Antrokinonolin kokeilu potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: Golden Biotechnology Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu antrokinonolitutkimus potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen IIa, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu Antroquinonol-tutkimus potilailla, joilla on atooppinen dermatiitti. Hoidon kesto on yhteensä 12 viikkoa.
Opintokäyntejä tehdään 4 viikon välein.
AE/SAE, muutokset samanaikaisiin lääkkeisiin kirjataan, elintoimintoja mitataan ja myös tehon arvioinnit suoritetaan.
Viimeinen muuttuvien pisteiden estimointi tapahtuu kaikille aiheille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen IIa, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu Antroquinonol-tutkimus potilailla, joilla on atooppinen dermatiitti. Hoidon kesto on yhteensä 12 viikkoa.
Opintokäyntejä tehdään 4 viikon välein.
Näiden käyntien aikana tutkimuslääkettä annetaan paikan päällä, uudet haitalliset haitat/SAE-t sekä seuraukset AE ja SAE, joita ei ole ratkaistu, kirjataan, muutokset samanaikaisiin lääkkeisiin kirjataan, elintoimintoja mitataan ja Tehokkuusarvioinnit suoritetaan myös.
Tutkimus sisältää sytokiininäytteiden keräämisen.
Hoidon päättymiskäynti ja viimeinen muuttuvien pisteiden estimointi tapahtuu viikolla 13 (käynti 5) kaikille koehenkilöille.
Viimeinen käynti on viikolla 15 (käynti 6).
Koehenkilöitä rohkaistaan suorittamaan kaikki suunnitellut käynnit riippumatta siitä, noudattavatko he tutkimuslääkkeiden antamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–65-vuotiaat potilaat, joilla oli keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (Käyttäen Hanifinin ja Rajkan diagnostisia kriteerejä)
- Potilaat, joiden paino on ≥ 25 kg ja ≤ 120 kg, laulavat tietoisen suostumuksen
Osallistuakseen potilaiden edellytettiin olevana.
- pisteet vähintään 5 ekseema-alue- ja vakavuusindeksissä (EASI), joka vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden pahempaa vakavuutta;
- vähintään 30 mm:n kutinapistemäärä visuaalisesti analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kutinaa) 100 mm:iin (pahin kuviteltavissa oleva kutina);
- vähintään 2 staattisen tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (sIGA) perusteella, joka vaihtelee 0:sta (selvä) 4:ään (vakava sairaus).
- BSA-vaikutus tai PSAI ≥ 5 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen dermatologinen sairaus ja samanaikaisesti atooppinen ihottuma.
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan kieltää osallistumisen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on viallinen epidermaalinen este (esim Nethertonin oireyhtymä)
- Jokainen henkilö, jonka immuunivaste on heikentynyt tai jolla on ollut pahanlaatuinen sairaus. Nämä tiedot kerätään suullisesti potilaalta samalla kun otetaan potilaan sairaushistoriaa, eivätkä ne sisällä lisätestejä, kuten HIV-testiä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrista sairautta tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
- Huomattavat murtumat tai halkeamat kummankin käsivarren ihossa, mukaan lukien vakavasti kutistunut iho tai iho, jossa on avoimia tai itkeviä haavoja, jotka viittaavat aktiiviseen infektioon tai lisääntyneeseen infektioalttiuteen.
- Jatkuva osallistuminen toiseen tutkintatutkimukseen
- Minkä tahansa suun tai paikallisen antibiootin käyttö enintään neljän viikon ajan ennen hoitokäyntiä tai aktiivista infektiota, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä sietää hoitoa
- Minkä tahansa systeemisen immunosuppressiivisen hoidon (esim. CsA, MTX jne.) neljän viikon kuluessa hoitokäynnistä.
- Osallistuja, jolla on sairaus tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa asettaa potilaan merkittävään riskiin tai merkittävästi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on proteettisia sydänläppä, sydämentahdistin, suonensisäinen katetri tai muita vieraita tai proteettisia laitteita.
- Ruokaan tai lääkkeisiin liittyvät vakavat anafylaktiset tai anafylaktiset reaktiot
- Raskaus tai imetys
- Epilepsia, merkittävät neurologiset häiriöt, aivoverisuonikohtaus tai iskemia
- Sydäninfarktin tai sydämen rytmihäiriön historia tai esiintyminen lääkehoidon aikana
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita paperilla.
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat.
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antrokinonoli 100 mg PO QD
Antrokinonoli (Hocena) 50mg/kapseli.
2 kapselia antrokinonolia, kerran päivässä.
|
Antrokinonolia toimitetaan kapselin muotoisena, joka sisältää 50 mg antrokinonolia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Antrokinonoli 50 mg PO QD
Antrokinonoli (Hocena) 50mg/kapseli.
1 kapseli antrokinonolia ja 1 kapseli lumelääkettä kerran päivässä.
|
Antrokinonolia toimitetaan kapselin muotoisena, joka sisältää 50 mg antrokinonolia.
Muut nimet:
Vastaava lumelääke pakataan antrokinonoliksi, jonka ulkonäkö on kaikilta osin identtinen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseli, 2 kapselia lumelääkettä, kerran päivässä
|
Vastaava lumelääke pakataan antrokinonoliksi, jonka ulkonäkö on kaikilta osin identtinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EASI-arvo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ekseema-alue ja vakavuusindeksi: Jokaisella kehon alueella on mahdollisesti 100-prosenttinen osallistuminen. Käytä alla olevaa taulukkoa, anna kullekin vastaavalle kehon alueelle pisteet 0-6 prosenttiosuuden perusteella. Tarkkoja mittoja ei vaadita. % osallistuminen 0 1-9 % 10 - 29 % 30 - 49 % 50 - 69 % 70 - 89 % 90 - 100 % Aluepisteet 0 1 2 3 4 5 6 |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCORAD
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Atooppisen ihottuman pisteytys, joka vaihtelee välillä 0–103, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheng-Chung Wei, MD, Chung Shan Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHADERM-2-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .