma, gastrointestinal obstruction and severe secretion),
- Children who had suspected or confirmed underlying chronic diseases (i.e., cystic fibrosis, chronic pulmonary disease, congenital heart disease, bronchopulmonary disease, prematurity,
- Children who had already more than one wheezing episode.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: non invasive
infants who fulfill criteria of severe bronchiolitis will be connected to non invasive ventilation
|
patients who will fulfill the criteria of severe bronchiolitis will be connected to non invasive ventilation including continuous positive airway pressure via nasal prongs or nasal mask.
Mode of ventilation, inspired oxygen levels, oxygen saturation, respiratory rate, and blood gas values from arterial samples prior to and after 2 and 4 hrs of ventilation or nearest time, will be documented.
|
|
Brak interwencji: invasive
infants who were connected to invasive mechanical ventilation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
decrease risk of respiratory failure
Ramy czasowe: 2 days
|
in the form of ( pulse oximetry less than 94⁒, pao2 less than 60mmHg, paco2 more than 84mmHg ) while on NIV that lead to connection to invasive mechanical ventilation.
|
2 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
decrease length of hospital stay
Ramy czasowe: 7 days
|
by prevention of ventilation acquired pneumonia and barotrauma that occur from use of invasive ventilation.
|
7 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Diagnosis and Management of Bronchiolitis. Diagnosis and management of bronchiolitis. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1774-93. doi: 10.1542/peds.2006-2223.
- Zorc JJ, Hall CB. Bronchiolitis: recent evidence on diagnosis and management. Pediatrics. 2010 Feb;125(2):342-9. doi: 10.1542/peds.2009-2092. Epub 2010 Jan 25.
- Andreola B, Bressan S, Callegaro S, Liverani A, Plebani M, Da Dalt L. Procalcitonin and C-reactive protein as diagnostic markers of severe bacterial infections in febrile infants and children in the emergency department. Pediatr Infect Dis J. 2007 Aug;26(8):672-7. doi: 10.1097/INF.0b013e31806215e3.
- Feuillet F, Lina B, Rosa-Calatrava M, Boivin G. Ten years of human metapneumovirus research. J Clin Virol. 2012 Feb;53(2):97-105. doi: 10.1016/j.jcv.2011.10.002. Epub 2011 Nov 9.
- Gern JE. The ABCs of rhinoviruses, wheezing, and asthma. J Virol. 2010 Aug;84(15):7418-26. doi: 10.1128/JVI.02290-09. Epub 2010 Apr 7.
- Koponen P, Helminen M, Paassilta M, Luukkaala T, Korppi M. Preschool asthma after bronchiolitis in infancy. Eur Respir J. 2012 Jan;39(1):76-80. doi: 10.1183/09031936.00040211. Epub 2011 Jun 23.
- Mathew JL. What works in bronchiolitis? Indian Pediatr. 2009 Feb;46(2):154-8. No abstract available.
- Marguet C, Lubrano M, Gueudin M, Le Roux P, Deschildre A, Forget C, Couderc L, Siret D, Donnou MD, Bubenheim M, Vabret A, Freymuth F. In very young infants severity of acute bronchiolitis depends on carried viruses. PLoS One. 2009;4(2):e4596. doi: 10.1371/journal.pone.0004596. Epub 2009 Feb 25.
- Midulla F, Pierangeli A, Cangiano G, Bonci E, Salvadei S, Scagnolari C, Moretti C, Antonelli G, Ferro V, Papoff P. Rhinovirus bronchiolitis and recurrent wheezing: 1-year follow-up. Eur Respir J. 2012 Feb;39(2):396-402. doi: 10.1183/09031936.00188210. Epub 2011 Aug 18.
- Khilnani P, Singhi S, Lodha R, Santhanam I, Sachdev A, Chugh K, Jaishree M, Ranjit S, Ramachandran B, Ali U, Udani S, Uttam R, Deopujari S. Pediatric Sepsis Guidelines: Summary for resource-limited countries. Indian J Crit Care Med. 2010 Jan;14(1):41-52. doi: 10.4103/0972-5229.63029.
- Valkonen H, Waris M, Ruohola A, Ruuskanen O, Heikkinen T. Recurrent wheezing after respiratory syncytial virus or non-respiratory syncytial virus bronchiolitis in infancy: a 3-year follow-up. Allergy. 2009 Sep;64(9):1359-65. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02022.x. Epub 2009 Mar 23.
- Wainwright C, Altamirano L, Cheney M, Cheney J, Barber S, Price D, Moloney S, Kimberley A, Woolfield N, Cadzow S, Fiumara F, Wilson P, Mego S, VandeVelde D, Sanders S, O'Rourke P, Francis P. A multicenter, randomized, double-blind, controlled trial of nebulized epinephrine in infants with acute bronchiolitis. N Engl J Med. 2003 Jul 3;349(1):27-35. doi: 10.1056/NEJMoa022226.
- Yanez LJ, Yunge M, Emilfork M, Lapadula M, Alcantara A, Fernandez C, Lozano J, Contreras M, Conto L, Arevalo C, Gayan A, Hernandez F, Pedraza M, Feddersen M, Bejares M, Morales M, Mallea F, Glasinovic M, Cavada G. A prospective, randomized, controlled trial of noninvasive ventilation in pediatric acute respiratory failure. Pediatr Crit Care Med. 2008 Sep;9(5):484-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e318184989f. Erratum In: Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):672.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIVVIVIMOB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .